Brugen af ​​to YUTIQ versus sham til behandling af kronisk ikke-infektiøs intraokulær inflammation, der påvirker det posteriore segment (TYNI)

Inklusionskriterier:

Generelle inklusionskriterier:

1. Mand eller ikke-gravid kvinde med et godt generelt helbred, mindst 18 år gammel, forstår sproget i det informerede samtykke og er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke og underskrive/datere en frigivelse af helbredsoplysninger (HIPAA-formular) før enhver undersøgelse procedurer udføres.
2. Vilje og evne til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer.

Okulære inklusionskriterier (undersøgelsesøje):

1. Diagnosticeret med kronisk unilateral eller bilateral ikke-infektiøs bageste segmentbetændelse (med eller uden anterior uveitis), der viste et klinisk respons på ≥1 tidligere kortikosteroidbehandling af enhver lokaliseret type (f.eks. topisk steroid 2 til 4 gange dagligt eller intra- eller peri-okulært injektion) eller systemisk kortikosteroid/immunsuppressiv behandling med recidiv efter behandling, hvilket tyder på kronicitet i henhold til efterforskerens vurdering.
2. Tilstedeværelse af aktiv bageste segmentinflammation som bestemt af investigator.
3. Glasagtig uklarhed grad ≥ 2 baseret på standardisering af uveitis nomenklatur (SUN) kriterier.
4. Mindre end 10 forkammerceller/højeffektfelt bestemt ved spaltelampeundersøgelse.
5. Planlægger ikke at gennemgå elektiv øjenkirurgi under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

Generelle udelukkelseskriterier:

1. Personer med kendt overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i YUTIQ.
2. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer.
3. Har en akut eller kronisk medicinsk sygdom eller psykiatrisk tilstand, der efter investigatorens mening ville udelukke deltagelse i undersøgelsen eller bringe forsøgspersonen i fare på grund af undersøgelsesbehandling eller -procedurer.

Okulære udelukkelseskriterier (undersøgelsesøje):

1. Kun forreste uveitis i anamnese (uden tilhørende uveitis, der påvirkede det posteriore segment).
2. Tilstedeværelse af en glaslegemeblødning.
3. Uveitis med infektiøs ætiologi.
4. Intraokulær inflammation forbundet med en anden tilstand end ikke-infektiøs uveitis (f.eks. intraokulært lymfom).
5. Aktuelle infektionssygdomme i hornhinden og bindehinden, mykobakterielle infektioner i øjet eller svampesygdomme i øjenstrukturer.
6. Personer med ACIOL (Anterior Chamber Intraocular Lens) eller brud på den posteriore linsekapsel.
7. Diagnose af enhver form for glaukom eller okulær hypertension ved screening, medmindre undersøgelsesøjet behandles med ≤2 intraokulært tryk (IOP)-sænkende medicin og/eller tidligere er blevet behandlet med et kirurgisk indsnit, hvilket resulterer i stabil IOP i normalområdet (10 til 21 mmHg).
8. Intraokulært tryk >21 mmHg eller samtidig behandling ved screening med >2 IOP-sænkende farmakologiske midler i undersøgelsesøjet.
9. Enhver øjenoperation inden for 12 uger før dag 1 af undersøgelsen.
10. Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at deltage i planlagte opfølgningsbesøg gennem hele 12-måneders undersøgelsen.
11. Har en betydelig medieopacitet, der udelukker evaluering af nethinden og glaslegemet i undersøgelsesøjet.