Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden YUTIQ vs. huijauksen käyttö kroonisen ei-tarttuvan silmänsisäisen tulehduksen hoidossa, joka vaikuttaa takaosaan (TYNI)

torstai 27. lokakuuta 2022 päivittänyt: Texas Retina Associates

Kahden YUTIQ:n vs. huijauksen käyttö takaosaan vaikuttavan kroonisen ei-tarttuvan silmänsisäisen tulehduksen hoitoon (TYNI-tutkimus)

Kahden YUTIQin käyttö vs. näennäishoito kroonisen ei-tarttuvan silmänsisäisen tulehduksen hoidossa, joka vaikuttaa takaosaan (TYNI-tutkimus)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

1.0 PERUSTELUT JA TARPEET ARVIOINTI Ensisijainen silmäpistelääke(t): YUTIQ

Tutkimuksen perustelut:

Nykyiset tiedot osoittavat, että kroonista ei-tarttuvaa posteriorista uveiittia (NIPU) sairastavien potilaiden silmissä yksi YUTIQ-implantti vähentää uveiitin uusiutumisten määrää, johti vähemmän tarpeellisiin lisähoitoihin, osoitti vähemmän näöntarkkuuden heikkenemistä ja sillä oli hyväksyttävä sivuvaikutus. profiili. Tietysti kysyimme, voisiko kaksi YUTIQ-implanttia hoidon aikana parantaa silmänsisäisen tulehduksen hallintaa. Ehdotamme kahden YUTIQ-implanttien turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimista kahteen valeinjektioon verrattuna NIPU:han liittyvän tulehduksen hallitsemiseksi.

Tarvitsee arviointia:

Silmän takaosan krooninen ei-tarttuva uveiitti on näköä heikentävä sairaus potilaille, joilla on se. Hoitamattomat tai alihoidetut toistuvat tulehdusjaksot näillä potilailla johtavat pysyvään silmän sisäisten rakenteiden vaurioitumiseen, mikä johtaa peruuttamattomaan näön menetykseen. Viimeaikaiset tiedot ovat osoittaneet, että yksi YUTIQ-implantti osoitti paremman silmänsisäisen tulehduksen hallinnan, vähensi uveiitin pahenemista ja johti pienempään näöntarkkuuden heikkenemiseen verrattuna valekäyttöön. Hoitoryhmässä oli kuitenkin edelleen potilaita, joiden silmänsisäinen tulehdus ei hallinnut optimaalisesti, he kokivat uveiitin pahenemista ja joiden paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) laski. Tutkimus, jossa arvioitiin kahta YUTIQ-implanttia krooniseen NIPU:han, antaisi tietoa sen selvittämiseksi, johtaisiko tämä hoitoparadigma parempiin tuloksiin ja vähentäisikö hoitotaakkaa. Tällä hetkellä ei ole julkaistu prospektiivisia tutkimuksia, joissa olisi arvioitu ensisijaista hoitoa kahdella YUTIQ-implantilla.

Tässä tutkimuksessa pyrimme vertaamaan uveiitin uusiutumistiheyttä kuuteen kuukauteen mennessä kahdesta lasiaisensisäisestä YUTIQ-implantista sha m. Silmänsisäisen tulehduksen uusiutumisen kliininen määritelmä on (2 askelta tai enemmän solujen lukumäärän lisäys etukammiossa voimakasta kenttää kohti (x1,6 käytettäessä 1 mm:n sädettä), (2 askelta tai enemmän lasiaisen sameuden lisääntyminen, tai ( BCVA:n heikkeneminen 15 kirjainta tai enemmän. Odotamme uveiitin uusiutumisen vähentyvän valehtelusta. Odotamme myös tulehduksen uusiutumisen vähenemistä ja pidempään ensimmäiseen uusiutumiseen kuluvaa aikaa verrattuna aiempiin tietoihin, joissa arvioitiin yhden YUTI Q -implanttien käyttöä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75075
        • Rekrytointi
        • Texas Retina Associates
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Robert Wang, MD
        • Päätutkija:
          • Rene Choi, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Yleiset osallistumiskriteerit:

  1. Mies tai ei-raskaana oleva nainen, jonka yleinen terveys on vähintään 18-vuotias, ymmärtää tietoisen suostumuksen kieltä ja on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja allekirjoittamaan/päivätämään terveystiedotteen (HIPAA-lomake) ennen tutkimusta toimenpiteet suoritetaan.
  2. Halu ja kyky noudattaa suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä.

Silmän inkluusiokriteerit (tutkimussilmä):

  1. Diagnoosin krooninen toispuolinen tai molemminpuolinen ei-tarttuva takaosan tulehdus (etuosan uveiitin kanssa tai ilman), joka osoitti kliinistä vastetta ≥ 1 aikaisempaan minkä tahansa paikallisen tyyppisen kortikosteroidihoitoon (esim. paikallinen steroidi 2–4 kertaa päivässä tai intra- tai periokulaarinen injektio) tai systeeminen kortikosteroidi/immunosuppressanttihoito, jonka uusiutuminen hoidon jälkeen viittaa kroonisuuteen tutkijan arvion mukaan.
  2. Aktiivisen takaosan tulehduksen esiintyminen tutkijan määrittämänä.
  3. Lasaisen sameusaste ≥ 2 uveiittinimikkeistön (SUN) kriteerien standardoinnin perusteella.
  4. Alle 10 etukammion kennoa/suuri tehokenttä määritettynä rakolamppututkimuksella.
  5. Ei aio tehdä elektiivistä silmäleikkausta tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

Yleiset poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä jollekin YUTIQ:n aineosalle.
  2. Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  3. Onko hänellä jokin akuutti tai krooninen lääketieteellinen sairaus tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan estäisi tutkimukseen osallistumisen tai vaarantaisi tutkittavan tutkimushoidon tai toimenpiteiden vuoksi.

Silmän poissulkemiskriteerit (tutkimussilmä):

  1. Vain anteriorinen uveiitti historiassa (ilman siihen liittyvää uveiittia, joka vaikutti takaosaan).
  2. Läsnäolo lasiaisen verenvuodon.
  3. Uveiitti, jolla on tarttuva etiologia.
  4. Silmänsisäinen tulehdus, joka liittyy muuhun kuin ei-tarttuvaan uveiittiin (esim. silmänsisäinen lymfooma).
  5. Nykyiset sarveiskalvon ja sidekalvon tartuntataudit, silmän mykobakteeri-infektiot tai silmän rakenteiden sienitaudit.
  6. Kohteet, joilla on ACIOL (Anterior Chamber Intraocular Lens) tai linssi takakapselin repeämä.
  7. Minkä tahansa glaukooman tai silmänpainetaudin diagnoosi seulonnassa, ellei tutkittavaa silmää hoideta ≤2 silmänpainetta (IOP) alentavilla lääkkeillä ja/tai sitä on aiemmin hoidettu leikkausleikkauksella, joka johtaa vakaaseen silmänpaineeseen normaalialueella (10-21 mmHg).
  8. Silmänsisäinen paine > 21 mmHg tai samanaikainen hoito seulonnassa > 2 silmänpainetta alentavalla farmakologisella aineella tutkimussilmässä.
  9. Mikä tahansa silmäleikkaus 12 viikon sisällä ennen tutkimuksen päivää 1.
  10. Koehenkilöt, jotka eivät voi osallistua suunniteltuihin seurantakäynteihin 12 kuukauden tutkimuksen aikana.
  11. Sillä on merkittävä median opasiteetti, joka estää verkkokalvon ja lasiaisen arvioinnin tutkimussilmässä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitovarsi
Tämä ryhmä saa kaksi YUTIQ-implanttia päivänä 1.
Lääke: Yutiq 0,18 MG lääkeimplantti
YUTIQ ® (fluosinoloniasetonidi-intravitreaalinen implantti) 0,18 mg, lasiaisensisäiseen injektioon
Huijausvertailija: Ohjausvarsi
Tämä ryhmä saa kaksi valeinjektiota päivänä 1.
Muut: Huijausinjektio
Huijausinjektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uveiitin uusiutumisaste arvioidaan 6 kuukauden käynnillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ensisijainen päätetapahtuma, uveiitin uusiutumisaste, arvioidaan 6 kuukauden käynnillä. Silmänsisäisen tulehduksen uusiutumisen kliininen määritelmä on (1) 2-vaiheinen tai enemmän solujen lukumäärän lisäys etukammiossa voimakasta kenttää kohden (x1,6 käytettäessä 1 mm:n sädettä), (2) 2-vaiheinen tai enemmän lasiaisen sameuden lisääntymistä tai (3) BCVA:n heikkenemistä 15 kirjaimella tai enemmän. Kussakin tapauksessa muutoksen etiologian tulee johtua vain ei-tarttuvasta uveiitista.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uveiitin uusiutumisaste 12 kuukauden käynnillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat uveiitin uusiutumistiheyden määrittäminen 12 kuukauden käynnillä, aika ensimmäiseen uveiitin uusiutumiseen, BCVA:n muutos lähtötasosta ETDRS-kirjaimilla, jotka on luettu 12 kuukauden käynnillä, tarvittavien lisähoitojen kokonaismäärä, keskimääräiset muutokset CST mitattuna SD-OCT:lla ja keskimääräiset muutokset lähtötasosta BCVA:ssa luettujen ETDRS-kirjaimien mukaan. Viimeinen toissijainen päätetapahtuma on arvioida FA:n verisuonivuodon muutokset, jotka tutkija määrittää kvalitatiivisesti.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Texas Retina Associates

Yhteistyökumppanit

Eye Point Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 5. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 31. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TRA-TYNI-22-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Uveiitti, etuosa

Kliiniset tutkimukset Yutiq 0,18 MG lääkeimplantti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa