Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Программа тактильных/кинестетических стимулов

20 ноября 2024 г. обновлено: Gonca Karatas Baran

Влияние программы тактильных/кинестетических стимулов на формирование способности к сосанию у недоношенных детей

Исследование будет проводиться как проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование для определения влияния программы тактильной/кинестетической стимуляции у недоношенных детей на время перехода к полному сосанию, успех сосания и пребывание в больнице.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Применение исследовательской тактильно-кинестетической группы После стабилизации общего состояния здоровья детей и принятия решения о пероральном вскармливании в течение 14 дней 2 раза в день, непосредственно перед кормлением; Будет 15-минутная тактильная/кинестетическая аппликация. Осложнения, которые могут развиться во время тактильной/кинестетической аппликации у младенцев, будут отслеживаться путем оценки физических данных недоношенного ребенка и на прикроватном мониторе. В таких случаях, как снижение насыщения кислородом, апноэ и брадикардия во время тактильного/кинестетического вмешательства, процедура не будет выполняться или будет отложена до тех пор, пока состояние ребенка не восстановится.

Примечание: приложение будет проводиться с проявлением необходимой чувствительности для недоношенного ребенка (не трясти ребенка, не двигать ребенка резко, температура рук должна быть близка к температуре тела ребенка и т. д.) и медсестрами-исследователями. опыт работы в отделении интенсивной терапии.

Контрольная группа Тактильные/кинестетические аппликации не будут применяться к контрольной группе, и эти дети будут находиться под наблюдением в течение 14 дней и при выписке после того, как будет обеспечена стабильность общего состояния здоровья детей и принято решение о пероральном вскармливании.

В обеих группах; Детские весы и рулетка будут использоваться для антропометрического измерения массы тела до и после грудного вскармливания. Другие данные будут получены из истории болезни и наблюдений, сделанных во время госпитализации недоношенного ребенка.

Форма диагностики грудного вскармливания LATCH (во время первого грудного вскармливания матери) будет заполняться исследователем и медсестрой-наблюдателем путем наблюдения, поскольку эта форма основана на наблюдении. Исследователь обучит наблюдателя использованию диагностической формы LATCH для грудного вскармливания. Исследователь и наблюдатель будут одновременно и независимо оценивать каждого недоношенного ребенка, подсчитывая баллы по диагностической форме LATCH грудного вскармливания в течение периода грудного вскармливания. Чтобы оценить согласие между наблюдателями, согласие будет оцениваться с помощью коэффициента Каппа Коэна. Второе измерение LATCH будет сделано на 5-й день.

Количество пищи, принимаемой при грудном вскармливании в течение 14 дней (1-й, 5-й, 9-й, 13-й и в день выписки), будет определяться путем измерения массы тела до и после кормления. Вес тела будет взвешиваться до и после кормления при выписке. Время полного энтерального питания и полного орального питания будет зарегистрировано в группах.

Гипотезы Гипотеза H0: Тактильные/кинестетические стимулирующие вмешательства не влияют на время перехода к полному пероральному питанию у недоношенных детей.

Гипотеза H1: у недоношенных детей тактильные/кинестетические стимулы влияют на время перехода к полноценному кормлению через рот.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: GONCA K KARATAS BARAN, PHD
  • Номер телефона: 05426058161
  • Электронная почта: goncabaran@gmail.com

Места учебы

  • Турция
    • Eyalet/Yerleşke
      • Ankara, Eyalet/Yerleşke, Турция, 06290
        • Рекрутинг
        • Etlık Zubeyde Hanım Kadın Hastalıkları Eğitim Ve Araştırma Hastanesi
        • Контакт:
          • GONCA KARATAS BARAN, PHD
          • Номер телефона: 05426058161
          • Электронная почта: goncabaran@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 7 месяцев (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения

  • Рожденные между 28-32 неделями беременности,
  • Стабильные жизненные показатели,
  • 1-я и 5-я минуты оценка по шкале Апгар от 6 до 10,
  • Младенцы, которые получали искусственную вентиляцию легких или постоянное положительное давление воздуха (CPAP) или обе поддержки по прошествии 48 часов после стабилизации,
  • Не имеет аномалии, препятствующей питанию,
  • Принято решение о пероральном вскармливании,
  • Дети матерей, которые готовы кормить своих детей грудью,
  • Младенцы родителей, которые вызвались участвовать в исследовании, будут взяты.

Критерий исключения

  • ЮГГ,
  • Младенцы с тяжелой асфиксией,
  • Дети, рожденные с низкой массой тела при рождении в соответствии с их гестационными неделями,
  • Имея аномалию, которая мешает ей питаться,
  • Младенцы с нестабильными жизненными показателями,
  • Младенцы с врожденными аномалиями или серьезными осложнениями
  • Младенцы с внутрижелудочковым кровотечением.

Критерии увольнения

• Младенцы, у которых процесс перорального кормления прерван более чем на 1 день из-за неонатальных проблем.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тактильно-кинестетическая группа
После того, как будет обеспечена стабильность общего состояния здоровья детей и принято решение о пероральном вскармливании, в течение 14 дней будут производиться тактильные/кинестетические аппликации 2 раза в день за 15 минут непосредственно перед кормлением.
Другой: Тактильно-кинестетическая группа
Тактильно-кинестетическая стимуляция проводится в три этапа. На первом этапе; для тактильной стимуляции; Ребенка укладывают в лежачее (лежачее) положение в инкубаторе. Легкий массаж головы, плеч, спины, ног и рук младенцев. Каждый массаж применяется 12 раз по 1 минуте. Массаж выполнялся в течение 5 секунд. На втором этапе применялась кинестетическая стимуляция, включающая сгибание-разгибание в локтевом суставе, массаж ладоней, сгибание-разгибание коленей и голеней и подошвенный массаж в положении новорожденного на спине. Каждая кинестетическая стимуляция выполнялась в течение 5 секунд. Каждое движение повторялось шесть раз, общей продолжительностью 5 минут. Тактильную стимуляцию повторяли один раз после кинестетической стимуляции. Общая продолжительность TKS составляла 15 минут, и ее проводили три раза в день предпочтительно между кормлением грудью или кормлением из бутылочки в течение 14 дней подряд.
Другие имена:
  • Случай
Без вмешательства: Контрольная группа
Тактильные/кинестетические аппликации не будут применяться к контрольной группе, и за этими детьми будут наблюдать в течение 14 дней и при выписке после того, как будет обеспечена стабильность общего состояния здоровья детей и принято решение о пероральном вскармливании.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
время перехода (сутки) на полное пероральное питание
Временное ограничение: в течение первых 30 дней после рождения
Это данные, на какой день после поступления в отделение реанимации новорожденных начинается полноценное оральное питание.
в течение первых 30 дней после рождения
время перехода (день) к испытаниям перорального питания
Временное ограничение: в течение первых 30 дней после рождения
Это данные о том, в какой день после поступления в отделение интенсивной терапии новорожденных проводились пробы орального питания. отделение интенсивной терапии.
в течение первых 30 дней после рождения
время перехода (сутки) на полное энтеральное питание
Временное ограничение: в течение первых 30 дней после рождения
Это данные, на какой день после поступления в отделение реанимации новорожденных начинают полноценное энтеральное питание.
в течение первых 30 дней после рождения
время перехода (сутки) на пробы энтерального питания
Временное ограничение: в течение первых 30 дней после рождения
Это данные, на какой день после поступления в отделение реанимации новорожденных начинают полноценное энтеральное питание.
в течение первых 30 дней после рождения
время (день) до первого грудного вскармливания
Временное ограничение: в течение первых 30 дней после рождения
Это данные, на какой день после поступления в отделение реанимации новорожденных начинается грудное вскармливание.
в течение первых 30 дней после рождения
показатель фиксации (первый день грудного вскармливания)
Временное ограничение: первый процесс грудного вскармливания (20 минут)
Использование шкалы LATCH. Минимальный балл LATCH равен 0, а максимальный — 10.
первый процесс грудного вскармливания (20 минут)
показатель фиксации (пятый день грудного вскармливания)
Временное ограничение: процесс грудного вскармливания пятого дня (20 минут)
Использование шкалы LATCH. Минимальный балл LATCH равен 0, а максимальный — 10.
процесс грудного вскармливания пятого дня (20 минут)
продолжительность пребывания в стационаре (дни)
Временное ограничение: дата выписки (до 40 недель)
продолжительность пребывания в стационаре (дни)
дата выписки (до 40 недель)
изменение веса до и после кормления
Временное ограничение: дата выписки (до 40 недель)
младенцев будут взвешивать до и после кормления на первый, пятый, девятый, тринадцатый день и при выписке
дата выписки (до 40 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gonca Karatas Baran

Следователи

  • Директор по исследованиям: GONCA K KARATAS BARAN, Etlik Zubeyde Hanım Women's Health Care, Training and Research Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Burklow KA, McGrath AM, Kaul A. Management and prevention of feeding problems in young children with prematurity and very low birth weight. Inf Young Children. 2002; 14(4):19-30.
  • Fuccile S. Pre-feeding Sensorimotor Stimulation as an Early Intervention Strategy to Enhance Oral Feeding Skills in Preterm Infants. Health Sciences - Occupational Health and Therapy, doctoral thesis, McGill University, QC, Canada, 2008
  • Jaywant SS, Kale JS.The effect of pre-feeding protocol with andwithout tactile and kinaesthetic stimulation onoral motor ability & physiological stability inpreterm infants. Int J Health Sci Res. 2021;11(1):38-4
  • Mathai S, Fernandez A, Mondkar J, Kanbur W. Effects of tactilekinesthetic stimulation in preterms: a controlled trial. Indian Pediatr. 2001; 38(10),:1091-1098. • McGrath JM, Braescu AV. State of the science: feeding readiness in the preterm infant. J Perinat Neonatal Nur. 2004;18(4):353-368
  • Bache M, Pizon E, Jacobs J, Vaillant M, Lecomte A. Effects of pre-feeding oral stimulation on oral feeding in preterm infants: a randomized clinical trial. Early Hum Dev. 2014 Mar;90(3):125-9. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2013.12.011. Epub 2014 Jan 23.
  • Bond C. Positive touch and massage in the neonatal unit: a British approach. Semin Neonatol. 2002; 7(6):477-486.
  • Clark GF, Avery-Smith W, Wolf L. S, Anthony P, Holm SE, Hertfelder SD, et al. Specialized knowledge and skills in eating and feeding for occupational therapy practice. Am J Occup Ther, 2003:57(6),:660-678.
  • Diego MA, Field T, Hernandez-Reif M. Vagal activity, gastric motility, and weight gain in massaged preterm neonates. J Pediatr. 2005; 147(1):50-55.
  • ucile S, Gisel E, Lau C. Oral stimulation accelerates the transition from tube to oral feeding in preterm infants, The Journal of Pediatrics, 2002;141(2):230-236
  • Gewolb IH, Vice FL. Abnormalities in the coordination of respiration and swallow in preterm infants with bronchopulmonary dysplasia. Dev Med Child Neurol, 2006;48(7):595-599

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

22 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • NEONATAL CARE

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться