En studie av kostholdspåvirkning av AL8326 hos friske kinesiske voksne

Inklusjonskriterier:

1. Friske mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 ~ 65 år (inkludert både 18 og 65 år);
2. Kroppsvekt ≥ 50 kg for menn og ≥ 45 kg for kvinner, med en kroppsmasseindeks i området 19-26 kg / m^2 (inkludert 19 og 26) (BMI = kroppsvekt (kg) / høyde2 (M2)) ;
3. Ingen mentale abnormiteter, ingen historie med kardiovaskulære, nervøse, respiratoriske, fordøyelses-, urin-, endokrine og metabolske abnormiteter;
4. Tidligere anamnese, fysisk undersøkelse, vitale tegn, blodrutine, urinrutine, blodbiokjemi, koagulasjonsrutine, graviditetstest (kvinnelig), hepatitt, HIV, syfilis, 12-ledds elektrokardiogram, røntgen av thorax og andre tester i screeningsperioden, hele resultatene må være innenfor normalområdet tilpasset alder og kjønn, eller oppfylle protokollforskriftene, eller hvis utenfor normalområdet vurderes som "ikke klinisk signifikant (NCS)";
5. De som samtykker i å være avholdende eller har tatt effektiv ikke-medikamentell prevensjon i løpet av studien og i minst 3 måneder etter siste studielegemiddeladministrering (for kvinnelige forsøkspersoner må de også være avholdende eller har tatt effektiv prevensjon uten medikamentell prevensjon i to uker før for å studere oppføring);
6. Forsøkspersonen er i stand til å kommunisere godt med etterforskeren og forstår og overholder alle kravene i denne studien, forstår og signerer skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Allergisk konstitusjon (allergi mot to eller flere stoffer) eller kjent allergi mot studiemedikamentet eller det samme legemidlet;
2. Undersøkelsen av screeningsperioden var unormal og klinisk signifikant.
3. Regelmessig bruk av beroligende, hypnotiske eller andre vanedannende legemidler innen 6 måneder før påmelding;
4. De med en historie med rusmisbruk eller et positivt narkotikamisbruk i urinen skjermer innen 12 måneder før påmelding;
5. De som røykte mer enn 5 sigaretter per dag, eller ikke kunne slutte å bruke tobakksprodukter under rettssaken;
6. Vanlige drikkere med en positiv alkoholinsufflasjonstest eller innen 6 måneder før innmelding, som konsumerte mer enn 3 enheter alkohol per dag, eller mer enn 21 enheter per uke (en flaske med 350 ml øl med 120 ml brennevin eller 30 ml av brennevin som 1 drikkeenhet);
7. Bruk av reseptbelagte legemidler, kinesisk urtemedisin innen 4 uker før registrering, og/eller bruk av reseptfrie (OTC), kosttilskudd (inkludert vitaminer, kalsiumtabletter, etc.) innen 2 uker før første dose ;
8. Hadde deltatt i andre kliniske studier og tatt studiemedisiner innen 3 måneder før påmelding;
9. Å ha en blodgiver (bloddonasjon med ingredienser) eller blodtap på 400 ml, eller ha en blodoverføring innen 3 måneder før påmelding; Bloddonasjon (komponent som inneholder bloddonasjon) eller blodtap på 200 ml innen 1 måned før registrering (unntatt fysiologisk blodtap hos kvinner);
10. Anamnese med betydelig sykdom eller større operasjon, traumer, 3 måneder før screening.
11. Hadde gastrointestinal sykdom som forårsaket klinisk signifikante symptomer som kvalme, oppkast, diaré eller malabsorpsjonssyndrom eller en historie med alvorlig oppkast, diaré i løpet av uken før innmelding;
12. Gravide, ammende kvinnelige forsøkspersoner og kvinnelige forsøkspersoner i reproduktiv alder som ikke kan gi prevensjon på forespørsel;
13. Hepatitt B overflateantigenpositive, hepatitt C-antistoffpositive, syfilisantistoffpositive, HIV-antistoffpositive personer;
14. Spesielle krav til dietten (inkludert laktoseintoleranse), manglende evne til å overholde dietten som er gitt og respektive foreskrivere;
15. Forsøksperson nektet seponering av enhver drikke eller mat som inneholder metylxantin, f.eks. koffein (kaffe, te, cola, sjokolade, etc.), 48 timer før første dose til slutten av studien;
16. Forsøksperson nektet seponering av enhver drikke eller mat som inneholder grapefrukt 7 dager før første dose til slutten av studien;
17. Intoleranse mot venepunktur for blodinnsamling eller dårlig vaskulær status;
18. Forsøkspersoner som etter etterforskerens vurdering ikke var egnet for å delta i denne studien.