Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Programma voor tactiele/kinesthetische prikkels

20 november 2024 bijgewerkt door: Gonca Karatas Baran

Het effect van het tactiele/kinesthetische stimulusprogramma op de rijping van het zuigvermogen bij te vroeg geboren baby's

De studie zal worden uitgevoerd als een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie om het effect te bepalen van een tactiel/kinesthetisch stimulusprogramma op te vroeg geboren baby's op de overgangstijd naar volledig zuigen, succes bij het zuigen en verblijf in het ziekenhuis.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Toepassing van de tactiele/kinesthetische onderzoeksgroep Nadat de stabiliteit van de algemene gezondheidstoestand van de baby's en de orale voedingsbeslissing zijn genomen, gedurende 14 dagen, 2 keer per dag, vlak voor het voeden; Er zal een tactiele/kinesthetische toepassing van 15 minuten zijn. Complicaties die zich kunnen voordoen tijdens de tactiele/kinesthetische toepassing bij baby's zullen worden gecontroleerd door de fysieke bevindingen van de te vroeg geboren baby en op de bedmonitor te evalueren. In gevallen zoals verminderde zuurstofverzadiging, apneu en bradycardie tijdens de tactiele/kinesthetische interventie, wordt de procedure niet uitgevoerd of uitgesteld totdat de baby weer stabiel is.

Opmerking: de toepassing zal worden uitgevoerd door de noodzakelijke gevoeligheid voor de te vroeg geboren baby te tonen (de baby niet schudden, de baby niet plotseling bewegen, de temperatuur van de handen dicht bij de lichaamstemperatuur van de baby liggen, enz.) en door de onderzoeksverpleegsters ervaren op de NICU.

Controlegroep Tactiele/kinesthetische toepassingen zullen niet worden toegepast op de controlegroep en deze baby's zullen gedurende 14 dagen en bij ontslag worden gevolgd nadat de stabiliteit van de algemene gezondheidstoestand van de baby's is gewaarborgd en de beslissing over orale voeding is genomen.

In beide groepen; Babyweegschalen en meetlinten worden gebruikt voor antropometrische meting van het lichaamsgewicht voor en na borstvoeding. Andere gegevens zullen worden verkregen uit het patiëntendossier en observaties tijdens de ziekenhuisopname van de te vroeg geboren baby.

Het LATCH Diagnoseformulier Borstvoeding (tijdens de borstvoeding van de eerste moeder) wordt door observatie ingevuld door de onderzoeker en een waarnemend verpleegkundige, aangezien het een op observatie gebaseerd formulier is. De onderzoeker zal de observator trainen in het gebruik van het LATCH diagnostisch formulier voor borstvoeding. De onderzoeker en observator evalueren gelijktijdig en onafhankelijk elke premature baby door het LATCH diagnostisch formulier voor borstvoeding tijdens de borstvoedingsperiode te scoren. Om de overeenkomst tussen de waarnemers te evalueren, zal de overeenkomst worden geëvalueerd door te kijken naar Cohen's Kappa-coëfficiënt. De tweede LATCH-meting wordt uitgevoerd op dag 5.

De hoeveelheid voedsel die tijdens de borstvoeding binnen 14 dagen (1e, 5e, 9e, 13e en op de dag van ontslag) wordt ingenomen, wordt bepaald door het lichaamsgewicht voor en na het voeden te meten. Het lichaamsgewicht wordt voor en na het voeren bij ontslag gewogen. De tijden van volledige enterale voeding en volledige orale voeding worden in de groepen geregistreerd.

Hypothesen H0-hypothese: Tactiele/kinesthetische stimulusinterventies hebben geen effect op de overgangstijd naar volledige orale voeding bij te vroeg geboren baby's.

