Die Verwendung von zwei YUTIQ versus Sham zur Behandlung chronischer, nicht infektiöser intraokularer Entzündungen, die das hintere Augensegment betreffen (TYNI)

Einschlusskriterien:

Allgemeine Einschlusskriterien:

1. Männlich oder nicht schwangere Frau in gutem Allgemeinzustand, mindestens 18 Jahre alt, versteht die Sprache der Einverständniserklärung und ist bereit und in der Lage, vor jeder Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und eine Gesundheitsinformationsfreigabe (HIPAA-Formular) zu unterzeichnen / zu datieren Verfahren durchgeführt werden.
2. Bereitschaft und Fähigkeit, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.

Okuläre Einschlusskriterien (Studienauge):

1. Diagnostiziert mit chronischer unilateraler oder bilateraler nichtinfektiöser Entzündung des hinteren Segments (mit oder ohne Uveitis anterior), die ein klinisches Ansprechen auf ≥ 1 frühere Kortikosteroidbehandlung jeglicher lokalisierter Art zeigte (z. B. topisches Steroid 2 bis 4 Mal pro Tag oder intra- oder periokular). Injektion) oder systemische Behandlung mit Kortikosteroiden/Immunsuppressiva mit Rezidiv nach der Behandlung, was nach Einschätzung des Prüfarztes auf Chronizität hindeutet.
2. Vorhandensein einer aktiven Entzündung des hinteren Segments, wie vom Prüfarzt festgestellt.
3. Glaskörpertrübungsgrad ≥ 2 basierend auf den Kriterien der Standardisierung der Uveitis-Nomenklatur (SUN).
4. Weniger als 10 Vorderkammerzellen/Hochleistungsfeld bestimmt durch Spaltlampenuntersuchung.
5. Keine Planung einer elektiven Augenoperation während der Studie.

Ausschlusskriterien:

Allgemeine Ausschlusskriterien:

1. Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Bestandteile von YUTIQ.
2. Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen.
3. Hat eine akute oder chronische medizinische Erkrankung oder einen psychiatrischen Zustand, der nach Ansicht des Ermittlers die Teilnahme an der Studie ausschließen oder den Probanden aufgrund der Studienbehandlung oder -verfahren gefährden würde.

Okulare Ausschlusskriterien (Studienauge):

1. Vorgeschichte nur anteriorer Uveitis (ohne assoziierte Uveitis, die das hintere Segment betraf).
2. Vorhandensein einer Glaskörperblutung.
3. Uveitis mit infektiöser Ätiologie.
4. Intraokulare Entzündung im Zusammenhang mit einer anderen Erkrankung als nicht-infektiöser Uveitis (z. B. intraokulares Lymphom).
5. Aktuelle Infektionskrankheiten der Horn- und Bindehaut, mykobakterielle Infektionen des Auges oder Pilzerkrankungen der Augenstrukturen.
6. Personen mit ACIOL (Vorderkammer-Intraokularlinse) oder Ruptur der hinteren Linsenkapsel.
7. Diagnose jeglicher Form von Glaukom oder okulärer Hypertonie beim Screening, es sei denn, das Studienauge wird mit ≤2 intraokulardrucksenkenden Medikamenten behandelt und/oder wurde zuvor mit einem chirurgischen Eingriff behandelt, der zu einem stabilen IOP im normalen Bereich führte (10 bis 21 mmHg).
8. Augeninnendruck > 21 mmHg oder gleichzeitige Therapie beim Screening mit > 2 IOD-senkenden Arzneimitteln im Studienauge.
9. Jede Augenoperation innerhalb von 12 Wochen vor Tag 1 der Studie.
10. Probanden, die während der 12-monatigen Studie nicht an geplanten Nachsorgeuntersuchungen teilnehmen können.
11. Hat eine signifikante Medienopazität, die eine Bewertung der Netzhaut und des Glaskörpers im Studienauge ausschließt.