使用两种 YUTIQ 与假手术治疗影响后节的慢性非感染性眼内炎症 (TYNI)
使用两种 YUTIQ 与假手术治疗影响后节的慢性非感染性眼内炎症(TYNI 试验)
研究概览
详细说明
1.0 基本原理和需求评估 主要眼点药物:YUTIQ
研究理由:
目前的数据表明,在慢性非感染性后葡萄膜炎 (NIPU) 患者的眼睛中,单次 YUTIQ 植入物可减少葡萄膜炎复发的次数,减少必要的辅助治疗,证明视力下降较少,并且具有可接受的副作用轮廓。 自然地,我们询问在治疗时植入两个 YUTIQ 是否会提高眼内炎症的控制水平。 我们建议评估两种 YUTIQ 植入物与两次假注射治疗 NIPU 相关炎症的安全性和有效性。
需求评估:
眼后段慢性非感染性葡萄膜炎是一种使患者视力衰弱的疾病。 这些患者中未经治疗或治疗不足的炎症反复发作会导致眼睛的眼内结构永久性损伤,从而导致不可逆的视力丧失。 最近的数据表明,与假手术相比,单个 YUTIQ 植入物显示出对眼内炎症的控制水平有所提高,葡萄膜炎发作的频率降低,并且导致的视力损失较少。 然而,治疗组中仍有患者的眼内炎症控制不佳,出现葡萄膜炎发作,最佳矫正视力 (BCVA) 下降。 一项针对慢性 NIPU 评估两个 YUTIQ 植入物的研究将提供数据来说明这种治疗模式是否会带来更好的结果并减轻治疗负担。 目前没有已发表的前瞻性试验评估了两个 YUTIQ 植入物的主要治疗。
在这项研究中,我们旨在比较两种 YUTIQ 玻璃体内植入物与假体在第 6 个月时的葡萄膜炎复发率。 眼内炎症复发的临床定义是(每个高倍视野前房细胞数量增加 2 级或更多(使用 1 毫米光束 x1.6),(玻璃体混浊增加 2 级或更多,或(BCVA 恶化 15 个或更多。 与假手术相比,我们预计葡萄膜炎复发率会降低。 与之前评估使用单个 YUTI Q 植入物的数据相比,我们还预计炎症复发会减少,首次复发时间会增加。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Tara Keesling, COA
- 电话号码:9725969222
- 邮箱:tkeesling@texasretina.com
研究联系人备份
- 姓名:Ann Mungioli
- 电话号码:9725969222
- 邮箱:amungioli@texasretina.com
学习地点
-
-
Texas
-
Plano、Texas、美国、75075
- 招聘中
- Texas Retina Associates
-
接触:
- Jodi Creighton, COA
- 电话号码:214-692-6941
- 邮箱:jcreighton@texasretina.com
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接触:
- Ann Mungioli
- 电话号码:214-692-6941
- 邮箱:amungioli@texasretina.com
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副研究员:
- Robert Wang, MD
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首席研究员:
- Rene Choi, MD
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
一般纳入标准:
- 年满 18 岁、身体健康的男性或未怀孕女性,了解知情同意书的语言,愿意并能够在任何研究前提供书面知情同意书并在健康信息发布(HIPAA 表格)上签名/注明日期执行程序。
- 愿意并有能力遵守预定的就诊、治疗计划、实验室检查和其他研究程序。
眼部纳入标准(研究眼):
- 诊断为慢性单侧或双侧非感染性眼后段炎症(伴或不伴前葡萄膜炎),证明对既往 ≥ 1 次任何局部类型的皮质类固醇治疗有临床反应(例如,局部类固醇每天 2 至 4 次或眼内或眼周)注射)或全身皮质类固醇/免疫抑制剂治疗,根据研究者的判断,治疗后复发表明慢性。
- 研究者确定存在活动性眼后节炎症。
- 根据葡萄膜炎命名法 (SUN) 标准化标准,玻璃体混浊等级 ≥ 2。
- 裂隙灯检查确定的前房细胞/高倍视野少于 10 个。
- 不打算在研究期间进行择期眼科手术。
排除标准:
一般排除标准:
- 已知对 YUTIQ 的任何成分过敏的受试者。
- 怀孕或哺乳的女性受试者。
- 患有任何急性或慢性医学疾病或精神疾病,研究者认为这些疾病会妨碍参与研究或使受试者因研究治疗或程序而处于危险之中。
眼睛排除标准(研究眼):
- 只有前葡萄膜炎的病史(没有影响后段的相关葡萄膜炎)。
- 存在玻璃体积血。
- 具有传染性病因的葡萄膜炎。
- 与非感染性葡萄膜炎以外的病症相关的眼内炎症(例如,眼内淋巴瘤)。
- 当前的角膜和结膜感染性疾病、眼睛的分枝杆菌感染或眼部结构的真菌疾病。
- 患有 ACIOL(前房人工晶状体)或晶状体后囊破裂的受试者。
- 筛选时诊断为任何形式的青光眼或高眼压症,除非研究眼正在接受≤2 次眼内压 (IOP) 降低药物治疗和/或之前曾接受过切口手术治疗,导致眼压稳定在正常范围内(10 至 21 毫米汞柱)。
- 眼内压 >21 mmHg 或在研究眼中同时使用 >2 种降低眼压的药物进行筛查。
- 在研究第 1 天之前的 12 周内进行过任何眼科手术。
- 在整个 12 个月的研究中无法参加预定的后续访问的受试者。
- 具有显着的介质混浊,妨碍了对研究眼中视网膜和玻璃体的评估。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:治疗臂
该组将在第 1 天接受两个 YUTIQ 植入物。
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YUTIQ ®(氟轻松玻璃体内植入物)0.18 mg,用于玻璃体内注射
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假比较器:控制臂
该组将在第 1 天接受两次假注射。
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假注射
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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葡萄膜炎的复发率将在 6 个月的访问中进行评估
大体时间:6个月
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葡萄膜炎复发率的主要终点将在 6 个月的访问中进行评估。
眼内炎症复发的临床定义是 (1) 每个高倍视野(x1.6 使用 1 毫米光束)前房细胞数量增加 2 步或更多,(2) 2 步或更多的玻璃体混浊增加,或 (3) BCVA 恶化 15 个字母或更多。
在每种情况下,变化的病因必须仅由非感染性葡萄膜炎引起。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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12 个月就诊时葡萄膜炎的复发率
大体时间:12个月
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次要终点包括确定 12 个月就诊时葡萄膜炎的复发率、首次葡萄膜炎复发的时间、在 12 个月就诊时通过 ETDRS 字母读取的 BCVA 相对于基线的变化、必要的必要辅助治疗总数、平均变化通过 SD-OCT 测量的 CST,以及通过 ETDRS 字母读取的 BCVA 相对于基线的平均变化。
最后一个次要终点将是评估 FA 上血管渗漏的变化,这将由研究者定性确定。
|
12个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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