L'utilisation de deux YUTIQ versus Sham pour le traitement de l'inflammation intraoculaire chronique non infectieuse affectant le segment postérieur (TYNI)

Critère d'intégration:

Critères généraux d'inclusion :

1. Homme ou femme non enceinte en bonne santé générale, âgé d'au moins 18 ans, comprenant la langue du consentement éclairé, et est disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit et de signer/dater une autorisation d'information sur la santé (formulaire HIPAA) avant toute étude procédures sont effectuées.
2. Volonté et capacité à se conformer aux visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude.

Critères d'inclusion oculaire (œil d'étude) :

1. Diagnostiqué avec une inflammation chronique unilatérale ou bilatérale non infectieuse du segment postérieur (avec ou sans uvéite antérieure) qui a démontré une réponse clinique à ≥ 1 traitement antérieur par corticostéroïdes de tout type localisé (p. ex., stéroïde topique 2 à 4 fois par jour ou traitement intra- ou péri-oculaire injection) ou corticothérapie systémique/immunosuppresseur avec récidive après traitement indiquant une chronicité selon le jugement de l'Investigateur.
2. Présence d'une inflammation active du segment postérieur telle que déterminée par l'investigateur.
3. Degré de trouble vitreux ≥ 2 selon les critères de normalisation de la nomenclature de l'uvéite (SUN).
4. Moins de 10 cellules de la chambre antérieure/champ de puissance élevé déterminé par examen à la lampe à fente.
5. Ne pas prévoir de subir une chirurgie oculaire élective pendant l'étude.

Critère d'exclusion:

Critères généraux d'exclusion :

1. Sujets présentant une hypersensibilité connue à l'un des composants de YUTIQ.
2. Sujets féminins enceintes ou qui allaitent.
3. A une maladie médicale aiguë ou chronique ou un état psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation à l'étude ou mettrait le sujet en danger en raison du traitement ou des procédures de l'étude.

Critères d'exclusion oculaire (œil d'étude) :

1. Antécédent d'uvéite antérieure uniquement (sans uvéite associée ayant touché le segment postérieur).
2. Présence d'une hémorragie vitréenne.
3. Uvéite d'étiologie infectieuse.
4. Inflammation intraoculaire associée à une affection autre qu'une uvéite non infectieuse (par exemple, un lymphome intraoculaire).
5. Maladies infectieuses courantes de la cornée et de la conjonctive, infections mycobactériennes de l'œil ou maladies fongiques des structures oculaires.
6. Sujets avec ACIOL (Anterior Chamber Intraocular Lens) ou rupture de la capsule postérieure du cristallin.
7. Diagnostic de toute forme de glaucome ou d'hypertension oculaire lors du dépistage, à moins que l'œil à l'étude ne soit traité avec ≤ 2 médicaments abaissant la pression intraoculaire (PIO) et/ou ait déjà été traité par une intervention chirurgicale incisionnelle entraînant une PIO stable dans la plage normale (10 à 21 mmHg).
8. Pression intraoculaire> 21 mmHg ou thérapie concomitante lors du dépistage avec> 2 agents pharmacologiques abaissant la PIO dans l'œil à l'étude.
9. Toute chirurgie oculaire dans les 12 semaines précédant le jour 1 de l'étude.
10. Sujets qui ne peuvent pas assister aux visites de suivi prévues tout au long de l'étude de 12 mois.
11. A une opacité médiane significative empêchant l'évaluation de la rétine et du vitré dans l'œil de l'étude.