Användningen av två YUTIQ kontra bluff för behandling av kronisk icke-infektiös intraokulär inflammation som påverkar det bakre segmentet (TYNI)

Inklusionskriterier:

Allmänna inkluderingskriterier:

1. Man eller icke-gravid kvinna med god allmän hälsa minst 18 år gammal, förstår språket för det informerade samtycket och är villig och kapabel att ge skriftligt informerat samtycke och underteckna/datera ett hälsoinformationsmeddelande (HIPAA-formulär) före någon studie procedurer utförs.
2. Vilja och förmåga att följa schemalagda besök, behandlingsplan, laboratorietester och andra studieprocedurer.

Okulära inklusionskriterier (Studieöga):

1. Diagnostiserats med kronisk unilateral eller bilateral icke-infektiös bakre segmentinflammation (med eller utan främre uveit) som visade ett kliniskt svar på ≥1 tidigare kortikosteroidbehandling av någon lokal typ (t.ex. topikal steroid 2 till 4 gånger per dag eller intra- eller peri-okulärt injektion) eller systemisk kortikosteroid/immunsuppressiv behandling med återfall efter behandling som tyder på kroniskitet enligt utredarens bedömning.
2. Förekomst av aktiv inflammation i det bakre segmentet som fastställts av utredaren.
3. Vitreous haze grad ≥ 2 baserat på standardisering av uveitnomenklatur (SUN) kriterier.
4. Mindre än 10 främre kammarceller/högeffektfält bestämt genom spaltlampsundersökning.
5. Planerar inte att genomgå elektiv ögonkirurgi under studien.

Exklusions kriterier:

Allmänna uteslutningskriterier:

1. Patienter med känd överkänslighet mot någon av komponenterna i YUTIQ.
2. Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ammar.
3. Har någon akut eller kronisk medicinsk sjukdom eller psykiatriskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle utesluta deltagande i studien eller utsätta försökspersonen för risker på grund av studiebehandling eller -procedurer.

Okulära uteslutningskriterier (studieöga):

1. Endast anterior uveit i anamnesen (utan tillhörande uveit som påverkade det bakre segmentet).
2. Förekomst av en glaskroppsblödning.
3. Uveit med infektiös etiologi.
4. Intraokulär inflammation associerad med ett annat tillstånd än icke-infektiös uveit (t.ex. intraokulärt lymfom).
5. Aktuella infektionssjukdomar i hornhinnan och bindhinnan, mykobakteriella infektioner i ögat eller svampsjukdomar i ögonstrukturer.
6. Försökspersoner med ACIOL (Anterior Chamber Intraocular Lens) eller bristning av den bakre linskapseln.
7. Diagnos av någon form av glaukom eller okulär hypertoni vid screening, såvida inte studieögat behandlas med ≤2 intraokulärt tryck (IOP)-sänkande läkemedel och/eller tidigare har behandlats med ett snittkirurgiskt ingrepp som resulterar i stabil IOP inom normalområdet (10 till 21 mmHg).
8. Intraokulärt tryck >21 mmHg eller samtidig behandling vid screening med >2 IOP-sänkande farmakologiska medel i studieögat.
9. Ögonoperationer inom 12 veckor före dag 1 av studien.
10. Försökspersoner som inte kan delta i schemalagda uppföljningsbesök under hela 12-månadersstudien.
11. Har en betydande mediaopacitet som utesluter utvärdering av näthinnan och glaskroppen i studieögat.