Une étude de l'influence de l'alimentation de l'AL8326 chez des sujets adultes chinois en bonne santé

Critère d'intégration:

1. Sujets masculins ou féminins en bonne santé âgés de 18 à 65 ans (y compris à la fois 18 et 65 ans);
2. Poids corporel ≥ 50 kg pour les hommes et ≥ 45 kg pour les femmes, avec un indice de masse corporelle compris entre 19 et 26 kg / m^2 (incluant 19 et 26) (IMC = poids corporel (kg) / taille2 (M2)) ;
3. Aucune anomalie mentale, aucun antécédent d'anomalies cardiovasculaires, nerveuses, respiratoires, digestives, urinaires, endocriniennes et métaboliques ;
4. Antécédents, examen physique, signes vitaux, routine sanguine, routine urinaire, biochimie sanguine, routine de coagulation, test de grossesse (femme), hépatite, VIH, syphilis, électrocardiogramme à 12 dérivations, radiographie pulmonaire et autres tests pendant la période de dépistage, le l'ensemble des résultats doit être dans l'intervalle normal adapté à l'âge et au sexe, ou respecter les règles du protocole, ou si l'extérieur de l'intervalle normal est jugé comme "non cliniquement significatif (NCS)" ;
5. Ceux qui acceptent d'être abstinents ou qui ont pris une contraception non médicamenteuse efficace pendant la durée de l'étude et pendant au moins 3 mois après la dernière administration du médicament à l'étude (pour les femmes également tenues d'être abstinentes ou ayant pris une contraception non médicamenteuse efficace pendant deux semaines avant pour étudier l'entrée);
6. Le sujet est capable de bien communiquer avec l'investigateur et de comprendre et de se conformer à toutes les exigences de cette étude, de comprendre et de signer le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

1. Constitution allergique (allergie à deux substances ou plus) ou allergie connue au médicament à l'étude ou au même médicament ;
2. L'examen de la période de dépistage était anormal et cliniquement significatif.
3. Utilisation régulière de sédatifs, d'hypnotiques ou d'autres drogues addictives dans les 6 mois précédant l'inscription ;
4. Ceux qui ont des antécédents de toxicomanie ou un dépistage urinaire positif de la toxicomanie dans les 12 mois précédant l'inscription ;
5. Ceux qui fumaient plus de 5 cigarettes par jour ou qui ne pouvaient s'arrêter de consommer des produits du tabac pendant l'essai ;
6. Les buveurs réguliers avec un test d'insufflation d'alcool positif ou dans les 6 mois précédant l'inscription, qui ont consommé plus de 3 unités d'alcool par jour, ou plus de 21 unités par semaine (une bouteille de 350 ml de bière avec 120 ml d'alcool ou 30 ml de spiritueux comme 1 unité de boisson) ;
7. Utilisation de tout médicament sur ordonnance, phytothérapie chinoise dans les 4 semaines précédant l'inscription et / ou utilisation de tout complément alimentaire en vente libre (OTC), complément alimentaire (y compris les vitamines, les comprimés de calcium, etc.) dans les 2 semaines précédant la première dose ;
8. Avait participé à d'autres essais cliniques et pris des médicaments à l'étude dans les 3 mois précédant l'inscription ;
9. Avoir un donneur de sang (don de sang avec ingrédients) ou perte de sang de 400 ml, ou avoir eu une transfusion sanguine dans les 3 mois précédant l'inscription ; Don de sang (composant contenant du don de sang) ou perte de sang de 200 ml dans le mois précédant l'inscription (sauf perte de sang physiologique chez les femmes) ;
10. Antécédents de maladie importante ou de chirurgie majeure, traumatisme, 3 mois avant le dépistage.
11. Avait une maladie gastro-intestinale provoquant des symptômes cliniquement significatifs tels que nausées, vomissements, diarrhée ou syndrome de malabsorption ou des antécédents de vomissements sévères, de diarrhée dans la semaine précédant l'inscription ;
12. Sujets féminins enceintes, allaitantes et sujets féminins en âge de procréer incapables de fournir une contraception sur demande ;
13. Personnes positives à l'antigène de surface de l'hépatite B, positives aux anticorps de l'hépatite C, positives aux anticorps de la syphilis, positives aux anticorps du VIH ;
14. Exigences particulières pour le régime alimentaire (y compris l'intolérance au lactose), incapacité à se conformer au régime alimentaire fourni et aux prescripteurs respectifs ;
15. Le sujet a refusé l'arrêt de toute boisson ou de tout aliment contenant de la méthylxanthine, par exemple de la caféine (café, thé, cola, chocolat, etc.), 48 heures avant la première dose jusqu'à la fin de l'étude ;
16. Le sujet a refusé l'arrêt de toute boisson ou de tout aliment contenant du pamplemousse 7 jours avant la première dose jusqu'à la fin de l'étude ;
17. Intolérance à la ponction veineuse pour le prélèvement sanguin ou mauvais état vasculaire ;
18. Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, n'étaient pas aptes à participer à cette étude.