Een onderzoek naar de invloed van AL8326 op voeding bij gezonde volwassen Chinese proefpersonen

Inclusiecriteria:

1. Gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18 ~ 65 jaar (inclusief zowel 18 als 65 jaar);
2. Lichaamsgewicht ≥ 50 kg voor mannen en ≥ 45 kg voor vrouwen, met een body mass index in het bereik van 19-26 kg / m^2 (inclusief 19 en 26) (BMI = lichaamsgewicht (kg) / lengte2 (M2)) ;
3. Geen mentale afwijkingen, geen voorgeschiedenis van cardiovasculaire, nerveuze, respiratoire, spijsverterings-, urinaire, endocriene en metabole afwijkingen;
4. Voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, bloedroutine, urineroutine, bloedbiochemie, stollingsroutine, zwangerschapstest (vrouw), hepatitis, HIV, syfilis, 12-afleidingen elektrocardiogram, thoraxfoto en andere tests in de screeningperiode, de alle resultaten moeten binnen het normale bereik vallen dat overeenkomt met leeftijd en geslacht, of voldoen aan de protocolvoorschriften, of als buiten het normale bereik wordt beoordeeld als "niet klinisch significant (NCS)";
5. Degenen die akkoord gaan met abstinentie of effectieve niet-medicamenteuze anticonceptie hebben gebruikt gedurende de duur van het onderzoek en gedurende ten minste 3 maanden na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (voor vrouwelijke proefpersonen ook vereist om zich te onthouden of effectieve niet-medicamenteuze anticonceptie te hebben gebruikt gedurende twee weken voorafgaand aan het onderzoek) om ingang te studeren);
6. De proefpersoon is in staat om goed met de onderzoeker te communiceren en alle vereisten van dit onderzoek te begrijpen en na te leven, het formulier voor geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

1. Allergische constitutie (allergie voor twee of meer stoffen) of bekende allergie voor het onderzoeksgeneesmiddel of voor hetzelfde geneesmiddel;
2. Het onderzoek in de screeningsperiode was abnormaal en klinisch significant.
3. Regelmatig gebruik van kalmerende, hypnotische of andere verslavende middelen binnen 6 maanden voor inschrijving;
4. Degenen met een voorgeschiedenis van middelenmisbruik of een positieve screening op drugsmisbruik in de urine binnen 12 maanden voorafgaand aan inschrijving;
5. Degenen die meer dan 5 sigaretten per dag rookten of tijdens de proef niet konden stoppen met het gebruik van tabaksproducten;
6. Regelmatige drinkers met een positieve alcoholinblaastest of binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving, die meer dan 3 eenheden alcohol per dag consumeerden, of meer dan 21 eenheden per week (één fles van 350 ml bier met 120 ml sterke drank of 30 ml van sterke drank als 1 drinkeenheid);
7. Gebruik van elk receptgeneesmiddel, Chinees kruidengeneesmiddel binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving, en / of gebruik van vrij verkrijgbare (OTC), voedingssupplementen (inclusief vitamines, calciumtabletten, enz.) Binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis ;
8. Had deelgenomen aan andere klinische onderzoeken en had studiegeneesmiddelen gebruikt binnen 3 maanden vóór inschrijving;
9. Een bloeddonor hebben (bloeddonatie met ingrediënten) of bloedverlies van 400 ml, of een bloedtransfusie ondergaan binnen 3 maanden voor inschrijving; Bloeddonatie (component met bloeddonatie) of bloedverlies van 200 ml binnen 1 maand voor inschrijving (behalve fysiologisch bloedverlies bij vrouwen);
10. Geschiedenis van significante ziekte of grote operatie, trauma, 3 maanden voorafgaand aan screening.
11. Gastro-intestinale ziekte had die klinisch significante symptomen veroorzaakte zoals misselijkheid, braken, diarree of malabsorptiesyndroom of een voorgeschiedenis van ernstig braken, diarree binnen de week voorafgaand aan inschrijving;
12. Zwangere, zogende vrouwelijke proefpersonen en vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd die op verzoek geen anticonceptie kunnen bieden;
13. Hepatitis B-oppervlakte-antigeenpositief, hepatitis C-antilichaampositief, syfilisantilichaampositief, HIV-antilichaampositieve personen;
14. Speciale vereisten voor het dieet (inclusief lactose-intolerantie), onvermogen om te voldoen aan het verstrekte dieet en respectieve voorschrijvers;
15. Proefpersoon weigerde stopzetting van een drank of voedsel dat methylxanthine bevat, bijv. cafeïne (koffie, thee, cola, chocolade, enz.), 48 uur voorafgaand aan de eerste dosis tot het einde van de studie;
16. Proefpersoon weigerde stopzetting van elke drank of voedsel dat grapefruit bevat 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis tot het einde van het onderzoek;
17. Intolerantie voor venapunctie voor bloedafname of slechte vasculaire status;
18. Proefpersonen die naar het oordeel van de onderzoeker niet geschikt waren voor deelname aan dit onderzoek.