Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Taktil/kinesthetic stimulus-program

7. september 2023 opdateret af: Gonca Karatas Baran, Etlik Zubeyde Hanım Women's Health Care, Training and Research Hospital

Effekten af ​​det taktile/kinæstetiske stimulusprogram på modningen af ​​sugeevne hos præmature spædbørn

Undersøgelsen vil blive udført som et prospektivt randomiseret kontrolleret klinisk studie for at bestemme effekten af ​​taktilt/kinæstetisk stimulusprogram på præmature spædbørn på overgangstid til fuld sutte, suttesucces og hospitalsophold.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Anvendelse af forsknings-taktil/kinæstetisk gruppe Efter stabiliteten i den generelle sundhedstilstand for babyer og den orale fodring er beslutningen truffet i 14 dage, 2 gange om dagen, lige før fodring; Der vil være en 15-minutters taktil/kinæstetisk påføring. Komplikationer, der kan udvikle sig under den taktile/kinæstetiske påføring hos spædbørn, vil blive overvåget ved at evaluere de fysiske fund af det præmature spædbarn og på sengeskærmen. I tilfælde som nedsat iltmætning, apnø og bradykardi under det taktile/kinæstetiske indgreb, vil proceduren ikke blive udført eller vil blive forsinket, indtil barnet genvinder stabiliteten.

Bemærk: Påføringen vil blive udført ved at vise den nødvendige følsomhed for det præmature barn (ikke at ryste barnet, ikke flytte barnet pludseligt, at temperaturen på hænderne er tæt på barnets kropstemperatur osv.) og af forskersygeplejerskerne erfaring på NICU.

Kontrolgruppe Taktile/kinæstetiske applikationer vil ikke blive anvendt til kontrolgruppen, og disse babyer vil blive fulgt op i 14 dage og ved udskrivelse, efter at stabiliteten af ​​den generelle sundhedstilstand for babyerne er sikret, og den orale fodringsbeslutning er truffet.

I begge grupper; Babyvægte og målebånd vil blive brugt til antropometrisk måling af kropsvægt før og efter amning. Andre data vil blive indhentet fra patientjournalen og observationer foretaget under indlæggelsen af ​​det præmature barn.

LATCH ammediagnoseskemaet (under den første mors amning) udfyldes ved observation, af forskeren og en observatørsygeplejerske, da det er et observationsbaseret skema. Forskeren vil træne observatøren i brugen af ​​LATCH Breastfeeding Diagnostic Form. Forskeren og observatøren vil samtidigt og uafhængigt evaluere hvert præmature spædbarn ved at score LATCH Breastfeeding Diagnostic Form under ammeperioden. For at evaluere enigheden blandt observatørerne vil aftalen blive evalueret ved at se på Cohens Kappa-koefficient. LATCH anden måling vil blive foretaget på dag 5.

Mængden af ​​mad, der tages under amning inden for 14 dage (1., 5., 9., 13. og på udskrivelsesdagen) vil blive bestemt ved at måle kropsvægten før og efter fodring. Kropsvægten vil blive vejet før og efter fodring ved udskrivning. Tidspunkterne for fuld enteral fodring og fuld oral fodring vil blive registreret i grupperne.

Hypoteser H0 hypotese: Taktile/kinæstetiske stimulusinterventioner har ingen effekt på overgangstiden til fuld oral ernæring hos præmature spædbørn.

Hypotese H1: Hos præmature spædbørn har interventioner med taktile/kinæstetiske stimuli effekt på overgangstiden til fuld oral ernæring.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kalkun
    • Eyalet/Yerleşke
      • Ankara, Eyalet/Yerleşke, Kalkun, 06290
        • Rekruttering
        • Etlık Zubeyde Hanım Kadın Hastalıkları Eğitim Ve Araştırma Hastanesi
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 7 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Født mellem 28-32 ugers graviditet,
  • Stabile vitale tegn,
  • 1. og 5. minut APGAR-score mellem 6-10,
  • Babyer, der har modtaget mekanisk ventilator eller kontinuerligt positivt lufttryk (CPAP) eller begge dele efter 48 timer, er passeret efter stabilisering,
  • Har ikke en anomali, der forhindrer fodring,
  • Beslutning om oral fodring er truffet,
  • Babyer af mødre, der er villige til at amme deres babyer,
  • Babyer af forældre, der meldte sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen, vil blive taget.

Eksklusionskriterier

  • IUGG,
  • Spædbørn med svær asfyksi,
  • Babyer født med lav fødselsvægt i henhold til deres svangerskabsuge,
  • At have en anomali, der forhindrer hende i at spise,
  • Babyer med ustabile vitale tegn,
  • Babyer med medfødte anomalier eller alvorlige komplikationer
  • Spædbørn med intraventrikulær blødning.