Hypothese H1: Bij te vroeg geboren baby's hebben interventies met tactiele/kinesthetische stimuli een effect op de overgangstijd naar volledige orale voeding.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Kalkoen
    • Eyalet/Yerleşke
      • Ankara, Eyalet/Yerleşke, Kalkoen, 06290
        • Werving
        • Etlık Zubeyde Hanım Kadın Hastalıkları Eğitim Ve Araştırma Hastanesi
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 7 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Geboren tussen 28-32 weken zwangerschap,
  • Stabiele vitale functies,
  • 1e en 5e minuut APGAR-score tussen 6-10,
  • Baby's die mechanische beademing of continue positieve luchtdruk (CPAP) of beide hebben gekregen nadat 48 uur zijn verstreken na stabilisatie,
  • Heeft geen anomalie die voeding verhindert,
  • Orale voedingsbeslissing is genomen,
  • Baby's van moeders die bereid zijn hun baby's borstvoeding te geven,
  • Baby's van ouders die zich vrijwillig hebben aangemeld om deel te nemen aan het onderzoek zullen worden afgenomen.

Uitsluitingscriteria

  • IUGG,
  • Zuigelingen met ernstige verstikking,
  • Baby's geboren met een laag geboortegewicht volgens hun zwangerschapsweek,
  • Een afwijking hebben waardoor ze niet kan eten,
  • Baby's met instabiele vitale functies,
  • Baby's met aangeboren afwijkingen of ernstige complicaties
  • Zuigelingen met intraventriculaire bloedingen.

Ontslag criteria

• Baby's bij wie het orale voedingsproces langer dan 1 dag wordt onderbroken vanwege neonatale problemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tactiele/kinesthetische groep
Nadat de stabiliteit van de algemene gezondheidstoestand van de baby's is gewaarborgd en de orale voedingsbeslissing is genomen, wordt gedurende 14 dagen, 2 keer per dag, gedurende 15 minuten vlak voor de voeding tactiele / kinesthetische toepassing uitgevoerd.
Ander: Tactiele/kinesthetische groep
Tactiele/kinesthetische stimulatie wordt uitgevoerd in drie fasen. In de eerste fase; voor tactiele stimulatie; De baby wordt in buikligging in de couveuse geplaatst. Lichte massage werd toegepast in het hoofd, de schouder, de rug, de benen en de armen van de baby's. Elke massage wordt 12 keer gedurende 1 minuut toegepast. Er werd gedurende 5 seconden gemasseerd. In de tweede fase werd kinesthetische stimulatie, waaronder elleboogflexie-extensiebeweging, palmmassages, flexie-extensie van de knieën en benen en plantaire massages, toegepast terwijl de pasgeborene in rugligging was. Elke kinesthetische stimulatie werd gedurende 5 seconden uitgevoerd. Elke beweging werd zes keer herhaald, met een totale duur van 5 minuten. Tactiele stimulatie werd eenmaal herhaald na kinesthetische stimulatie. De totale duur van TKS was 15 minuten en werd driemaal daags uitgevoerd, bij voorkeur tussen borstvoeding of flesvoeding gedurende 14 opeenvolgende dagen.
Andere namen:
  • Geval
Geen tussenkomst: Controlegroep
Tactiele/kinesthetische toepassingen zullen niet worden toegepast op de controlegroep en deze baby's zullen gedurende 14 dagen worden gevolgd en bij ontslag nadat de stabiliteit van de algemene gezondheidstoestand van de baby's is gewaarborgd en de beslissing over orale voeding is genomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
overgangstijd (dag) naar volledige orale voeding
Tijdsspanne: binnen de eerste 30 dagen na de geboorte
Dit zijn de gegevens op welke dag volledige orale voeding wordt gestart na opname op de neonatale intensive care.
binnen de eerste 30 dagen na de geboorte
overgangstijd(dag) naar proeven met orale voeding
Tijdsspanne: binnen de eerste 30 dagen na de geboorte
Dit zijn de gegevens op welke dag orale voedingsproeven zijn uitgevoerd na opname op de neonatale intensive care. intensive care afdeling.
binnen de eerste 30 dagen na de geboorte
overgangstijd (dag) naar volledige enterale voeding
Tijdsspanne: binnen de eerste 30 dagen na de geboorte
Dit zijn de gegevens op welke dag volledige enterale voeding wordt gestart na opname op de neonatale intensive care.
binnen de eerste 30 dagen na de geboorte
overgangstijd (dag) naar proeven met enterale voeding
Tijdsspanne: binnen de eerste 30 dagen na de geboorte
Dit zijn de gegevens op welke dag volledige enterale voeding wordt gestart na opname op de neonatale intensive care.
binnen de eerste 30 dagen na de geboorte
tijd (dag) tot eerste borstvoeding
Tijdsspanne: binnen de eerste 30 dagen na de geboorte
Dit zijn de gegevens op welke dag borstvoeding wordt gestart na opname op de neonatale intensive care.
binnen de eerste 30 dagen na de geboorte
aanlegscore (eerste dag borstvoeding)
Tijdsspanne: eerste borstvoedingsproces (20 minuten)
LATCH-schaal gebruiken. De minimale LATCH-score is 0 en de maximale score is 10.
eerste borstvoedingsproces (20 minuten)
aanlegscore (vijfde dag borstvoeding)
Tijdsspanne: vijfde dag borstvoedingsproces (20 minuten)
LATCH-schaal gebruiken. De minimale LATCH-score is 0 en de maximale score is 10.
vijfde dag borstvoedingsproces (20 minuten)
duur van het ziekenhuisverblijf (dagen)
Tijdsspanne: de datum van ontslag (tot 40 weken)
duur van het ziekenhuisverblijf (dagen)
de datum van ontslag (tot 40 weken)
gewichtsverandering voor en na het voeren
Tijdsspanne: de datum van ontslag (tot 40 weken)
baby's worden voor en na het voeden gewogen op de eerste, vijfde, negende, dertiende dag en bij ontslag
de datum van ontslag (tot 40 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gonca Karatas Baran

