Eine Studie zum Einfluss von AL8326 auf die Ernährung bei gesunden chinesischen Erwachsenen

Einschlusskriterien:

1. Gesunde männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 65 Jahren (einschließlich 18 und 65 Jahren);
2. Körpergewicht ≥ 50 kg bei Männern und ≥ 45 kg bei Frauen, mit einem Body-Mass-Index im Bereich von 19–26 kg/m^2 (einschließlich 19 und 26) (BMI = Körpergewicht (kg) / Körpergröße2 (M2)) ;
3. Keine psychischen Anomalien, keine Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-, Nerven-, Atemwegs-, Verdauungs-, Harnwegs-, endokrinen und metabolischen Anomalien;
4. Vorgeschichte, körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen, Blutuntersuchung, Urinuntersuchung, Blutbiochemie, Gerinnungsuntersuchung, Schwangerschaftstest (weiblich), Hepatitis, HIV, Syphilis, 12-Kanal-Elektrokardiogramm, Röntgenaufnahme des Brustkorbs und andere Tests im Screening-Zeitraum Die Gesamtheit der Ergebnisse muss innerhalb des normalen, alters- und geschlechtsspezifischen Bereichs liegen oder den Protokollbestimmungen entsprechen, oder wenn sie außerhalb des normalen Bereichs liegen, wird dies als „nicht klinisch signifikant (NCS)“ beurteilt;
5. Diejenigen, die einer Abstinenz zustimmen oder während der Dauer der Studie und für mindestens 3 Monate nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments eine wirksame nicht-medikamentöse Empfängnisverhütung eingenommen haben (bei weiblichen Probanden zusätzlich Abstinenz erforderlich oder zwei Wochen zuvor eine wirksame nicht-medikamentöse Empfängnisverhütung eingenommen haben). zum Studieneinstieg);
6. Der Proband ist in der Lage, gut mit dem Prüfer zu kommunizieren und alle Anforderungen dieser Studie zu verstehen und einzuhalten sowie die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

1. Allergische Konstitution (Allergie gegen zwei oder mehr Stoffe) oder bekannte Allergie gegen das Studienmedikament oder gegen dasselbe Medikament;
2. Die Untersuchung im Screening-Zeitraum war abnormal und klinisch bedeutsam.
3. Regelmäßiger Konsum von Beruhigungsmitteln, Hypnotika oder anderen Suchtmitteln innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung;
4. Personen mit einer Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder einem positiven Urin-Drogenmissbrauchstest innerhalb von 12 Monaten vor der Einschreibung;
5. Diejenigen, die mehr als 5 Zigaretten pro Tag rauchten oder während des Versuchs nicht aufhören konnten, Tabakprodukte zu konsumieren;
6. Regelmäßige Trinker mit einem positiven Alkoholtest oder innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung, die mehr als 3 Einheiten Alkohol pro Tag oder mehr als 21 Einheiten pro Woche konsumierten (eine Flasche 350 ml Bier mit 120 ml Schnaps oder 30 ml). Spirituosen als 1 Trinkeinheit);
7. Verwendung verschreibungspflichtiger Medikamente, chinesischer Kräutermedizin innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung und/oder Verwendung von rezeptfreien (OTC), Nahrungsergänzungsmitteln (einschließlich Vitaminen, Kalziumtabletten usw.) innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis ;
8. Hatte an anderen klinischen Studien teilgenommen und innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung Studienmedikamente eingenommen;
9. Einen Blutspender haben (Blutspende mit Inhaltsstoffen) oder einen Blutverlust von 400 ml oder eine Bluttransfusion innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung; Blutspende (Komponente, die eine Blutspende enthält) oder Blutverlust von 200 ml innerhalb eines Monats vor der Einschreibung (außer physiologischer Blutverlust bei Frauen);
10. Schwere Krankheit oder größere Operation, Trauma in der Anamnese, 3 Monate vor dem Screening.
11. Hatte in der Woche vor der Einschreibung eine Magen-Darm-Erkrankung, die klinisch signifikante Symptome wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall oder Malabsorptionssyndrom verursachte, oder hatte in der Vorgeschichte schweres Erbrechen und Durchfall;
12. Schwangere, stillende weibliche Probanden und weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die auf Anfrage keine Verhütungsmittel anbieten können;
13. Hepatitis-B-Oberflächenantigen-positiv, Hepatitis-C-Antikörper-positiv, Syphilis-Antikörper-positiv, HIV-Antikörper-positive Personen;
14. Besondere Anforderungen an die Diät (einschließlich Laktoseintoleranz), Unfähigkeit, die vorgegebene Diät einzuhalten, und entsprechende verschreibende Personen;
15. Der Proband verweigerte das Absetzen von Getränken oder Nahrungsmitteln, die Methylxanthin enthielten, z. B. Koffein (Kaffee, Tee, Cola, Schokolade usw.), 48 Stunden vor der ersten Dosis bis zum Ende der Studie;
16. Der Proband verweigerte das Absetzen jeglicher Getränke oder Lebensmittel, die Grapefruit enthielten, 7 Tage vor der ersten Dosis bis zum Ende der Studie;
17. Unverträglichkeit gegenüber einer Venenpunktion zur Blutentnahme oder schlechter Gefäßstatus;
18. Probanden, die nach Einschätzung des Prüfarztes für die Teilnahme an dieser Studie nicht geeignet waren.