Использование двух YUTIQ в сравнении с симуляцией для лечения хронического неинфекционного внутриглазного воспаления, поражающего задний сегмент глаза (TYNI)

Критерии включения:

Общие критерии включения:

1. Мужчина или небеременная женщина с хорошим общим состоянием здоровья в возрасте не менее 18 лет, понимающий язык информированного согласия, желающий и способный предоставить письменное информированное согласие и подписать/датировать выпуск медицинской информации (форма HIPAA) перед любым исследованием процедуры выполняются.
2. Готовность и способность соблюдать запланированные визиты, план лечения, лабораторные анализы и другие процедуры исследования.

Глазные критерии включения (исследование глаза):

1. Диагноз хронического одностороннего или двустороннего неинфекционного воспаления заднего сегмента (с передним увеитом или без него), который продемонстрировал клинический ответ на ≥1 предшествующее лечение кортикостероидами любого локализованного типа (например, топические стероиды 2–4 раза в день или внутри- или периокулярно). инъекция) или системное лечение кортикостероидами/иммунодепрессантами с рецидивом после лечения, указывающим на хронический характер по мнению исследователя.
2. Наличие активного воспаления заднего сегмента по определению исследователя.
3. Степень помутнения стекловидного тела ≥ 2 на основании критериев стандартизации номенклатуры увеита (SUN).
4. При осмотре с помощью щелевой лампы определяется менее 10 клеток передней камеры/поле сильного увеличения.
5. Не планировать плановую операцию на глазах во время исследования.

Критерий исключения:

Общие критерии исключения:

1. Субъекты с известной повышенной чувствительностью к любым компонентам YUTIQ.
2. Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью.
3. Имеет какое-либо острое или хроническое заболевание или психическое заболевание, которое, по мнению исследователя, препятствует участию в исследовании или подвергает субъекта риску из-за исследуемого лечения или процедур.

Критерии исключения глаз (исследование глаза):

1. В анамнезе только передний увеит (без ассоциированного увеита, поражающего задний сегмент).
2. Наличие кровоизлияния в стекловидное тело.
3. Увеит инфекционной этиологии.
4. Внутриглазное воспаление, связанное с состоянием, отличным от неинфекционного увеита (например, внутриглазная лимфома).
5. Текущие инфекционные заболевания роговицы и конъюнктивы, микобактериальные инфекции глаз или грибковые заболевания глазных структур.
6. Субъекты с ACIOL (переднекамерная интраокулярная линза) или разрывом задней капсулы хрусталика.
7. Диагноз любой формы глаукомы или внутриглазной гипертензии при скрининге, за исключением случаев, когда исследуемый глаз лечится препаратами, снижающими внутриглазное давление (ВГД) ≤2, и/или ранее проводилась инцизионная хирургическая процедура, приводящая к стабильному ВГД в нормальном диапазоне. (от 10 до 21 мм рт.ст.).
8. Внутриглазное давление >21 мм рт.ст. или сопутствующая терапия при скрининге с >2 фармакологическими препаратами, снижающими ВГД, в исследуемом глазу.
9. Любая операция на глазах в течение 12 недель до 1-го дня исследования.
10. Субъекты, которые не могут посещать запланированные последующие визиты в течение 12-месячного исследования.
11. Имеет значительную непрозрачность среды, препятствующую оценке сетчатки и стекловидного тела в исследуемом глазу.