中国人の健康な成人被験者におけるAL8326の食事影響に関する研究

包含基準:

1. 18歳～65歳までの健康な男性または女性（18歳と65歳の両方を含む）
2. 体重が男性で 50 kg 以上、女性で 45 kg 以上、BMI が 19 ～ 26 kg / m^2 (19 と 26 を含む) の範囲である (BMI = 体重 (kg) / 身長 2 (M2)) ;
3. 精神異常がなく、心血管、神経、呼吸器、消化器、泌尿器、内分泌、代謝の異常の既往がない。
4. スクリーニング期間中の既往歴、身体検査、バイタルサイン、血液検査、尿検査、血液生化学検査、凝固検査、妊娠検査（女性）、肝炎、HIV、梅毒、12誘導心電図、胸部X線検査およびその他の検査。結果全体が年齢と性別に一致する正常範囲内であるか、プロトコルの規定を満たしている必要があります。または、正常範囲外の場合は「臨床的に重要ではない（NCS）」と判断されます。
5. -治験期間中、および最後の治験薬投与後少なくとも3か月間禁欲するか、効果的な非薬物避妊薬を服用していることに同意する者（女性被験者の場合は、2週間前に禁欲しているか、効果的な非薬物避妊薬を服用していることも必要）入学を検討するため）;
6. 被験者は研究者と十分にコミュニケーションをとり、この研究のすべての要件を理解して遵守し、インフォームドコンセントフォームを理解し、署名することができます。

除外基準:

1. アレルギー体質（2つ以上の物質に対するアレルギー）、または治験薬もしくは同じ薬剤に対する既知のアレルギー;
2. スクリーニング期間の検査は異常であり、臨床的に重要でした。
3. 登録前の6か月以内に鎮静剤、催眠剤、またはその他の依存性薬物を定期的に使用している。
4. 薬物乱用の履歴がある人、または登録前12か月以内に尿中薬物乱用スクリーニング陽性反応が出た人。
5. 1日あたり5本以上のタバコを吸った人、または試験中にタバコ製品の使用をやめられなかった人。
6. アルコール吸入検査で陽性反応が出た、または登録前6か月以内に常習的に飲酒し、1日あたり3ユニット以上、または1週間に21ユニット以上（120mlの酒と350mlのビール1本、または30mlのアルコールを摂取）蒸留酒を 1 飲用単位として含む);
7. 登録前4週間以内の処方薬、漢方薬の使用、および/または初回投与前2週間以内の市販（OTC）、栄養補助食品（ビタミン、カルシウム錠剤などを含む）の使用。 ;
8. 他の臨床試験に参加し、登録前3か月以内に治験薬を服用していた。
9. 献血者（成分献血）または400mlの失血がある、または登録前3か月以内に輸血を行っている。登録前1か月以内の献血（献血を含む成分）または200mlの失血（女性の生理的失血を除く）。
10. -スクリーニングの3か月前に重大な病気または大手術、外傷の病歴がある。
11. -登録前の1週間以内に、吐き気、嘔吐、下痢、吸収不良症候群などの臨床的に重大な症状を引き起こす胃腸疾患、または重度の嘔吐、下痢の病歴がある。
12. 妊娠中、授乳中の女性被験者および生殖年齢の女性被験者は、要請に応じて避妊を行うことができません。
13. B型肝炎表面抗原陽性、C型肝炎抗体陽性、梅毒抗体陽性、HIV抗体陽性の人。
14. 食事に対する特別な要件（乳糖不耐症を含む）、提供された食事およびそれぞれの処方者に従うことができない。
15. 被験者は、最初の投与の48時間前から研究終了まで、メチルキサンチンを含むあらゆる飲料または食品、例えばカフェイン（コーヒー、紅茶、コーラ、チョコレートなど）の中止を拒否した。
16. 被験者は、初回投与の7日前から研究終了までグレープフルーツを含む飲料または食品の中止を拒否した。
17. 採血のための静脈穿刺に対する不耐性または血管状態の不良。
18. 研究者の判断により、本研究への参加に適さないと判断した被験者。