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触覚/運動感覚刺激プログラム

2024年11月20日 更新者：Gonca Karatas Baran

触覚/運動感覚刺激プログラムが早産児の吸啜能力の成熟に及ぼす影響

この研究は、完全な吸啜への移行時間、吸啜の成功、および入院に対する早産児に対する触覚/運動感覚刺激プログラムの効果を決定するための前向き無作為対照臨床研究として実施されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

研究触覚/運動感覚グループの適用 乳児の一般的な健康状態が安定し、経口哺乳の決定が下された後、14 日間、1 日 2 回、哺乳の直前に。 15分間の触覚/運動感覚のアプリケーションがあります。 幼児の触覚/運動感覚の適用中に発生する可能性のある合併症は、早産児の身体所見とベッドサイドモニターを評価することによって監視されます。 触覚/運動感覚介入中の酸素飽和度の低下、無呼吸、徐脈などの場合、手順は実行されないか、赤ちゃんが安定を取り戻すまで延期されます.

注：早産児に必要な感性（赤ちゃんを揺さぶらない、急に動かさない、手の温度を赤ちゃんの体温に近づけるなど）を示し、研究者看護師が申請を行います。 NICU経験者です。

コントロールグループ 触覚/運動感覚アプリケーションはコントロールグループには適用されず、これらの赤ちゃんは14日間追跡され、赤ちゃんの一般的な健康状態の安定性が確保され、経口摂取の決定が下された後、退院します。

両方のグループで。乳児用体重計と巻尺は、授乳前後の身体測定に使用されます。 その他のデータは、早産児の入院中に行われた患者ファイルおよび観察から取得されます。

LATCH母乳育児診断フォーム（最初の母親の母乳育児中）は、観察に基づくフォームであるため、研究者と観察看護師による観察によって記入されます。 研究者は、LATCH母乳育児診断フォームの使用について観察者を訓練します。 研究者と観察者は、授乳期間中にLATCH母乳育児診断フォームを採点することにより、各早産児を同時に独立して評価します。 オブザーバー間の一致を評価するために、Cohen のカッパ係数を見て一致を評価します。 LATCH の 2 回目の測定は 5 日目に行われます。

授乳中の14日間（1日目、5日目、9日目、13日目、退院日）の食事量は、授乳前後の体重を測定することで求められます。 体重は、退院時に給餌の前後に測定されます。 完全な経腸栄養と完全な経口栄養の時間は、グループで記録されます。

仮説 H0 仮説: 触覚/運動感覚刺激による介入は、早産児の完全な経口哺乳への移行時間に影響を与えません。

仮説 H1: 早産児では、触覚/運動感覚刺激による介入は、完全な経口哺乳への移行時間に影響を与えます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 七面鳥
    • Eyalet/Yerleşke
      • Ankara、Eyalet/Yerleşke、七面鳥、06290
        • 募集
        • Etlık Zubeyde Hanım Kadın Hastalıkları Eğitim Ve Araştırma Hastanesi
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月～7ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準

  • 妊娠28～32週で生まれ、
  • 安定したバイタルサイン、
  • 1 分目と 5 分目の APGAR スコア 6 ～ 10、
  • 人工呼吸器または持続陽圧 (CPAP) のいずれかまたは両方のサポートを受け、安定後 48 時間経過した赤ちゃん
  • 摂食を妨げるような異常はありませんが、
  • 経口摂取が決定され、
  • 母乳育児を希望する母親の赤ちゃん、
  • 研究への参加を志願した両親の赤ちゃんが連れて行かれます。

除外基準

  • IUGG、
  • 重度の仮死状態の幼児、
  • 妊娠週数に応じて低体重で生まれた赤ちゃん、
  • 彼女が摂食を妨げる異常を持ち、
  • バイタルサインが不安定な赤ちゃん、
  • 先天異常または重篤な合併症のある赤ちゃん
  • 脳室内出血のある乳児。

解雇基準

• 新生児の問題により、経口哺乳プロセスが 1 日以上中断されている赤ちゃん。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：触覚・運動感覚グループ
乳児の一般的な健康状態の安定が確保され、経口哺乳の決定が下された後、14 日間、1 日 2 回、授乳の直前に 15 分間、触覚/運動感覚の適用が行われます。
他の：触覚・運動感覚グループ
触覚/運動感覚刺激は 3 段階で行われます。 最初の段階では;触覚刺激用。赤ちゃんはインキュベーター内で腹臥位（腹臥位）に置かれます。 幼児の頭、肩、背中、脚、腕に軽いマッサージを施しました。 各マッサージは 1 分間に 12 回適用されます。 マッサージは5秒間行いました。 第 2 段階では、新生児が仰臥位にある間に、肘の屈曲伸展運動、手のひらマッサージ、膝と脚の屈曲伸展、および足底マッサージを含む運動感覚刺激が適用されました。 各運動感覚刺激は 5 秒間行った。 各動作は合計 5 分間で 6 回繰り返されました。 触覚刺激は、運動感覚刺激の後に 1 回繰り返されました。 TKS の合計持続時間は 15 分間で、これを 1 日 3 回、できれば母乳育児または哺乳瓶による授乳の合間に 14 日間連続して行いました。
他の名前：
  • 場合
介入なし：対照群
触覚/運動感覚アプリケーションは対照群には適用されず、これらの乳児は14日間追跡され、乳児の一般的な健康状態の安定が確保された後、退院時に経口摂取の決定が下されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全な経口摂取への移行時間 (日)
時間枠：生後30日以内
新生児集中治療室に入院後、完全経口哺乳を開始した日のデータです。
生後30日以内
経口摂取試験への移行時間（日）
時間枠：生後30日以内
新生児集中治療室に入院後、経口哺乳試験を行った日のデータです。 集中治療室。
生後30日以内
完全な経腸栄養への移行時間 (日)
時間枠：生後30日以内
新生児集中治療室に入院後、完全経腸栄養を開始した日のデータです。
生後30日以内
経腸栄養試験への移行時間 (日)
時間枠：生後30日以内
新生児集中治療室に入院後、完全経腸栄養を開始した日のデータです。
生後30日以内
最初の授乳までの時間 (日)
時間枠：生後30日以内
新生児集中治療室に入院後、授乳を開始した日のデータです。
生後30日以内
ラッチスコア（授乳初日）
時間枠：最初の授乳プロセス (20 分)
LATCH スケールの使用。 LATCH スコアの最小値は 0 で、最大値は 10 です。
最初の授乳プロセス (20 分)
ラッチスコア（授乳5日目）
時間枠：5日目の授乳過程（20分）
LATCH スケールの使用。 LATCH スコアの最小値は 0 で、最大値は 10 です。
5日目の授乳過程（20分）
入院期間（日）
時間枠：退院日（40週まで）
入院期間（日）
退院日（40週まで）
給餌前後の体重変化
時間枠：退院日（40週まで）
乳児は、1日目、5日目、9日目、13日目の授乳の前後、および退院時に体重を測定します
退院日（40週まで）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Gonca Karatas Baran

捜査官

  • スタディディレクター：GONCA K KARATAS BARAN、Etlik Zubeyde Hanım Women's Health Care, Training and Research Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • Burklow KA, McGrath AM, Kaul A. Management and prevention of feeding problems in young children with prematurity and very low birth weight. Inf Young Children. 2002; 14(4):19-30.
  • Fuccile S. Pre-feeding Sensorimotor Stimulation as an Early Intervention Strategy to Enhance Oral Feeding Skills in Preterm Infants. Health Sciences - Occupational Health and Therapy, doctoral thesis, McGill University, QC, Canada, 2008
  • Jaywant SS, Kale JS.The effect of pre-feeding protocol with andwithout tactile and kinaesthetic stimulation onoral motor ability & physiological stability inpreterm infants. Int J Health Sci Res. 2021;11(1):38-4
  • Mathai S, Fernandez A, Mondkar J, Kanbur W. Effects of tactilekinesthetic stimulation in preterms: a controlled trial. Indian Pediatr. 2001; 38(10),:1091-1098. • McGrath JM, Braescu AV. State of the science: feeding readiness in the preterm infant. J Perinat Neonatal Nur. 2004;18(4):353-368
  • Bache M, Pizon E, Jacobs J, Vaillant M, Lecomte A. Effects of pre-feeding oral stimulation on oral feeding in preterm infants: a randomized clinical trial. Early Hum Dev. 2014 Mar;90(3):125-9. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2013.12.011. Epub 2014 Jan 23.
  • Bond C. Positive touch and massage in the neonatal unit: a British approach. Semin Neonatol. 2002; 7(6):477-486.
  • Clark GF, Avery-Smith W, Wolf L. S, Anthony P, Holm SE, Hertfelder SD, et al. Specialized knowledge and skills in eating and feeding for occupational therapy practice. Am J Occup Ther, 2003:57(6),:660-678.
  • Diego MA, Field T, Hernandez-Reif M. Vagal activity, gastric motility, and weight gain in massaged preterm neonates. J Pediatr. 2005; 147(1):50-55.
  • ucile S, Gisel E, Lau C. Oral stimulation accelerates the transition from tube to oral feeding in preterm infants, The Journal of Pediatrics, 2002;141(2):230-236
  • Gewolb IH, Vice FL. Abnormalities in the coordination of respiration and swallow in preterm infants with bronchopulmonary dysplasia. Dev Med Child Neurol, 2006;48(7):595-599

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月1日

一次修了 (推定)

2025年8月1日

研究の完了 (推定)

2025年8月1日

試験登録日

最初に提出

2022年7月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月2日

最初の投稿 (実際)

2022年8月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月20日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • NEONATAL CARE

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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