Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program taktilních/kinestetických stimulů

20. listopadu 2024 aktualizováno: Gonca Karatas Baran

Vliv programu taktilních/kinestetických stimulů na zrání sací schopnosti u předčasně narozených kojenců

Studie bude provedena jako prospektivní randomizovaná kontrolovaná klinická studie ke stanovení účinku taktilně/kinestetického stimulačního programu u předčasně narozených dětí na dobu přechodu k plnému sání, úspěšnost sání a pobyt v nemocnici.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Aplikace výzkumné taktilní/kinestetické skupiny Po ustálení celkového zdravotního stavu miminek a rozhodnutí o orálním krmení se po dobu 14 dnů, 2krát denně, těsně před krmením; Proběhne 15minutová hmatová/kinestetická aplikace. Komplikace, které se mohou vyvinout během taktilní/kinestetické aplikace u kojenců, budou sledovány vyhodnocením fyzikálních nálezů předčasně narozeného dítěte a na monitoru u lůžka. V případech, jako je snížená saturace kyslíkem, apnoe a bradykardie během taktilní/kinestetické intervence, nebude zákrok proveden nebo bude odložen, dokud dítě nezíská stabilitu.

Poznámka: Aplikace bude provedena tak, že pro předčasně narozené dítě ukáže potřebnou citlivost (netřeste dítětem, nehýbejte dítětem náhle, teplota rukou se blíží tělesné teplotě dítěte atd.) a výzkumnými sestrami zkušený v NICU.

Kontrolní skupina Taktilní/kinestetické aplikace nebudou u kontrolní skupiny aplikovány a tyto děti budou sledovány po dobu 14 dnů a při propuštění po zajištění stability celkového zdravotního stavu dětí a rozhodnutí o orálním krmení.

V obou skupinách; K antropometrickému měření tělesné hmotnosti před a po kojení poslouží kojenecká váha a svinovací metr. Další údaje budou získány ze spisu pacientů a pozorování provedených během hospitalizace předčasně narozeného dítěte.

Formulář diagnózy kojení LATCH (během kojení první matky) bude vyplněn pozorováním výzkumníkem a sestrou-pozorovatelem, protože se jedná o formulář založený na pozorování. Výzkumník vyškolí pozorovatele v používání diagnostického formuláře LATCH pro kojení. Výzkumník a pozorovatel současně a nezávisle vyhodnotí každé předčasně narozené dítě vyhodnocením diagnostického formuláře LATCH pro kojení během období kojení. Za účelem vyhodnocení shody mezi pozorovateli bude shoda hodnocena pohledem na Cohenův koeficient Kappa. Druhé měření LATCH bude provedeno v den 5.

Množství přijímané stravy během kojení do 14 dnů (1., 5., 9., 13. a v den propuštění) se zjistí měřením tělesné hmotnosti před a po krmení. Tělesná hmotnost bude zvážena před a po krmení při propuštění. Ve skupinách budou zaznamenány časy plné enterální výživy a plné perorální výživy.

Hypotézy Hypotéza H0: Intervence taktilních/kinestetických stimulů nemají žádný vliv na dobu přechodu k plné orální výživě u předčasně narozených dětí.

Hypotéza H1: U předčasně narozených dětí mají zásahy hmatovými/kinestetickými podněty vliv na dobu přechodu k plnému orálnímu krmení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Krocan
    • Eyalet/Yerleşke
      • Ankara, Eyalet/Yerleşke, Krocan, 06290
        • Nábor
        • Etlık Zubeyde Hanım Kadın Hastalıkları Eğitim Ve Araştırma Hastanesi
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 7 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Narozen mezi 28-32 týdnem těhotenství,
  • Stabilní vitální funkce,
  • 1. a 5. minuta skóre APGAR mezi 6-10,
  • Děti, které dostaly mechanický ventilátor nebo kontinuální pozitivní tlak vzduchu (CPAP) nebo obě podpory po 48 hodinách, uplynuly po stabilizaci,
  • Nemá žádnou anomálii, která by bránila krmení,
  • Bylo učiněno rozhodnutí o orálním krmení,
  • Děti matek, které jsou ochotné své děti kojit,
  • Budou odebrána miminka rodičů, kteří se dobrovolně přihlásili do studie.

Kritéria vyloučení

  • IUGG,
  • Kojenci s těžkou asfyxií,
  • Děti narozené s nízkou porodní hmotností podle jejich gestačního týdne,
  • Mít anomálii, která jí brání v krmení,
  • Děti s nestabilními životními funkcemi,
  • Děti s vrozenými anomáliemi nebo vážnými komplikacemi
  • Kojenci s intraventrikulárním krvácením.

Kritéria propouštění

• Děti, jejichž orální krmení je přerušeno na více než 1 den z důvodu novorozeneckých problémů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dotyková/kinestetická skupina
Po zajištění stability celkového zdravotního stavu miminek a rozhodnutí o orálním krmení se provádí hmatová/kinestetická aplikace po dobu 14 dnů, 2krát denně, po dobu 15 minut těsně před krmením.
Jiný: Dotyková/kinestetická skupina
Taktilní/kinestetická stimulace se provádí ve třech fázích. V první fázi; pro hmatovou stimulaci; Dítě je umístěno v inkubátoru do polohy na břiše (na břiše). Lehká masáž byla aplikována na hlavu, ramena, záda, nohy a ruce kojenců. Každá masáž se aplikuje 12krát po dobu 1 minuty. Masáž byla prováděna po dobu 5 sekund. Ve druhém stadiu byla aplikována kinestetická stimulace zahrnující pohyb flexe-extenze lokte, masáže dlaní, flexe-extenze kolen a nohou a plantární masáže v poloze novorozence na zádech. Každá kinestetická stimulace byla prováděna po dobu 5 sekund. Každý pohyb byl opakován šestkrát, s celkovou dobou trvání 5 minut. Hmatová stimulace byla opakována jednou po kinestetické stimulaci. Celková doba trvání TKS byla 15 minut, která byla prováděna třikrát denně, nejlépe mezi kojením nebo krmením z láhve po dobu 14 po sobě jdoucích dnů.
Ostatní jména:
  • Pouzdro
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Hmatové/kinestetické aplikace nebudou u kontrolní skupiny aplikovány a tato miminka budou sledována po dobu 14 dnů a při propuštění po zajištění stability celkového zdravotního stavu dětí a rozhodnutí o orálním krmení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
doba přechodu (den) k plnému orálnímu krmení
Časové okno: během prvních 30 dnů po narození
Jedná se o údaj, kdy je po přijetí na neonatologickou jednotku intenzivní péče zahájeno plné orální krmení.
během prvních 30 dnů po narození
čas (den) přechodu na pokusy s orálním krmením
Časové okno: během prvních 30 dnů po narození
Jedná se o údaje, v který den byly provedeny zkoušky orálního krmení po přijetí na neonatologickou jednotku intenzivní péče. jednotka intenzivní péče.
během prvních 30 dnů po narození
doba přechodu (den) k plné enterální výživě
Časové okno: během prvních 30 dnů po narození
Jedná se o údaj, kdy je po přijetí na novorozeneckou jednotku intenzivní péče zahájena plná enterální výživa.
během prvních 30 dnů po narození
doba přechodu (den) do pokusů s enterální výživou
Časové okno: během prvních 30 dnů po narození
Jedná se o údaj, kdy je po přijetí na novorozeneckou jednotku intenzivní péče zahájena plná enterální výživa.
během prvních 30 dnů po narození
čas (den) do prvního kojení
Časové okno: během prvních 30 dnů po narození
Jedná se o údaj, kdy je po přijetí na novorozeneckou jednotku intenzivní péče zahájeno kojení.
během prvních 30 dnů po narození
skóre přisátí (první den kojení)
Časové okno: první proces kojení (20 minut)
Použití LATCH Scale. Minimální skóre LATCH je 0 a maximum je 10.
první proces kojení (20 minut)
skóre přisátí (pátý den kojení)
Časové okno: proces kojení pátý den (20 minut)
Použití LATCH Scale. Minimální skóre LATCH je 0 a maximum je 10.
proces kojení pátý den (20 minut)
délka pobytu v nemocnici (dny)
Časové okno: datum propuštění (až 40 týdnů)
délka pobytu v nemocnici (dny)
datum propuštění (až 40 týdnů)
změna hmotnosti před a po krmení
Časové okno: datum propuštění (až 40 týdnů)
děti budou zváženy před a po krmení první, pátý, devátý, třináctý den a při propuštění
datum propuštění (až 40 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gonca Karatas Baran

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: GONCA K KARATAS BARAN, Etlik Zubeyde Hanım Women's Health Care, Training and Research Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Burklow KA, McGrath AM, Kaul A. Management and prevention of feeding problems in young children with prematurity and very low birth weight. Inf Young Children. 2002; 14(4):19-30.
  • Fuccile S. Pre-feeding Sensorimotor Stimulation as an Early Intervention Strategy to Enhance Oral Feeding Skills in Preterm Infants. Health Sciences - Occupational Health and Therapy, doctoral thesis, McGill University, QC, Canada, 2008
  • Jaywant SS, Kale JS.The effect of pre-feeding protocol with andwithout tactile and kinaesthetic stimulation onoral motor ability & physiological stability inpreterm infants. Int J Health Sci Res. 2021;11(1):38-4
  • Mathai S, Fernandez A, Mondkar J, Kanbur W. Effects of tactilekinesthetic stimulation in preterms: a controlled trial. Indian Pediatr. 2001; 38(10),:1091-1098. • McGrath JM, Braescu AV. State of the science: feeding readiness in the preterm infant. J Perinat Neonatal Nur. 2004;18(4):353-368
  • Bache M, Pizon E, Jacobs J, Vaillant M, Lecomte A. Effects of pre-feeding oral stimulation on oral feeding in preterm infants: a randomized clinical trial. Early Hum Dev. 2014 Mar;90(3):125-9. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2013.12.011. Epub 2014 Jan 23.
  • Bond C. Positive touch and massage in the neonatal unit: a British approach. Semin Neonatol. 2002; 7(6):477-486.
  • Clark GF, Avery-Smith W, Wolf L. S, Anthony P, Holm SE, Hertfelder SD, et al. Specialized knowledge and skills in eating and feeding for occupational therapy practice. Am J Occup Ther, 2003:57(6),:660-678.
  • Diego MA, Field T, Hernandez-Reif M. Vagal activity, gastric motility, and weight gain in massaged preterm neonates. J Pediatr. 2005; 147(1):50-55.
  • ucile S, Gisel E, Lau C. Oral stimulation accelerates the transition from tube to oral feeding in preterm infants, The Journal of Pediatrics, 2002;141(2):230-236
  • Gewolb IH, Vice FL. Abnormalities in the coordination of respiration and swallow in preterm infants with bronchopulmonary dysplasia. Dev Med Child Neurol, 2006;48(7):595-599

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • NEONATAL CARE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Enterální krmení

Klinické studie na Dotyková/kinestetická skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit