Tutkimus AL8326:n ruokavalion vaikutuksesta kiinalaisille terveille aikuisille

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terveet mies- tai naispuoliset 18–65-vuotiaat (mukaan lukien sekä 18- että 65-vuotiaat);
2. Ruumiinpaino ≥ 50 kg miehillä ja ≥ 45 kg naisilla, painoindeksi välillä 19-26 kg / m^2 (mukaan lukien 19 ja 26) (BMI = ruumiinpaino (kg) / pituus2 (M2)) ;
3. Ei mielenterveyden poikkeavuuksia, ei sydän- ja verisuoni-, hermosto-, hengitys-, ruoansulatus-, virtsatie-, endokriinis- tai aineenvaihduntahäiriöitä;
4. Aiempi historia, fyysinen tutkimus, elintoiminnot, verirutiini, virtsan rutiini, veren biokemia, hyytymisrutiini, raskaustesti (nainen), hepatiitti, HIV, kuppa, 12-johtoinen EKG, keuhkojen röntgen ja muut seulontajakson testit, kaikkien tulosten on oltava normaalin alueen sisällä iän ja sukupuolen mukaan tai niiden on oltava protokollan säännösten mukaisia, tai jos ne ovat normaalin alueen ulkopuolella, ne katsotaan "ei kliinisesti merkitseväksi (NCS)";
5. Ne, jotka suostuvat olemaan raittiut tai ovat käyttäneet tehokasta lääkkeetöntä ehkäisyä tutkimuksen ajan ja vähintään 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen (naishenkilöiden on myös oltava raittiutta tai jotka ovat käyttäneet tehokasta lääkkeetöntä ehkäisyä kaksi viikkoa ennen opiskella pääsy);
6. Tutkittava pystyy kommunikoimaan hyvin tutkijan kanssa ja ymmärtää ja noudattaa kaikkia tämän tutkimuksen vaatimuksia, ymmärtää ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. allerginen rakenne (allergia kahdelle tai useammalle aineelle) tai tunnettu allergia tutkimuslääkkeelle tai samalle lääkkeelle;
2. Seulontajakson tutkimus oli epänormaali ja kliinisesti merkittävä.
3. Rauhoittavien, hypnoottisten tai muiden riippuvuutta aiheuttavien lääkkeiden säännöllinen käyttö 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
4. Ne, joilla on ollut päihteiden väärinkäyttöä tai positiivinen virtsan huumeiden väärinkäyttöseulonta 12 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
5. Ne, jotka polttivat yli 5 savuketta päivässä tai eivät voineet lopettaa tupakkatuotteiden käyttöä kokeen aikana;
6. Säännölliset juojat, joilla on positiivinen alkoholiinsufflaatiotesti tai 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista ja jotka juovat yli 3 yksikköä alkoholia päivässä tai yli 21 yksikköä viikossa (yksi pullo 350 ml olutta 120 ml viinaa tai 30 ml) väkeviä alkoholijuomia 1 juomayksikkönä);
7. Minkä tahansa reseptilääkkeen, kiinalaisen yrttilääkkeen käyttö 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista ja/tai minkä tahansa reseptivapaan (OTC) ravintolisän (mukaan lukien vitamiinit, kalsiumtabletit jne.) käyttö 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta ;
8. Oli osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin ja ottanut tutkimuslääkkeitä 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
9. Verenluovuttaja (verenluovutus ainesosien kanssa) tai 400 ml:n verenmenetys tai verensiirto 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista; Verenluovutus (verenluovutuksen sisältävä komponentti) tai 200 ml:n verenhukka kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista (paitsi fysiologinen verenhukka naisilla);
10. Merkittävä sairaus tai suuri leikkaus, trauma, 3 kuukautta ennen seulontaa.
11. Sinulla oli maha-suolikanavan sairaus, joka aiheutti kliinisesti merkittäviä oireita, kuten pahoinvointia, oksentelua, ripulia tai imeytymishäiriötä, tai sinulla on ollut vaikea oksentelu, ripuli ilmoittautumista edeltävän viikon aikana;
12. Raskaana olevat, imettävät naishenkilöt ja lisääntymisikäiset naiset, jotka eivät pysty tarjoamaan ehkäisyä pyynnöstä;
13. Hepatiitti B -pinta-antigeenipositiiviset, hepatiitti C -vasta-ainepositiiviset, kuppavasta-ainepositiiviset, HIV-vasta-ainepositiiviset henkilöt;
14. Ruokavalion erityisvaatimukset (mukaan lukien laktoosi-intoleranssi), kyvyttömyys noudattaa annettua ruokavaliota ja vastaavat lääkärit;
15. Koehenkilö kielsi metyyliksantiinia sisältävien juomien tai elintarvikkeiden, esim. kofeiinin (kahvi, tee, cola, suklaa jne.) lopettamisen 48 tuntia ennen ensimmäistä annosta tutkimuksen loppuun asti;
16. Koehenkilö evättiin lopettamasta minkään greippiä sisältävän juoman tai ruoan syömistä 7 päivää ennen ensimmäistä annosta tutkimuksen loppuun asti;
17. Suonen pistoksen sietokyvyttömyys veren keräämiseksi tai verisuonten huono tila;
18. Koehenkilöt, jotka tutkijan arvion mukaan eivät olleet sopivia osallistumaan tähän tutkimukseen.