중국의 건강한 성인 대상자에서 AL8326의 식이 영향에 관한 연구

포함 기준:

1. 18세 이상 65세 이하(18세 및 65세 포함)의 건강한 남녀
2. 체중 ≥ 50kg(남성) 및 ≥ 45kg(여성), 체질량 지수 범위 19-26kg/m^2(19 및 26 포함)(BMI = 체중(kg) / 신장 2(M2)) ;
3. 정신 이상 없음, 심혈관, 신경, 호흡기, 소화기, 비뇨기, 내분비 및 대사 이상 병력 없음;
4. 병력, 신체검사, 활력징후, 혈액일정, 소변일정, 혈액생화학, 응고일정, 임신검사(여성), 간염, HIV, 매독, 12리드 심전도, 흉부 X-ray 등 선별검사 기간 내 각종 검사, 전체 결과가 연령 및 성별에 부합하는 정상 범위 내에 있거나, 프로토콜 규정을 충족하거나, 정상 범위를 벗어나는 경우 "임상적으로 유의하지 않음(NCS)"으로 판단되는 경우;
5. 금욕에 동의하거나 연구 기간 동안 그리고 마지막 연구 약물 투여 후 최소 3개월 동안 효과적인 비약물 피임법을 복용한 자 입학을 공부하기 위해);
6. 피험자는 조사자와 원활하게 의사소통할 수 있고 본 연구의 모든 요구 사항을 이해하고 준수하며 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 알레르기 체질(2개 이상의 물질에 대한 알레르기) 또는 연구 약물 또는 동일한 약물에 대한 알려진 알레르기;
2. 스크리닝 기간 검사는 비정상이었고 임상적으로 유의하였다.
3. 등록 전 6개월 이내에 진정제, 최면제 또는 기타 중독성 약물을 정기적으로 사용;
4. 약물 남용 이력이 있거나 등록 전 12개월 이내에 양성 소변 약물 남용 검사를 받은 자;
5. 1일 5개비 이상의 담배를 피우거나 시험 기간 동안 담배 제품 사용을 중단할 수 없는 자
6. 알코올 주입 테스트에서 양성이거나 등록 전 6개월 이내에 하루에 3단위 이상의 알코올을 섭취하거나 일주일에 21단위 이상의 알코올을 섭취한 일반 음주자(맥주 1병에 350ml의 주류 또는 30ml의 1 마시는 단위로 증류주);
7. 등록 전 4주 이내에 처방약, 한약 사용 및/또는 첫 복용 전 2주 이내에 일반의약품(OTC), 식품 보조제(비타민, 칼슘 정제 등 포함) 사용 ;
8. 등록 전 3개월 이내에 다른 임상 시험에 참여하고 연구 약물을 복용했거나;
9. 헌혈자(성분별 헌혈) 또는 400ml의 실혈 또는 등록 전 3개월 이내에 수혈을 받은 자 헌혈(헌혈을 포함하는 성분) 또는 등록 전 1개월 이내에 200ml의 실혈(여성의 생리적 실혈은 제외);
10. 스크리닝 전 3개월 동안 중대한 질병 또는 주요 수술, 외상의 병력.
11. 메스꺼움, 구토, 설사 또는 흡수 장애 증후군과 같은 임상적으로 유의한 증상을 유발하는 위장 질환이 있거나 등록 전 주 이내에 심한 구토, 설사의 병력이 있거나;
12. 요청 시 피임을 제공할 수 없는 임신, 수유 중인 여성 대상 및 가임기 여성 대상;
13. B형 간염 표면 항원 양성, C형 간염 항체 양성, 매독 항체 양성, HIV 항체 양성인 사람;
14. 식단에 대한 특별 요구 사항(유당 불내증 포함), 제공된 식단 및 각 처방자를 준수할 수 없음
15. 피험자는 첫 번째 투여 48시간 전부터 연구가 끝날 때까지 카페인(커피, 차, 콜라, 초콜릿 등)과 같은 메틸크산틴을 함유한 음료 또는 식품의 중단을 거부했습니다.
16. 피험자는 연구가 끝날 때까지 첫 번째 투여 7일 전에 자몽을 함유한 음료 또는 식품의 중단을 거부했습니다.
17. 혈액 수집 또는 빈약한 혈관 상태에 대한 정맥 천자에 대한 내약성;
18. 연구자의 판단에 따라 본 연구에 참여하기에 적합하지 않은 피험자.