Zastosowanie dwóch preparatów YUTIQ Versus Sham w leczeniu przewlekłego niezakaźnego zapalenia wewnątrzgałkowego obejmującego tylny odcinek oka (TYNI)

Kryteria przyjęcia:

Ogólne kryteria włączenia:

1. Mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży, o dobrym ogólnym stanie zdrowia, w wieku co najmniej 18 lat, rozumie język, na którym wyrażono świadomą zgodę, jest chętna i zdolna do wyrażenia świadomej zgody na piśmie oraz podpisania/opatrzenia datą oświadczenia o stanie zdrowia (formularz HIPAA) przed jakimkolwiek badaniem wykonywane są procedury.
2. Gotowość i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.

Kryteria włączenia oka (badane oko):

1. Z rozpoznaniem przewlekłego jednostronnego lub obustronnego niezakaźnego zapalenia tylnego odcinka (z zapaleniem przedniego odcinka błony naczyniowej oka lub bez), które wykazało odpowiedź kliniczną na ≥1 wcześniejsze leczenie kortykosteroidami dowolnego miejscowego typu (np. iniekcji) lub ogólnoustrojowego leczenia kortykosteroidami/środkami immunosupresyjnymi z nawrotem po leczeniu wskazującym na przewlekłość zgodnie z oceną badacza.
2. Obecność aktywnego zapalenia tylnego odcinka, jak określił Badacz.
3. Stopień zmętnienia ciała szklistego ≥ 2 w oparciu o kryteria standaryzacji zapalenia błony naczyniowej oka (SUN).
4. Mniej niż 10 komórek komory przedniej/pole o dużej mocy określone przez badanie w lampie szczelinowej.
5. Nie planujesz poddania się planowej operacji oka podczas badania.

Kryteria wyłączenia:

Ogólne kryteria wykluczenia:

1. Osoby ze znaną nadwrażliwością na którykolwiek składnik YUTIQ.
2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
3. Ma jakąkolwiek ostrą lub przewlekłą chorobę medyczną lub stan psychiczny, który w opinii Badacza wykluczałby udział w badaniu lub narażałby uczestnika na ryzyko związane z leczeniem lub procedurami w ramach badania.

Kryteria wykluczenia oka (badane oko):

1. Historia zapalenia tylko przedniego odcinka błony naczyniowej (bez towarzyszącego zapalenia błony naczyniowej, które dotyczyło tylnego odcinka).
2. Obecność krwotoku do ciała szklistego.
3. Zapalenie błony naczyniowej oka o etiologii zakaźnej.
4. Zapalenie wewnątrzgałkowe związane ze stanem innym niż niezakaźne zapalenie błony naczyniowej oka (np. chłoniak wewnątrzgałkowy).
5. Aktualne choroby zakaźne rogówki i spojówki, zakażenia mykobakteryjne oka czy choroby grzybicze struktur narządu wzroku.
6. Pacjenci z ACIOL (soczewką wewnątrzgałkową przedniej komory) lub pęknięciem tylnej torebki soczewki.
7. Rozpoznanie dowolnej postaci jaskry lub nadciśnienia ocznego podczas badania przesiewowego, chyba że badane oko jest leczone lekami obniżającymi ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) ≤2 i/lub wcześniej było leczone chirurgicznym nacięciem prowadzącym do stabilnego IOP w normalnym zakresie (10 do 21 mmHg).
8. Ciśnienie wewnątrzgałkowe >21 mmHg lub jednoczesna terapia podczas badania przesiewowego >2 środkami farmakologicznymi obniżającymi ciśnienie wewnątrzgałkowe w badanym oku.
9. Każda operacja oka w ciągu 12 tygodni przed dniem 1 badania.
10. Pacjenci, którzy nie mogą uczestniczyć w zaplanowanych wizytach kontrolnych w trakcie 12-miesięcznego badania.
11. Ma znaczne zmętnienie podłoża uniemożliwiające ocenę siatkówki i ciała szklistego w badanym oku.