En undersøgelse af kostpåvirkning af AL8326 hos raske kinesiske voksne

Inklusionskriterier:

1. Sunde mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 ~ 65 år (inklusive både 18 og 65 år);
2. Kropsvægt ≥ 50 kg for mænd og ≥ 45 kg for kvinder, med et kropsmasseindeks i området 19-26 kg/m^2 (inklusive 19 og 26) (BMI = kropsvægt (kg) / højde2 (M2)) ;
3. Ingen mentale abnormiteter, ingen historie med kardiovaskulære, nervøse, respiratoriske, fordøjelses-, urin-, endokrine og metaboliske abnormiteter;
4. Tidligere anamnese, fysisk undersøgelse, vitale tegn, blodrutine, urinrutine, blodbiokemi, koagulationsrutine, graviditetstest (kvinde), hepatitis, HIV, syfilis, 12-leds elektrokardiogram, røntgen af ​​thorax og andre tests i screeningsperioden, Hele resultaterne skal være inden for det normale område, der matches til alder og køn, eller opfylde protokolreglerne, eller hvis det er uden for det normale område vurderes som "ikke klinisk signifikant (NCS)";
5. De, der accepterer at være afholdende eller har taget effektiv ikke-lægemiddelprævention i hele undersøgelsens varighed og i mindst 3 måneder efter sidste undersøgelses lægemiddeladministration (for kvindelige forsøgspersoner skal de også være afholdende eller har taget effektiv prævention uden lægemidler i to uger før til studieoptagelse);
6. Forsøgspersonen er i stand til at kommunikere godt med investigator og forstå og overholde alle krav i denne undersøgelse, forstå og underskrive den informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

1. Allergisk konstitution (allergi over for to eller flere stoffer) eller kendt allergi over for undersøgelseslægemidlet eller det samme lægemiddel;
2. Screeningsperiodens undersøgelse var unormal og klinisk signifikant.
3. Regelmæssig brug af beroligende, hypnotiske eller andre vanedannende stoffer inden for 6 måneder før tilmelding;
4. Dem med en historie med stofmisbrug eller et positivt stofmisbrug i urinen screenes inden for 12 måneder før tilmelding;
5. De, der røg mere end 5 cigaretter om dagen, eller ikke kunne stoppe med at bruge tobaksprodukter under forsøget;
6. Regelmæssige drikkere med en positiv alkoholinsufflationstest eller inden for 6 måneder før tilmelding, som indtog mere end 3 enheder alkohol om dagen eller mere end 21 enheder om ugen (en flaske med 350 ml øl med 120 ml spiritus eller 30 ml af spiritus som 1 drikkeenhed);
7. Brug af enhver receptpligtig medicin, kinesisk urtemedicin inden for 4 uger før tilmelding og/eller brug af ethvert håndkøbs- (OTC), kosttilskud (inklusive vitaminer, calciumtabletter osv.) inden for 2 uger før første dosis ;
8. Havde deltaget i andre kliniske forsøg og taget undersøgelsesmedicin inden for 3 måneder før indskrivning;
9. At have en bloddonor (bloddonation med ingredienser) eller blodtab på 400 ml, eller have en blodtransfusion inden for 3 måneder før tilmelding; Bloddonation (komponent, der indeholder bloddonation) eller blodtab på 200 ml inden for 1 måned før indskrivning (undtagen fysiologisk blodtab hos kvinder);
10. Anamnese med betydelig sygdom eller større operation, traumer, 3 måneder før screening.
11. Havde mave-tarmsygdomme, der forårsagede klinisk signifikante symptomer såsom kvalme, opkastning, diarré eller malabsorptionssyndrom eller en historie med alvorlige opkastninger, diarré inden for ugen før tilmelding;
12. Gravide, ammende kvindelige forsøgspersoner og kvindelige forsøgspersoner i den reproduktive alder, der ikke er i stand til at yde prævention på anmodning;
13. Hepatitis B overfladeantigenpositive, hepatitis C-antistofpositive, syfilisantistofpositive, HIV-antistofpositive personer;
14. Særlige krav til diæten (herunder laktoseintolerance), manglende evne til at overholde den givne diæt og de respektive ordinerende læger;
15. Forsøgsperson nægtet seponering af enhver drik eller mad, der indeholder methylxanthin, f.eks. koffein (kaffe, te, cola, chokolade osv.), 48 timer før første dosis indtil afslutningen af ​​undersøgelsen;
16. Forsøgsperson nægtede seponering af enhver drikkevare eller mad indeholdende grapefrugt 7 dage før første dosis indtil afslutningen af ​​undersøgelsen;
17. Intolerance over for venepunktur for blodopsamling eller dårlig vaskulær status;
18. Forsøgspersoner, som efter investigators vurdering ikke var egnede til at deltage i denne undersøgelse.