El uso de dos YUTIQ versus Sham para el tratamiento de la inflamación intraocular crónica no infecciosa que afecta el segmento posterior (TYNI)

Criterios de inclusión:

Criterios generales de inclusión:

1. Hombre o mujer no embarazada con buena salud general de al menos 18 años de edad, entiende el lenguaje del consentimiento informado y está dispuesto y es capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito y firmar/fechar una divulgación de información de salud (formulario HIPAA) antes de cualquier estudio se realizan procedimientos.
2. Voluntad y capacidad para cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.

Criterios de inclusión ocular (Ojo de estudio):

1. Diagnosticado con inflamación crónica unilateral o bilateral no infecciosa del segmento posterior (con o sin uveítis anterior) que demostró una respuesta clínica a ≥ 1 tratamiento previo con corticosteroides de cualquier tipo localizado (p. ej., esteroide tópico 2 a 4 veces por día o intra o periocular). inyección) o tratamiento sistémico con corticosteroides/inmunosupresores con recurrencia después del tratamiento que indica cronicidad según el juicio del investigador.
2. Presencia de inflamación activa del segmento posterior determinada por el investigador.
3. Grado de turbidez vítrea ≥ 2 según los criterios de estandarización de la nomenclatura de uveítis (SUN).
4. Menos de 10 células de la cámara anterior/campo de alta potencia determinado por examen con lámpara de hendidura.
5. No planear someterse a una cirugía ocular electiva durante el estudio.

Criterio de exclusión:

Criterios generales de exclusión:

1. Sujetos con hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de YUTIQ.
2. Sujetos femeninos que están embarazadas o amamantando.
3. Tiene alguna enfermedad médica aguda o crónica o condición psiquiátrica que, en opinión del investigador, impediría la participación en el estudio o pondría al sujeto en riesgo debido al tratamiento o procedimientos del estudio.

Criterios de exclusión ocular (Ojo de estudio):

1. Historia de uveítis anterior únicamente (sin uveítis asociada que afecte al segmento posterior).
2. Presencia de una hemorragia vítrea.
3. Uveítis de etiología infecciosa.
4. Inflamación intraocular asociada con una afección distinta de la uveítis no infecciosa (p. ej., linfoma intraocular).
5. Enfermedades infecciosas actuales de la córnea y la conjuntiva, infecciones micobacterianas del ojo o enfermedades fúngicas de las estructuras oculares.
6. Sujetos con ACIOL (Lente Intraocular de Cámara Anterior) o ruptura de la cápsula posterior del cristalino.
7. Diagnóstico de cualquier forma de glaucoma o hipertensión ocular en la selección, a menos que el ojo del estudio esté siendo tratado con ≤2 medicamentos para reducir la presión intraocular (PIO) y/o haya sido tratado previamente con un procedimiento quirúrgico de incisión que resulte en una PIO estable en el rango normal (10 a 21 mmHg).
8. Presión intraocular >21 mmHg o terapia simultánea en la selección con >2 agentes farmacológicos reductores de la PIO en el ojo del estudio.
9. Cualquier cirugía ocular dentro de las 12 semanas anteriores al día 1 del estudio.
10. Sujetos que no pueden asistir a las visitas de seguimiento programadas durante los 12 meses del estudio.
11. Tiene una opacidad significativa de los medios que impide la evaluación de la retina y el vítreo en el ojo del estudio.