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Taktiles/kinästhetisches Stimulationsprogramm

7. September 2023 aktualisiert von: Gonca Karatas Baran, Etlik Zubeyde Hanım Women's Health Care, Training and Research Hospital

Die Wirkung des taktilen/kinästhetischen Reizprogramms auf die Reifung der Saugfähigkeit bei Frühgeborenen

Die Studie wird als prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie durchgeführt, um die Wirkung eines taktilen/kinästhetischen Reizprogramms auf Frühgeborene auf die Übergangszeit zum vollen Saugen, den Saugerfolg und den Krankenhausaufenthalt zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Anwendung der taktilen/kinästhetischen Forschungsgruppe Nachdem die Stabilität des allgemeinen Gesundheitszustands der Babys und die Entscheidung über die orale Ernährung getroffen wurden, für 14 Tage, 2 mal täglich, unmittelbar vor der Fütterung; Es wird eine 15-minütige taktile/kinästhetische Anwendung geben. Komplikationen, die sich während der taktilen/kinästhetischen Anwendung bei Säuglingen entwickeln können, werden durch Auswertung der körperlichen Befunde des Frühgeborenen und auf dem Monitor am Krankenbett überwacht. In Fällen wie verminderter Sauerstoffsättigung, Apnoe und Bradykardie während des taktilen/kinästhetischen Eingriffs wird der Eingriff nicht durchgeführt oder verschoben, bis das Baby wieder stabil ist.

Hinweis: Die Anwendung erfolgt mit dem nötigen Feingefühl für das Frühgeborene (Baby nicht schütteln, nicht ruckartig bewegen, Handtemperatur nahe der Körpertemperatur des Babys etc.) und durch die Pflegekräfte Erfahrung auf der neonatologischen Intensivstation.

Kontrollgruppe Taktile/kinästhetische Anwendungen werden bei der Kontrollgruppe nicht angewendet und diese Babys werden 14 Tage lang und bei der Entlassung nachbeobachtet, nachdem die Stabilität des allgemeinen Gesundheitszustands der Babys sichergestellt ist und die Entscheidung über die orale Ernährung getroffen wurde.

In beiden Gruppen; Babywaagen und Maßbänder werden zur anthropometrischen Messung des Körpergewichts vor und nach dem Stillen verwendet. Weitere Daten werden aus der Patientenakte und Beobachtungen während des Krankenhausaufenthaltes des Frühgeborenen gewonnen.

Das LATCH-Stilldiagnoseformular (während des Stillens der ersten Mutter) wird durch Beobachtung von der Forscherin und einer beobachtenden Pflegekraft ausgefüllt, da es sich um ein beobachtungsbasiertes Formular handelt. Der Forscher schult den Beobachter in der Verwendung des LATCH-Diagnoseformulars zum Stillen. Der Forscher und der Beobachter bewerten jedes Frühgeborene gleichzeitig und unabhängig voneinander, indem sie das LATCH-Stilldiagnostikformular während der Stillzeit auswerten. Um die Übereinstimmung zwischen den Beobachtern zu bewerten, wird die Übereinstimmung bewertet, indem der Kappa-Koeffizient von Cohen betrachtet wird. Die zweite LATCH-Messung wird am 5. Tag durchgeführt.

Die während der Stillzeit innerhalb von 14 Tagen (1., 5., 9., 13. und am Entlassungstag) aufgenommene Nahrungsmenge wird durch Messung des Körpergewichts vor und nach der Fütterung ermittelt. Das Körpergewicht wird vor und nach der Fütterung bei der Entlassung gewogen. Die Zeiten der vollständigen enteralen Ernährung und der vollständigen oralen Ernährung werden in den Gruppen aufgezeichnet.

Hypothesen H0-Hypothese: Taktile/kinästhetische Reizinterventionen haben keinen Einfluss auf die Übergangszeit zur vollständigen oralen Ernährung bei Frühgeborenen.

Hypothese H1: Bei Frühgeborenen haben Interventionen mit taktilen/kinästhetischen Reizen einen Effekt auf die Übergangszeit zur vollständigen oralen Ernährung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Truthahn
    • Eyalet/Yerleşke
      • Ankara, Eyalet/Yerleşke, Truthahn, 06290
        • Rekrutierung
        • Etlık Zubeyde Hanım Kadın Hastalıkları Eğitim Ve Araştırma Hastanesi
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 7 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Geboren zwischen der 28. und 32. Schwangerschaftswoche,
  • Stabile Vitalzeichen,
  • 1. und 5. Minute APGAR-Score zwischen 6-10,
  • Babys, die nach Ablauf von 48 Stunden nach der Stabilisierung ein mechanisches Beatmungsgerät oder kontinuierlichen positiven Luftdruck (CPAP) oder beides erhalten haben,
  • Hat keine Anomalie, die die Fütterung verhindert,
  • Es wurde eine Entscheidung zur oralen Fütterung getroffen,
  • Babys von Müttern, die bereit sind, ihre Babys zu stillen,
  • Babys von Eltern, die freiwillig an der Studie teilnehmen, werden aufgenommen.

Ausschlusskriterien

  • IUGG,
  • Säuglinge mit schwerer Asphyxie,
  • Babys, die entsprechend ihrer Schwangerschaftswoche mit niedrigem Geburtsgewicht geboren wurden,
  • Eine Anomalie zu haben, die sie am Fressen hindern wird,
  • Babys mit instabilen Vitalfunktionen,
  • Babys mit angeborenen Anomalien oder schwerwiegenden Komplikationen
  • Säuglinge mit intraventrikulären Blutungen.

Kündigungskriterien

• Babys, deren orale Nahrungsaufnahme aufgrund von Neugeborenenproblemen länger als 1 Tag unterbrochen ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Taktile/kinästhetische Gruppe
Nachdem die Stabilität des allgemeinen Gesundheitszustands der Babys sichergestellt ist und die Entscheidung über die orale Ernährung getroffen wurde, erfolgt die taktile/kinästhetische Anwendung für 14 Tage zweimal täglich für 15 Minuten unmittelbar vor der Fütterung.
Sonstiges: Taktile/kinästhetische Gruppe
Die taktile/kinästhetische Stimulation erfolgt in drei Stufen. In der ersten Phase; zur taktilen Stimulation; Das Baby wird in den Inkubator in Bauchlage (Bauchlage) gelegt. Leichte Massagen wurden an Kopf, Schulter, Rücken, Beinen und Armen der Säuglinge durchgeführt. Jede Massage wird 12 Mal für 1 Minute angewendet. Die Massage wurde für 5 Sekunden durchgeführt. In der zweiten Stufe wurde eine kinästhetische Stimulation, einschließlich einer Flexion-Extension-Bewegung des Ellbogens, Handflächenmassagen, Flexion-Extension der Knie und Beine und Fußsohlenmassagen, angewendet, während sich das Neugeborene in Rückenlage befand. Jede kinästhetische Stimulation wurde für 5 Sekunden durchgeführt. Jede Bewegung wurde sechsmal wiederholt, mit einer Gesamtdauer von 5 Minuten. Die taktile Stimulation wurde nach der kinästhetischen Stimulation einmal wiederholt. Die Gesamtdauer der TKS betrug 15 Minuten und wurde dreimal täglich vorzugsweise zwischen dem Stillen oder der Flaschenfütterung an 14 aufeinanderfolgenden Tagen durchgeführt.
Andere Namen:
  • Fall
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Bei der Kontrollgruppe werden keine taktilen/kinästhetischen Anwendungen angewendet, und diese Babys werden 14 Tage lang und bei der Entlassung nachbeobachtet, nachdem die Stabilität des allgemeinen Gesundheitszustands der Babys sichergestellt ist und die Entscheidung über die orale Ernährung getroffen wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übergangszeit (Tag) zur vollständigen oralen Ernährung
Zeitfenster: innerhalb der ersten 30 Tage nach der Geburt
Dies sind die Daten, an denen nach der Aufnahme auf der Neugeborenen-Intensivstation mit der vollständigen oralen Ernährung begonnen wird.
innerhalb der ersten 30 Tage nach der Geburt
Übergangszeit (Tag) zu oralen Fütterungsversuchen
Zeitfenster: innerhalb der ersten 30 Tage nach der Geburt
Dies sind die Daten, an welchen Tagen orale Fütterungsversuche nach der Aufnahme auf der Neugeborenen-Intensivstation durchgeführt wurden. Intensivstation.
innerhalb der ersten 30 Tage nach der Geburt
Übergangszeit (Tag) zur vollen enteralen Ernährung
Zeitfenster: innerhalb der ersten 30 Tage nach der Geburt
Dies sind die Daten, an denen nach Aufnahme auf der Neugeborenen-Intensivstation mit der vollen enteralen Ernährung begonnen wird.
innerhalb der ersten 30 Tage nach der Geburt
Übergangszeit (Tag) zu enteralen Ernährungsversuchen
Zeitfenster: innerhalb der ersten 30 Tage nach der Geburt
Dies sind die Daten, an denen nach Aufnahme auf der Neugeborenen-Intensivstation mit der vollen enteralen Ernährung begonnen wird.
innerhalb der ersten 30 Tage nach der Geburt
Zeit (Tag) bis zum ersten Stillen
Zeitfenster: innerhalb der ersten 30 Tage nach der Geburt
Dies sind die Daten, an denen nach Aufnahme auf der Neugeborenen-Intensivstation mit dem Stillen begonnen wird.
innerhalb der ersten 30 Tage nach der Geburt
Latch-Score (erster Stilltag)
Zeitfenster: erster Stillvorgang (20 Minuten)
Verwenden von LATCH-Skala. Die minimale LATCH-Punktzahl beträgt 0 und die maximale 10.
erster Stillvorgang (20 Minuten)
Latch-Score (fünfter Stilltag)
Zeitfenster: Stillprozess am fünften Tag (20 Minuten)
Verwenden von LATCH-Skala. Die minimale LATCH-Punktzahl beträgt 0 und die maximale 10.
Stillprozess am fünften Tag (20 Minuten)
Dauer des Krankenhausaufenthalts (Tage)
Zeitfenster: das Datum der Entlassung (bis zu 40 Wochen)
Dauer des Krankenhausaufenthalts (Tage)
das Datum der Entlassung (bis zu 40 Wochen)
Gewichtsveränderung vor und nach der Fütterung
Zeitfenster: das Datum der Entlassung (bis zu 40 Wochen)
Babys werden vor und nach dem Füttern am ersten, fünften, neunten, dreizehnten Tag und bei der Entlassung gewogen
das Datum der Entlassung (bis zu 40 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Etlik Zubeyde Hanım Women's Health Care, Training and Research Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: GONCA K KARATAS BARAN, Etlik Zubeyde Hanım Women's Health Care, Training and Research Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • NEONATAL CARE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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