Bruken av to YUTIQ versus sham for behandling av kronisk ikke-infeksiøs intraokulær betennelse som påvirker det bakre segmentet (TYNI)

Inklusjonskriterier:

Generelle inkluderingskriterier:

1. Mann eller ikke-gravid kvinne med god generell helse minst 18 år gammel, forstår språket i det informerte samtykket, og er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke og signere/datere en helseinformasjonsutgivelse (HIPAA-skjema) før enhver studie prosedyrer utføres.
2. Vilje og evne til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester og andre studieprosedyrer.

Okulære inklusjonskriterier (studieøye):

1. Diagnostisert med kronisk unilateral eller bilateral ikke-infeksiøs bakre segmentbetennelse (med eller uten fremre uveitt) som viste en klinisk respons på ≥1 tidligere kortikosteroidbehandling av enhver lokalisert type (f.eks. topisk steroid 2 til 4 ganger per dag eller intra- eller peri-okulært injeksjon) eller systemisk kortikosteroid/immunsuppressiv behandling med tilbakefall etter behandling som indikerer kroniskhet i henhold til etterforskerens vurdering.
2. Tilstedeværelse av aktiv bakre segmentbetennelse som bestemt av etterforskeren.
3. Vitreous haze grad ≥ 2 basert på standardisering av uveitt nomenklatur (SUN) kriterier.
4. Mindre enn 10 fremre kammerceller/høyeffektfelt bestemt ved spaltelampeundersøkelse.
5. Planlegger ikke å gjennomgå elektiv okulær kirurgi under studien.

Ekskluderingskriterier:

Generelle eksklusjonskriterier:

1. Personer med kjent overfølsomhet overfor noen komponenter i YUTIQ.
2. Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammer.
3. Har en akutt eller kronisk medisinsk sykdom eller psykiatrisk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, vil utelukke deltakelse i studien eller sette forsøkspersonen i fare på grunn av studiebehandling eller prosedyrer.

Okulære eksklusjonskriterier (studieøye):

1. Anamnese med kun fremre uveitt (uten tilhørende uveitt som påvirket det bakre segmentet).
2. Tilstedeværelse av en glasslegemeblødning.
3. Uveitt med infeksiøs etiologi.
4. Intraokulær betennelse assosiert med en annen tilstand enn ikke-infeksiøs uveitt (f.eks. intraokulært lymfom).
5. Aktuelle infeksjonssykdommer i hornhinnen og konjunktiva, mykobakterielle infeksjoner i øyet eller soppsykdommer i øyestrukturer.
6. Personer med ACIOL (Anterior Chamber Intraocular Lens) eller ruptur av den bakre linsekapselen.
7. Diagnostisering av enhver form for glaukom eller okulær hypertensjon ved screening, med mindre studieøyet behandles med ≤2 intraokulært trykk (IOP)-senkende medisiner og/eller tidligere har blitt behandlet med et kirurgisk snitt som resulterer i stabil IOP i normalområdet (10 til 21 mmHg).
8. Intraokulært trykk >21 mmHg eller samtidig behandling ved screening med >2 IOP-senkende farmakologiske midler i studieøyet.
9. Enhver øyeoperasjon innen 12 uker før dag 1 av studien.
10. Forsøkspersoner som ikke er i stand til å delta på planlagte oppfølgingsbesøk gjennom den 12-måneders studien.
11. Har en betydelig mediaopasitet som utelukker evaluering av netthinnen og glasslegemet i studieøyet.