Un estudio de la influencia de la dieta de AL8326 en sujetos adultos sanos chinos

Criterios de inclusión:

1. Sujetos masculinos o femeninos sanos de 18 a 65 años (incluidos los de 18 y 65 años);
2. Peso corporal ≥ 50 kg para hombres y ≥ 45 kg para mujeres, con un índice de masa corporal en el rango de 19-26 kg/m^2 (incluidos 19 y 26) (IMC = peso corporal (kg) / altura2 (M2)) ;
3. Sin anomalías mentales, sin antecedentes de anomalías cardiovasculares, nerviosas, respiratorias, digestivas, urinarias, endocrinas y metabólicas;
4. Historia previa, examen físico, signos vitales, rutina de sangre, rutina de orina, bioquímica sanguínea, rutina de coagulación, prueba de embarazo (mujer), hepatitis, VIH, sífilis, electrocardiograma de 12 derivaciones, radiografía de tórax y otras pruebas en el período de selección, la la totalidad de los resultados debe estar dentro del rango normal correspondiente a la edad y el sexo, o cumplir con las normas del protocolo, o si está fuera del rango normal se considera "no significativo clínicamente (NCS)";
5. Aquellos que aceptan abstenerse o han tomado anticonceptivos no farmacológicos efectivos durante la duración del estudio y durante al menos 3 meses después de la última administración del fármaco del estudio (para mujeres que también deben abstenerse o han tomado anticonceptivos no farmacológicos efectivos durante dos semanas antes para estudiar ingreso);
6. El sujeto puede comunicarse bien con el investigador y comprender y cumplir con todos los requisitos de este estudio, comprender y firmar el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

1. Constitución alérgica (alergia a dos o más sustancias) o alergia conocida al fármaco del estudio o al mismo fármaco;
2. El examen del período de selección fue anormal y clínicamente significativo.
3. Uso regular de sedantes, hipnóticos u otras drogas adictivas dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción;
4. Aquellos con antecedentes de abuso de sustancias o una prueba positiva de abuso de drogas en la orina dentro de los 12 meses anteriores a la inscripción;
5. Aquellos que fumaban más de 5 cigarrillos por día o que no podían dejar de usar ningún producto de tabaco durante el ensayo;
6. Bebedores habituales con prueba de insuflación de alcohol positiva o dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción, que consumieron más de 3 unidades de alcohol por día, o más de 21 unidades por semana (una botella de 350 ml de cerveza con 120 ml de licor o 30 ml de bebidas espirituosas como 1 unidad de bebida);
7. Uso de cualquier medicamento recetado, hierbas medicinales chinas dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción, y/o uso de cualquier suplemento alimenticio de venta libre (OTC), incluidas vitaminas, tabletas de calcio, etc., dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis ;
8. Haber participado en otros ensayos clínicos y tomado los medicamentos del estudio dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción;
9. Tener un donante de sangre (donación de sangre con ingredientes) o pérdida de sangre de 400 ml, o tener una transfusión de sangre dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción; Donación de sangre (componente que contiene donación de sangre) o pérdida de sangre de 200 ml dentro de 1 mes antes de la inscripción (excepto pérdida de sangre fisiológica en mujeres);
10. Historial de enfermedad significativa o cirugía mayor, trauma, 3 meses antes de la selección.
11. Tuvo una enfermedad gastrointestinal que causó síntomas clínicamente significativos como náuseas, vómitos, diarrea o síndrome de malabsorción o antecedentes de vómitos intensos, diarrea dentro de la semana anterior a la inscripción;
12. Sujetos femeninos embarazadas, lactantes y sujetos femeninos en edad reproductiva que no pueden proporcionar anticonceptivos a pedido;
13. Antígeno de superficie de hepatitis B positivo, anticuerpos de hepatitis C positivos, anticuerpos de sífilis positivos, anticuerpos de VIH positivos;
14. Requisitos especiales para la dieta (incluida la intolerancia a la lactosa), incapacidad para cumplir con la dieta proporcionada y los respectivos prescriptores;
15. El sujeto negó la interrupción de cualquier bebida o alimento que contenga metilxantina, por ejemplo, cafeína (café, té, cola, chocolate, etc.), 48 horas antes de la primera dosis hasta el final del estudio;
16. El sujeto negó la interrupción de cualquier bebida o alimento que contenga toronja 7 días antes de la primera dosis hasta el final del estudio;
17. Intolerancia a la venopunción para la extracción de sangre o mal estado vascular;
18. Sujetos que, a juicio del investigador, no fueran aptos para participar en este estudio.