En studie av kostens inverkan av AL8326 i kinesiska friska vuxna ämnen

Inklusionskriterier:

1. Friska manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern 18 ~ 65 år (inklusive både 18 och 65 år);
2. Kroppsvikt ≥ 50 kg för män och ≥ 45 kg för kvinnor, med ett kroppsmassaindex i intervallet 19-26 kg/m^2 (inklusive 19 och 26) (BMI = kroppsvikt (kg) / höjd2 (M2)) ;
3. Inga mentala abnormiteter, ingen historia av kardiovaskulära, nervösa, andnings-, matsmältnings-, urin-, endokrina och metabola abnormiteter;
4. Tidigare historia, fysisk undersökning, vitala tecken, blodrutin, urinrutin, blodbiokemi, koagulationsrutin, graviditetstest (kvinna), hepatit, HIV, syfilis, 12-leds elektrokardiogram, lungröntgen och andra tester under screeningsperioden, Hela resultaten måste vara inom det normala intervallet matchat till ålder och kön, eller uppfylla protokollföreskrifterna, eller om de ligger utanför det normala intervallet bedöms som "inte kliniskt signifikant (NCS)";
5. De som samtycker till att vara abstinenta eller som har tagit effektiv icke-läkemedelsskyddande preventivmedel under studiens varaktighet och i minst 3 månader efter den senaste studieläkemedlets administrering (för kvinnliga försökspersoner måste de också vara abstinenta eller har tagit effektiv icke-drogpreventivmedel i två veckor före att studera inträde);
6. Försökspersonen kan kommunicera väl med utredaren och förstå och följa alla krav i denna studie, förstå och underteckna formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1. Allergisk konstitution (allergi mot två eller flera substanser) eller känd allergi mot studieläkemedlet eller mot samma läkemedel;
2. Undersökningen av screeningperioden var onormal och kliniskt signifikant.
3. Regelbunden användning av lugnande, hypnotiska eller andra beroendeframkallande läkemedel inom 6 månader före inskrivning;
4. De med en historia av drogmissbruk eller en positiv urindrogmissbruk screenar inom 12 månader före inskrivningen;
5. De som rökte mer än 5 cigaretter per dag, eller inte kunde sluta använda några tobaksprodukter under rättegången;
6. Regelbundna drickare med ett positivt alkoholinblåsningstest eller inom 6 månader före inskrivningen, som konsumerade mer än 3 enheter alkohol per dag, eller mer än 21 enheter per vecka (en flaska 350 ml öl med 120 ml sprit eller 30 ml sprit som 1 dryckesenhet);
7. Användning av något receptbelagt läkemedel, kinesisk örtmedicin inom 4 veckor före registreringen och/eller användning av receptfria (OTC), kosttillskott (inklusive vitaminer, kalciumtabletter, etc.) inom 2 veckor före första dosen ;
8. Hade deltagit i andra kliniska prövningar och tagit studieläkemedel inom 3 månader före inskrivningen;
9. Att ha en blodgivare (blodgivning med ingredienser) eller blodförlust på 400 ml, eller ha en blodtransfusion inom 3 månader före inskrivningen; Blodgivning (komponent som innehåller blodgivning) eller blodförlust på 200 ml inom 1 månad före inskrivning (förutom fysiologisk blodförlust hos kvinnor);
10. Historik av betydande sjukdom eller större operation, trauma, 3 månader före screening.
11. Hade gastrointestinala sjukdomar som orsakade kliniskt signifikanta symtom såsom illamående, kräkningar, diarré eller malabsorptionssyndrom eller en historia av svåra kräkningar, diarré under veckan före inskrivningen;
12. Gravida, ammande kvinnliga försökspersoner och kvinnliga försökspersoner i reproduktiv ålder som inte kan tillhandahålla preventivmedel på begäran;
13. Hepatit B ytantigenpositiva, hepatit C-antikroppspositiva, syfilisantikroppspositiva, HIV-antikroppspositiva personer;
14. Särskilda krav för kosten (inklusive laktosintolerans), oförmåga att följa den kost som tillhandahålls och respektive förskrivare;
15. Försöksperson nekades att avbryta någon dryck eller mat som innehåller metylxantin, t.ex. koffein (kaffe, te, cola, choklad, etc.), 48 timmar före första dosen till slutet av studien;
16. Försökspersonen nekade avbrytande av någon dryck eller mat som innehåller grapefrukt 7 dagar före den första dosen fram till slutet av studien;
17. Intolerans mot venpunktion för bloduppsamling eller dålig vaskulär status;
18. Försökspersoner som, enligt utredarens bedömning, inte var lämpliga för att delta i denna studie.