Uno studio sull'influenza della dieta di AL8326 in soggetti adulti sani cinesi

Criterio di inclusione:

1. Soggetti sani di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 65 anni (compresi sia 18 che 65 anni);
2. Peso corporeo ≥ 50 kg per gli uomini e ≥ 45 kg per le donne, con un indice di massa corporea compreso tra 19 e 26 kg/m^2 (compresi 19 e 26) (BMI = peso corporeo (kg) / altezza2 (M2)) ;
3. Nessuna anomalia mentale, nessuna storia di anomalie cardiovascolari, nervose, respiratorie, digestive, urinarie, endocrine e metaboliche;
4. Anamnesi precedente, esame obiettivo, segni vitali, routine del sangue, routine delle urine, biochimica del sangue, routine della coagulazione, test di gravidanza (femminile), epatite, HIV, sifilide, elettrocardiogramma a 12 derivazioni, radiografia del torace e altri test nel periodo di screening, l'insieme dei risultati deve rientrare nell'intervallo di normalità abbinato all'età e al sesso, o soddisfare i regolamenti del protocollo, o se al di fuori dell'intervallo di normalità è giudicato "non clinicamente significativo (NCS)";
5. Coloro che accettano di essere astinenti o hanno assunto contraccettivi non farmacologici efficaci per la durata dello studio e per almeno 3 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio (per i soggetti di sesso femminile è richiesto anche l'astinenza o hanno assunto contraccettivi non farmacologici efficaci per due settimane prima studiare ingresso);
6. Il soggetto è in grado di comunicare bene con lo sperimentatore e comprendere e rispettare tutti i requisiti di questo studio, comprendere e firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. Costituzione allergica (allergia a due o più sostanze) o allergia nota al farmaco in studio o allo stesso farmaco;
2. L'esame del periodo di screening era anormale e clinicamente significativo.
3. Uso regolare di sedativi, ipnotici o altri farmaci che creano dipendenza entro 6 mesi prima dell'arruolamento;
4. Quelli con una storia di abuso di sostanze o uno screening positivo per l'abuso di droghe nelle urine entro 12 mesi prima dell'iscrizione;
5. Coloro che fumavano più di 5 sigarette al giorno o non potevano smettere di usare prodotti del tabacco durante il processo;
6. Bevitori regolari con test di insufflazione alcolica positivo o nei 6 mesi precedenti l'iscrizione, che hanno consumato più di 3 unità di alcol al giorno o più di 21 unità a settimana (una bottiglia da 350 ml di birra con 120 ml di liquore o 30 ml di superalcolici come 1 unità di consumo);
7. Uso di qualsiasi farmaco su prescrizione, medicina erboristica cinese entro 4 settimane prima dell'arruolamento e/o uso di qualsiasi integratore alimentare da banco (OTC) (comprese vitamine, compresse di calcio, ecc.) entro 2 settimane prima della prima dose ;
8. Aveva partecipato ad altri studi clinici e assunto farmaci in studio entro 3 mesi prima dell'arruolamento;
9. Avere un donatore di sangue (donazione di sangue con ingredienti) o perdita di sangue di 400 ml, o avere una trasfusione di sangue entro 3 mesi prima dell'arruolamento; Donazione di sangue (componente contenente donazione di sangue) o perdita di sangue di 200 ml entro 1 mese prima dell'arruolamento (ad eccezione della perdita di sangue fisiologica nelle femmine);
10. Storia di malattia significativa o intervento chirurgico importante, trauma, 3 mesi prima dello screening.
11. Aveva una malattia gastrointestinale che causava sintomi clinicamente significativi come nausea, vomito, diarrea o sindrome da malassorbimento o una storia di vomito grave, diarrea nella settimana prima dell'arruolamento;
12. Donne in gravidanza, in allattamento e donne in età riproduttiva impossibilitate a fornire contraccezione su richiesta;
13. Antigene di superficie dell'epatite B positivo, anticorpo dell'epatite C positivo, anticorpo della sifilide positivo, anticorpi dell'HIV positivi;
14. Requisiti speciali per la dieta (inclusa l'intolleranza al lattosio), incapacità di rispettare la dieta fornita e rispettivi prescrittori;
15. Il soggetto ha negato l'interruzione di qualsiasi bevanda o alimento contenente metilxantina, ad esempio caffeina (caffè, tè, cola, cioccolato, ecc.), 48 ore prima della prima dose fino alla fine dello studio;
16. Il soggetto ha negato l'interruzione di qualsiasi bevanda o alimento contenente pompelmo 7 giorni prima della prima dose fino alla fine dello studio;
17. Intolleranza alla venipuntura per il prelievo di sangue o scarso stato vascolare;
18. Soggetti che, a giudizio dello sperimentatore, non erano idonei per la partecipazione a questo studio.