Het gebruik van twee YUTIQ versus Sham voor de behandeling van chronische niet-infectieuze intra-oculaire ontsteking die het posterieure segment aantast (TYNI)

Inclusiecriteria:

Algemene opnamecriteria:

1. Man of niet-zwangere vrouw in goede algemene gezondheid, minstens 18 jaar oud, begrijpt de taal van de geïnformeerde toestemming en is bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en een vrijgave van gezondheidsinformatie (HIPAA-formulier) te ondertekenen/dateren vóór enig onderzoek procedures worden uitgevoerd.
2. Bereidheid en vermogen om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelplan, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures.

Criteria voor oculaire opname (onderzoeksoog):

1. Gediagnosticeerd met chronische unilaterale of bilaterale niet-infectieuze ontsteking van het achterste segment (met of zonder anterieure uveïtis) die een klinische respons vertoonde op ≥1 eerdere behandeling met corticosteroïden van elk gelokaliseerd type (bijv. Topische steroïden 2 tot 4 keer per dag of intra- of perioculair injectie) of systemische behandeling met corticosteroïden/immunosuppressiva met recidief na behandeling die wijst op chroniciteit volgens het oordeel van de onderzoeker.
2. Aanwezigheid van actieve ontsteking van het achterste segment zoals bepaald door de onderzoeker.
3. Glasvocht graad ≥ 2 op basis van de standaardisatie van uveïtis nomenclatuur (SUN) criteria.
4. Minder dan 10 cellen in de voorste kamer/hoogvermogenveld bepaald door spleetlamponderzoek.
5. Niet van plan om tijdens het onderzoek een electieve oogoperatie te ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

Algemene uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen met een bekende overgevoeligheid voor een van de componenten van YUTIQ.
2. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
3. Heeft een acute of chronische medische ziekte of psychiatrische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan de studie zou verhinderen of de proefpersoon in gevaar zou brengen vanwege de studiebehandeling of -procedures.

Oculaire uitsluitingscriteria (onderzoeksoog):

1. Geschiedenis van alleen anterieure uveïtis (zonder geassocieerde uveïtis die het achterste segment aantastte).
2. Aanwezigheid van een glasvochtbloeding.
3. Uveïtis met infectieuze etiologie.
4. Intraoculaire ontsteking geassocieerd met een andere aandoening dan niet-infectieuze uveïtis (bijv. intraoculair lymfoom).
5. Huidige infectieziekten van het hoornvlies en bindvlies, mycobacteriële infecties van het oog of schimmelziekten van oculaire structuren.
6. Proefpersonen met ACIOL (Anterior Chamber Intraocular Lens) of ruptuur van het achterste lenskapsel.
7. Diagnose van elke vorm van glaucoom of oculaire hypertensie bij screening, tenzij het onderzoeksoog wordt behandeld met ≤2 intraoculaire druk (IOD)-verlagende medicijnen en/of eerder is behandeld met een chirurgische ingreep die resulteert in een stabiele IOD binnen het normale bereik (10 tot 21 mmHg).
8. Intraoculaire druk >21 mmHg of gelijktijdige therapie bij screening met >2 IOD-verlagende farmacologische middelen in het onderzoeksoog.
9. Elke oogoperatie binnen 12 weken voorafgaand aan dag 1 van het onderzoek.
10. Proefpersonen die gedurende het 12 maanden durende onderzoek niet in staat zijn om geplande vervolgbezoeken bij te wonen.
11. Heeft een aanzienlijke media-opaciteit die evaluatie van het netvlies en het glasvocht in het onderzoeksoog verhindert.