Kriterier for afskedigelse

• Babyer, hvis orale ernæringsproces er afbrudt i mere end 1 dag på grund af neonatale problemer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Taktil/kinæstetisk gruppe
Efter stabiliteten af ​​den generelle sundhedstilstand for babyerne er sikret, og den orale fodringsbeslutning er truffet, vil taktil/kinæstetisk påføring blive foretaget i 14 dage, 2 gange om dagen, i 15 minutter lige før fodring.
Andet: Taktil/kinæstetisk gruppe
Taktil/kinæstetisk stimulering udføres i tre trin. I den første fase; til taktil stimulering; Barnet anbringes i tilbøjelig position i kuvøsen. Der blev anvendt let massage i spædbørns hoved, skulder, ryg, ben og arme. Hver massage påføres 12 gange i 1 minut. Massage blev udført i 5 sekunder. I andet trin blev kinæstetisk stimulation, herunder albuefleksion-forlængelsebevægelse, håndflademassage, bøjningsforlængelse af knæ og ben og plantarmassage, anvendt, mens den nyfødte lå i rygliggende stilling. Hver kinæstetisk stimulering blev udført i 5 sekunder. Hver bevægelse blev gentaget seks gange med en samlet varighed på 5 minutter. Taktil stimulering blev gentaget én gang efter kinæstetisk stimulering. Den samlede varighed af TKS var 15 minutter, som blev udført tre gange dagligt, fortrinsvis mellem amning eller flaskemadning i 14 på hinanden følgende dage.
Andre navne:
  • Sag
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Taktile/kinæstetiske applikationer vil ikke blive anvendt til kontrolgruppen, og disse babyer vil blive fulgt i 14 dage og ved udskrivelse, efter at stabiliteten af ​​den generelle sundhedsstatus for babyerne er sikret, og den orale fodringsbeslutning er truffet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
overgangstid (dag) til fuld oral fodring
Tidsramme: inden for de første 30 dage efter fødslen
Dette er data på hvilken dag fuld oral fodring startes efter indlæggelse på neonatal intensivafdeling.
inden for de første 30 dage efter fødslen
overgangstid (dag) til orale fodringsforsøg
Tidsramme: inden for de første 30 dage efter fødslen
Dette er de data, på hvilken dag orale ernæringsforsøg blev udført efter indlæggelse på neonatal intensivafdeling. intensivafdeling.
inden for de første 30 dage efter fødslen
overgangstid (dag) til fuld enteral ernæring
Tidsramme: inden for de første 30 dage efter fødslen
Dette er data på hvilken dag fuld enteral ernæring startes efter indlæggelse på neonatal intensivafdeling.
inden for de første 30 dage efter fødslen
overgangstid (dag) til enterale fodringsforsøg
Tidsramme: inden for de første 30 dage efter fødslen
Dette er data på hvilken dag fuld enteral ernæring startes efter indlæggelse på neonatal intensivafdeling.
inden for de første 30 dage efter fødslen
tid (dag) til første amning
Tidsramme: inden for de første 30 dage efter fødslen
Dette er de data, hvorpå dagamning påbegyndes efter indlæggelse på neonatal intensivafdeling.
inden for de første 30 dage efter fødslen
låsescore (første dag af amning)
Tidsramme: første ammeproces (20 minutter)
Brug af LATCH-skalaen. Minimum LATCH-score er 0 og maksimum er 10.
første ammeproces (20 minutter)
låsescore (femte dag af amning)
Tidsramme: amning på femte dag (20 minutter)
Brug af LATCH-skalaen. Minimum LATCH-score er 0 og maksimum er 10.
amning på femte dag (20 minutter)
længde af hospitalsophold (dage)
Tidsramme: datoen for udskrivelsen (op til 40 uger)
længde af hospitalsophold (dage)
datoen for udskrivelsen (op til 40 uger)
ændring i vægt før og efter fodring
Tidsramme: datoen for udskrivelsen (op til 40 uger)
babyer vil blive vejet før og efter fodring på den første, femte, niende, trettende dag og ved udskrivelse
datoen for udskrivelsen (op til 40 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Etlik Zubeyde Hanım Women's Health Care, Training and Research Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: GONCA K KARATAS BARAN, Etlik Zubeyde Hanım Women's Health Care, Training and Research Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2022

Først opslået (Faktiske)

3. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • NEONATAL CARE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Enteral fodring

Kliniske forsøg med Taktil/kinæstetisk gruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner