Исследование диетического влияния AL8326 на здоровых взрослых китайцев

Критерии включения:

1. Здоровые мужчины или женщины в возрасте от 18 до 65 лет (включая 18 и 65 лет);
2. Масса тела ≥ 50 кг для мужчин и ≥ 45 кг для женщин, с индексом массы тела в пределах 19-26 кг/м^2 (включительно 19 и 26) (ИМТ = масса тела (кг) / рост2 (М2)) ;
3. Отсутствие психических отклонений, сердечно-сосудистых, нервных, респираторных, пищеварительных, мочевых, эндокринных и метаболических нарушений в анамнезе;
4. Предыдущий анамнез, физикальное обследование, основные показатели жизнедеятельности, анализ крови, анализ мочи, биохимия крови, анализ крови на свертываемость крови, тест на беременность (женский), гепатит, ВИЧ, сифилис, электрокардиограмма в 12 отведениях, рентген грудной клетки и другие тесты в период скрининга, все результаты должны быть в пределах нормы, соответствовать возрасту и полу, или соответствовать положениям протокола, или, если они выходят за пределы нормы, расцениваются как «не клинически значимые (NCS)»;
5. Те, кто соглашается воздерживаться от употребления алкоголя или принимает эффективные немедикаментозные контрацептивы на время исследования и в течение не менее 3 месяцев после последнего приема исследуемого препарата (для женщин также требуется воздержание или прием эффективных немедикаментозных контрацептивов в течение двух недель до изучить поступление);
6. Субъект может хорошо общаться с исследователем, понимать и соблюдать все требования этого исследования, понимать и подписывать форму информированного согласия.

Критерий исключения:

1. Аллергическая конституция (аллергия на два или более веществ) или известная аллергия на исследуемый препарат или на тот же препарат;
2. Обследование в период скрининга было аномальным и клинически значимым.
3. Регулярное употребление седативных, снотворных или других препаратов, вызывающих привыкание, в течение 6 месяцев до зачисления;
4. Те, у кого в анамнезе злоупотребление психоактивными веществами или положительный результат проверки мочи на злоупотребление наркотиками в течение 12 месяцев до зачисления;
5. Те, кто выкуривал более 5 сигарет в день или не мог отказаться от употребления каких-либо табачных изделий во время исследования;
6. Регулярно пьющие с положительным инсуффляционным тестом на алкоголь или в течение 6 месяцев до зачисления, употреблявшие более 3 единиц алкоголя в день или более 21 единицы в неделю (одна бутылка пива 350 мл со 120 мл ликера или 30 мл спирта на 1 порционную единицу);
7. Использование любых отпускаемых по рецепту лекарств, китайских фитопрепаратов в течение 4 недель до регистрации и/или использование любых безрецептурных (OTC), пищевых добавок (включая витамины, таблетки кальция и т. д.) в течение 2 недель до первой дозы ;
8. Участвовали в других клинических исследованиях и принимали исследуемые препараты в течение 3 месяцев до включения в исследование;
9. Наличие донорской крови (сдача крови с ингредиентами) или кровопотеря 400 мл, или переливание крови в течение 3 месяцев до зачисления; Донорство крови (компонент, содержащий донорство крови) или кровопотеря 200 мл в течение 1 месяца до зачисления (кроме физиологической кровопотери у женщин);
10. История серьезного заболевания или серьезной операции, травмы за 3 месяца до скрининга.
11. Имели желудочно-кишечные заболевания, вызывающие клинически значимые симптомы, такие как тошнота, рвота, диарея или синдром мальабсорбции, или тяжелую рвоту, диарею в анамнезе в течение недели до регистрации;
12. Беременные, кормящие женщины и женщины репродуктивного возраста, которые не могут обеспечить контрацепцию по запросу;
13. положительный результат на поверхностный антиген гепатита В, положительный результат на антитела к гепатиту С, положительный результат на антитела к сифилису, положительный результат на антитела к ВИЧ;
14. Особые требования к диете (в т.ч. непереносимость лактозы), невозможность соблюдения предусмотренной диеты и соответствующих назначений;
15. Субъект отрицал прекращение приема любого напитка или пищи, содержащих метилксантин, например кофеин (кофе, чай, кола, шоколад и т. д.), за 48 часов до первой дозы до конца исследования;
16. Субъект отрицал прекращение приема любых напитков или продуктов, содержащих грейпфрут, за 7 дней до первой дозы до конца исследования;
17. Непереносимость венепункции для забора крови или плохой сосудистый статус;
18. Субъекты, которые, по мнению исследователя, не подходили для участия в данном исследовании.