Studie vlivu AL8326 na stravu u zdravých dospělých čínských subjektů

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví muži nebo ženy ve věku 18 ~ 65 let (včetně 18 a 65 let);
2. Tělesná hmotnost ≥ 50 kg pro muže a ≥ 45 kg pro ženy, s indexem tělesné hmotnosti v rozmezí 19-26 kg / m^2 (včetně 19 a 26) (BMI = tělesná hmotnost (kg) / výška2 (M2)) ;
3. Žádné mentální abnormality, žádné kardiovaskulární, nervové, respirační, zažívací, močové, endokrinní a metabolické abnormality v anamnéze;
4. Předchozí anamnéza, fyzikální vyšetření, vitální funkce, krevní rutina, močová rutina, biochemie krve, koagulační rutina, těhotenský test (u žen), hepatitida, HIV, syfilis, 12svodový elektrokardiogram, rentgen hrudníku a další testy ve screeningovém období, všechny výsledky musí být v normálním rozmezí odpovídajícím věku a pohlaví, nebo musí splňovat nařízení protokolu, nebo pokud jsou mimo normální rozmezí, jsou posouzeny jako „neklinicky významné (NCS) “;
5. Ti, kteří souhlasí s abstinencí nebo užívali účinnou nelékovou antikoncepci po dobu trvání studie a alespoň 3 měsíce po posledním podání léku ve studii (u žen se také vyžaduje abstinence nebo užívaly účinnou nelékovou antikoncepci dva týdny předtím ke studiu);
6. Subjekt je schopen dobře komunikovat se zkoušejícím a rozumí a vyhovuje všem požadavkům této studie, rozumí a podepisuje formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

1. Alergická konstituce (alergie na dvě nebo více látek) nebo známá alergie na studovaný lék nebo na stejný lék;
2. Vyšetření v období screeningu bylo abnormální a klinicky významné.
3. pravidelné užívání sedativ, hypnotik nebo jiných návykových drog během 6 měsíců před zařazením;
4. Osoby s anamnézou zneužívání návykových látek nebo pozitivním screeningem zneužívání drog v moči během 12 měsíců před zařazením;
5. Ti, kteří kouřili více než 5 cigaret denně nebo nemohli během pokusu přestat užívat žádné tabákové výrobky;
6. Pravidelní pijáci s pozitivním alkoholovým insuflačním testem nebo do 6 měsíců před zařazením, kteří konzumovali více než 3 jednotky alkoholu za den nebo více než 21 jednotek za týden (jedna láhev 350 ml piva se 120 ml likéru nebo 30 ml lihovin jako 1 pitná jednotka);
7. Užívání jakéhokoli léku na předpis, čínské bylinné medicíny během 4 týdnů před registrací a/nebo užívání jakéhokoli volně prodejného (OTC), potravinového doplňku (včetně vitamínů, vápníkových tablet atd.) během 2 týdnů před první dávkou ;
8. účastnil se jiných klinických studií a užíval studované léky do 3 měsíců před zařazením;
9. Mít dárce krve (darování krve s přísadami) nebo krevní ztrátu 400 ml nebo mít krevní transfuzi do 3 měsíců před zařazením; Darování krve (složka obsahující dárcovství krve) nebo ztráta krve 200 ml během 1 měsíce před zařazením (kromě fyziologické ztráty krve u žen);
10. Anamnéza významného onemocnění nebo velkého chirurgického zákroku, traumatu, 3 měsíce před screeningem.
11. měl gastrointestinální onemocnění způsobující klinicky významné příznaky, jako je nauzea, zvracení, průjem nebo malabsorpční syndrom nebo v anamnéze těžké zvracení, průjem během týdne před zařazením;
12. Těhotné, kojící ženy a ženy v reprodukčním věku, které nejsou schopny poskytnout antikoncepci na požádání;
13. Pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B, pozitivní na protilátky proti hepatitidě C, pozitivní na protilátky na syfilis, pozitivní osoby na protilátky proti HIV;
14. Zvláštní požadavky na dietu (včetně intolerance laktózy), neschopnost dodržovat poskytovanou dietu a příslušné předepisující osoby;
15. Subjekt odmítl přerušit jakýkoli nápoj nebo jídlo obsahující methylxanthin, např. kofein (káva, čaj, cola, čokoláda atd.), 48 hodin před první dávkou až do konce studie;
16. Subjekt odmítl přerušení jakéhokoli nápoje nebo jídla obsahujícího grapefruit 7 dní před první dávkou až do konce studie;
17. Nesnášenlivost venepunkce pro odběr krve nebo špatný stav cév;
18. Subjekty, které podle úsudku zkoušejícího nebyly vhodné pro účast v této studii.