O uso de dois YUTIQ versus sham para tratamento de inflamação intraocular crônica não infecciosa que afeta o segmento posterior (TYNI)

Critério de inclusão:

Critérios Gerais de Inclusão:

1. Homem ou mulher não grávida com boa saúde geral, pelo menos 18 anos de idade, entende o idioma do consentimento informado e está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado por escrito e assinar/datar um comunicado de informações de saúde (formulário HIPAA) antes de qualquer estudo procedimentos são executados.
2. Vontade e capacidade de cumprir consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo.

Critérios de inclusão ocular (olho de estudo):

1. Diagnosticado com inflamação crônica unilateral ou bilateral não infecciosa do segmento posterior (com ou sem uveíte anterior) que demonstrou uma resposta clínica a ≥1 tratamento anterior com corticosteroide de qualquer tipo localizado (por exemplo, esteroide tópico 2 a 4 vezes por dia ou intra ou periocular injeção) ou tratamento sistêmico com corticosteroide/imunossupressor com recorrência após tratamento indicando cronicidade de acordo com o julgamento do investigador.
2. Presença de inflamação ativa do segmento posterior, conforme determinado pelo investigador.
3. Opacidade vítrea grau ≥ 2 com base na padronização dos critérios de nomenclatura de uveíte (SUN).
4. Menos de 10 células da câmara anterior/campo de alta potência determinado por exame de lâmpada de fenda.
5. Não planeja se submeter a cirurgia ocular eletiva durante o estudo.

Critério de exclusão:

Critérios Gerais de Exclusão:

1. Indivíduos com hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do YUTIQ.
2. Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando.
3. Tem qualquer doença médica aguda ou crônica ou condição psiquiátrica que, na opinião do Investigador, impediria a participação no estudo ou colocaria o sujeito em risco devido ao tratamento ou procedimentos do estudo.

Critérios de exclusão ocular (olho de estudo):

1. História apenas de uveíte anterior (sem uveíte associada que atingisse o segmento posterior).
2. Presença de hemorragia vítrea.
3. Uveíte de etiologia infecciosa.
4. Inflamação intraocular associada a uma condição diferente da uveíte não infecciosa (por exemplo, linfoma intraocular).
5. Doenças infecciosas atuais da córnea e conjuntiva, infecções micobacterianas do olho ou doenças fúngicas das estruturas oculares.
6. Sujeitos com ACIOL (Anterior Chamber Intraocular Lens) ou ruptura da cápsula posterior da lente.
7. Diagnóstico de qualquer forma de glaucoma ou hipertensão ocular na triagem, a menos que o olho do estudo esteja sendo tratado com ≤2 medicamentos para redução da pressão intraocular (PIO) e/ou tenha sido tratado anteriormente com um procedimento cirúrgico incisional resultando em PIO estável na faixa normal (10 a 21 mmHg).
8. Pressão intraocular >21 mmHg ou terapia concomitante na triagem com >2 agentes farmacológicos redutores da PIO no olho do estudo.
9. Qualquer cirurgia ocular nas 12 semanas anteriores ao Dia 1 do estudo.
10. Indivíduos que não puderam comparecer às visitas de acompanhamento agendadas durante o estudo de 12 meses.
11. Tem uma opacidade de mídia significativa que impede a avaliação da retina e do vítreo no olho do estudo.