Um estudo da influência da dieta de AL8326 em indivíduos adultos saudáveis ​​chineses

Critério de inclusão:

1. Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 ~ 65 anos (incluindo 18 e 65 anos);
2. Peso corporal ≥ 50 kg para homens e ≥ 45 kg para mulheres, com índice de massa corporal no intervalo 19-26 kg/m^2 (inclusive 19 e 26) (IMC = peso corporal (kg) / altura2 (M2)) ;
3. Sem anormalidades mentais, sem história de anormalidades cardiovasculares, nervosas, respiratórias, digestivas, urinárias, endócrinas e metabólicas;
4. História pregressa, exame físico, sinais vitais, rotina de sangue, rotina de urina, bioquímica sanguínea, rotina de coagulação, teste de gravidez (feminino), hepatite, HIV, sífilis, eletrocardiograma de 12 derivações, radiografia de tórax e outros exames no período de triagem, o todos os resultados devem estar dentro da faixa normal correspondente à idade e sexo, ou atender aos regulamentos do protocolo, ou se fora da faixa normal for julgado como "não clinicamente significativo (NCS)";
5. Aqueles que concordam em ser abstinentes ou tomaram contraceptivos não medicamentosos eficazes durante o estudo e por pelo menos 3 meses após a última administração do medicamento em estudo (para mulheres também é necessário abstinência ou tomaram contraceptivos não medicamentosos eficazes por duas semanas antes estudar ingresso);
6. O sujeito é capaz de se comunicar bem com o investigador e entender e cumprir todos os requisitos deste estudo, entender e assinar o formulário de consentimento informado.

Critério de exclusão:

1. Constituição alérgica (alergia a duas ou mais substâncias) ou alergia conhecida ao medicamento em estudo ou ao mesmo medicamento;
2. O exame do período de triagem foi anormal e clinicamente significativo.
3. Uso regular de sedativos, hipnóticos ou outras drogas viciantes dentro de 6 meses antes da inscrição;
4. Aqueles com histórico de abuso de substâncias ou triagem positiva de abuso de drogas na urina 12 meses antes da inscrição;
5. Aqueles que fumaram mais de 5 cigarros por dia, ou não conseguiram parar de usar nenhum produto do tabaco durante o julgamento;
6. Bebedores regulares com teste de insuflação de álcool positivo ou nos 6 meses anteriores à inscrição, que consumiram mais de 3 unidades de álcool por dia ou mais de 21 unidades por semana (uma garrafa de 350 ml de cerveja com 120 ml de licor ou 30 ml de bebidas espirituosas como 1 unidade de bebida);
7. Uso de qualquer medicamento prescrito, fitoterapia chinesa dentro de 4 semanas antes da inscrição e / ou uso de qualquer medicamento sem receita (OTC), suplemento alimentar (incluindo vitaminas, comprimidos de cálcio, etc.) dentro de 2 semanas antes da primeira dose ;
8. Ter participado de outros ensaios clínicos e tomado os medicamentos do estudo até 3 meses antes da inscrição;
9. Ter doador de sangue (doação de sangue com ingredientes) ou perda de sangue de 400 ml, ou ter transfusão de sangue nos 3 meses anteriores à inscrição; Doação de sangue (componente contendo doação de sangue) ou perda de sangue de 200 ml no período de 1 mês antes da inscrição (exceto perda de sangue fisiológica em mulheres);
10. Histórico de doença significativa ou cirurgia de grande porte, trauma, 3 meses antes da triagem.
11. Teve doença gastrointestinal causando sintomas clinicamente significativos, como náuseas, vômitos, diarreia ou síndrome de má absorção ou histórico de vômitos graves, diarreia na semana anterior à inscrição;
12. Mulheres grávidas, lactantes e mulheres em idade reprodutiva incapazes de fornecer contracepção mediante solicitação;
13. Antígeno de superfície de hepatite B positivo, anticorpo de hepatite C positivo, anticorpo de sífilis positivo, pessoas positivas de anticorpo de HIV;
14. Requisitos especiais da dieta (incluindo intolerância à lactose), incapacidade de cumprir a dieta fornecida e respetivos prescritores;
15. O sujeito negou a descontinuação de qualquer bebida ou alimento contendo metilxantina, por exemplo, cafeína (café, chá, cola, chocolate, etc.), 48 horas antes da primeira dose até o final do estudo;
16. O sujeito negou a descontinuação de qualquer bebida ou alimento contendo toranja 7 dias antes da primeira dose até o final do estudo;
17. Intolerância à punção venosa para coleta de sangue ou mau estado vascular;
18. Indivíduos que, no julgamento do investigador, não eram adequados para participar deste estudo.