Badanie wpływu diety AL8326 na zdrowe osoby dorosłe w Chinach

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 65 lat (w tym zarówno w wieku 18, jak i 65 lat);
2. Masa ciała ≥ 50 kg dla mężczyzn i ≥ 45 kg dla kobiet, przy wskaźniku masy ciała w przedziale 19-26 kg/m^2 (w tym 19 i 26) (BMI = masa ciała (kg) / wzrost2 (M2)) ;
3. Brak zaburzeń psychicznych, brak historii zaburzeń sercowo-naczyniowych, nerwowych, oddechowych, trawiennych, moczowych, endokrynologicznych i metabolicznych;
4. Przebyty wywiad, badanie fizykalne, parametry życiowe, badanie krwi, badanie moczu, biochemia krwi, badanie krzepnięcia, test ciążowy (kobieta), zapalenie wątroby, HIV, kiła, elektrokardiogram 12 odprowadzeń, RTG klatki piersiowej i inne badania w okresie przesiewowym, całość wyników musi mieścić się w zakresie prawidłowym, dopasowanym do wieku i płci lub spełniać przepisy protokołu, lub jeśli poza zakresem prawidłowym zostanie ocenione jako „nieistotne klinicznie (NCS)”;
5. Osoby, które zgodziły się zachować abstynencję lub stosowały skuteczną antykoncepcję nielekową przez cały czas trwania badania i co najmniej 3 miesiące po ostatnim podaniu badanego leku (w przypadku kobiet wymagana jest również abstynencja lub przyjmowanie skutecznej antykoncepcji nielekowej przez dwa tygodnie przed wejść na studia);
6. Uczestnik jest w stanie dobrze komunikować się z badaczem oraz rozumieć i przestrzegać wszystkich wymagań tego badania, rozumieć i podpisywać formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Konstytucja alergiczna (alergia na dwie lub więcej substancji) lub znana alergia na badany lek lub na ten sam lek;
2. Badanie okresu przesiewowego było nieprawidłowe i klinicznie istotne.
3. Regularne stosowanie środków uspokajających, nasennych lub innych uzależniających w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją;
4. Osoby z historią nadużywania substancji lub pozytywnym wynikiem testu na obecność narkotyków w moczu w ciągu 12 miesięcy przed rejestracją;
5. Ci, którzy palili więcej niż 5 papierosów dziennie lub nie mogli przestać używać żadnych wyrobów tytoniowych w trakcie badania;
6. Osoby regularnie pijące z dodatnim wynikiem testu na wdychanie alkoholu lub w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania, które wypiły więcej niż 3 jednostki alkoholu dziennie lub więcej niż 21 jednostek tygodniowo (jedna butelka 350 ml piwa ze 120 ml alkoholu lub 30 ml spirytusu jako 1 jednostka pitna);
7. Stosowanie jakiegokolwiek leku na receptę, chińskiej medycyny ziołowej w ciągu 4 tygodni przed rejestracją i / lub stosowanie dowolnego dostępnego bez recepty (OTC), suplementu diety (w tym witamin, tabletek wapnia itp.) w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką ;
8. Brał udział w innych badaniach klinicznych i przyjmował badane leki w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem;
9. Posiadanie dawcy krwi (oddanie krwi ze składnikami) lub utrata 400 ml krwi lub przetoczenie krwi w ciągu 3 miesięcy przed zapisem; Oddanie krwi (element zawierający krwiodawstwo) lub utrata 200 ml krwi w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem (z wyjątkiem fizjologicznej utraty krwi u kobiet);
10. Historia poważnej choroby lub poważnej operacji, urazu, 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
11. Miał chorobę żołądkowo-jelitową powodującą klinicznie istotne objawy, takie jak nudności, wymioty, biegunka lub zespół złego wchłaniania lub ciężkie wymioty, biegunka w wywiadzie w ciągu tygodnia przed włączeniem;
12. Kobiety w ciąży, karmiące piersią i kobiety w wieku rozrodczym, które nie są w stanie zapewnić antykoncepcji na żądanie;
13. Osoby z dodatnim wynikiem na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, dodatnie na obecność przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C, dodatnie na przeciwciała przeciwko syfilisowi, dodatnie na przeciwciała HIV;
14. Specjalne wymagania dotyczące diety (w tym nietolerancja laktozy), niemożność przestrzegania zalecanej diety i odpowiednich lekarzy przepisujących;
15. Badany odmówił zaprzestania przyjmowania jakiegokolwiek napoju lub pokarmu zawierającego metyloksantynę, np. kofeinę (kawa, herbata, cola, czekolada itp.), 48 godzin przed pierwszą dawką do końca badania;
16. Osobnik odmówił zaprzestania przyjmowania jakiegokolwiek napoju lub pokarmu zawierającego grejpfruta 7 dni przed pierwszą dawką do końca badania;
17. Nietolerancja nakłucia żyły w celu pobrania krwi lub zły stan naczyń;
18. Osoby, które w ocenie badacza nie nadawały się do udziału w tym badaniu.