Onderzoekers

  • Studie directeur: GONCA K KARATAS BARAN, Etlik Zubeyde Hanım Women's Health Care, Training and Research Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Burklow KA, McGrath AM, Kaul A. Management and prevention of feeding problems in young children with prematurity and very low birth weight. Inf Young Children. 2002; 14(4):19-30.
  • Fuccile S. Pre-feeding Sensorimotor Stimulation as an Early Intervention Strategy to Enhance Oral Feeding Skills in Preterm Infants. Health Sciences - Occupational Health and Therapy, doctoral thesis, McGill University, QC, Canada, 2008
  • Jaywant SS, Kale JS.The effect of pre-feeding protocol with andwithout tactile and kinaesthetic stimulation onoral motor ability & physiological stability inpreterm infants. Int J Health Sci Res. 2021;11(1):38-4
  • Mathai S, Fernandez A, Mondkar J, Kanbur W. Effects of tactilekinesthetic stimulation in preterms: a controlled trial. Indian Pediatr. 2001; 38(10),:1091-1098. • McGrath JM, Braescu AV. State of the science: feeding readiness in the preterm infant. J Perinat Neonatal Nur. 2004;18(4):353-368
  • Bache M, Pizon E, Jacobs J, Vaillant M, Lecomte A. Effects of pre-feeding oral stimulation on oral feeding in preterm infants: a randomized clinical trial. Early Hum Dev. 2014 Mar;90(3):125-9. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2013.12.011. Epub 2014 Jan 23.
  • Bond C. Positive touch and massage in the neonatal unit: a British approach. Semin Neonatol. 2002; 7(6):477-486.
  • Clark GF, Avery-Smith W, Wolf L. S, Anthony P, Holm SE, Hertfelder SD, et al. Specialized knowledge and skills in eating and feeding for occupational therapy practice. Am J Occup Ther, 2003:57(6),:660-678.
  • Diego MA, Field T, Hernandez-Reif M. Vagal activity, gastric motility, and weight gain in massaged preterm neonates. J Pediatr. 2005; 147(1):50-55.
  • ucile S, Gisel E, Lau C. Oral stimulation accelerates the transition from tube to oral feeding in preterm infants, The Journal of Pediatrics, 2002;141(2):230-236
  • Gewolb IH, Vice FL. Abnormalities in the coordination of respiration and swallow in preterm infants with bronchopulmonary dysplasia. Dev Med Child Neurol, 2006;48(7):595-599

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

22 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • NEONATAL CARE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren