触觉/动觉刺激计划
2024年11月20日 更新者：Gonca Karatas Baran
触觉/动觉刺激程序对早产儿吸吮能力成熟的影响
该研究将作为一项前瞻性随机对照临床研究进行，以确定触觉/动觉刺激计划对早产儿对完全吸吮的过渡时间、吸吮成功率和住院时间的影响。
研究概览
详细说明
触觉/动觉研究组的应用 在婴儿的总体健康状况稳定并决定经口喂养后，为期 14 天，每天 2 次，喂食前；将进行 15 分钟的触觉/动觉应用。 在婴儿的触觉/动觉应用过程中可能发生的并发症将通过评估早产儿的身体发现和床边监测器来监测。 如果在触觉/动觉干预期间出现血氧饱和度降低、呼吸暂停和心动过缓等情况，将不会执行或延迟该程序，直到婴儿恢复稳定。
注意：应用将通过对早产婴儿表现出必要的敏感性（不摇晃婴儿，不突然移动婴儿，手的温度接近婴儿体温等）并由研究人员的护士进行在NICU有经验。
对照组 触觉/动觉应用不会应用于对照组，这些婴儿将被随访 14 天，并在确保婴儿的总体健康状况稳定并做出经口喂养决定后出院。
在两组中；婴儿秤和卷尺将用于母乳喂养前后体重的人体测量。 其他数据将从早产儿住院期间的患者档案和观察中获得。
LATCH 母乳喂养诊断表（在第一位母亲的母乳喂养期间）将由研究人员和观察员护士通过观察填写，因为它是一种基于观察的表格。 研究人员将培训观察员使用 LATCH 母乳喂养诊断表。 研究人员和观察员将在母乳喂养期间通过对 LATCH 母乳喂养诊断表进行评分来同时独立地评估每个早产儿。 为了评估观察者之间的一致性，将通过查看 Cohen 的 Kappa 系数来评估一致性。 LATCH 第二次测量将在第 5 天进行。
14天内（第1、5、9、13、出院当天）母乳喂养期间的进食量，通过测量喂养前后的体重来确定。 在出院时进食前后称体重。 记录全肠内喂养次数和全经口喂养次数。
假设 H0 假设：触觉/动觉刺激干预对早产儿完全经口喂养的过渡时间没有影响。
假设 H1：在早产儿中，触觉/动觉刺激干预对完全经口喂养的过渡时间有影响。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：GONCA K KARATAS BARAN, PHD
- 电话号码：05426058161
- 邮箱：goncabaran@gmail.com
学习地点
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Eyalet/Yerleşke
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Ankara、Eyalet/Yerleşke、火鸡、06290
- 招聘中
- Etlık Zubeyde Hanım Kadın Hastalıkları Eğitim Ve Araştırma Hastanesi
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接触：
- GONCA KARATAS BARAN, PHD
- 电话号码：05426058161
- 邮箱：goncabaran@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 7个月 (孩子)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准
- 在妊娠 28-32 周之间出生，
- 生命体征平稳，
- 第1、5分钟APGAR比分在6-10之间，
- 在稳定后 48 小时后接受机械呼吸机或持续正压通气 (CPAP) 或两者支持的婴儿，
- 没有会阻止进食的异常，
- 已经做出经口喂养的决定，
- 愿意母乳喂养宝宝的妈妈们的宝宝，
- 自愿参加研究的父母的婴儿将被带走。
排除标准
- 优格,
- 严重窒息的婴儿，
- 根据孕周出生的低出生体重婴儿，
- 有一个异常会阻止她进食，
- 生命体征不稳定的宝宝，
- 有先天异常或严重并发症的婴儿
- 患有脑室内出血的婴儿。
解雇标准
• 由于新生儿问题而中断经口喂养过程超过1 天的婴儿。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：触觉/动觉组
在确保婴儿的一般健康状况稳定并做出经口喂养决定后，将进行为期 14 天的触觉/动觉应用，每天 2 次，每次喂食前 15 分钟。
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触觉/动觉刺激分三个阶段进行。
在第一阶段；用于触觉刺激；婴儿在保育箱中以俯卧（俯卧）姿势放置。
对婴儿的头部、肩部、背部、腿部和手臂进行轻度按摩。
每次按摩12次，每次1分钟。
进行了5秒钟的按摩。
第二阶段在新生儿仰卧位时进行动觉刺激，包括肘部屈伸运动、手掌按摩、膝腿屈伸和足底按摩。
每个动觉刺激进行 5 秒。
每个动作重复六次，总时长为 5 分钟。
触觉刺激在动觉刺激后重复一次。
TKS 的总持续时间为 15 分钟，每天进行 3 次，最好在连续 14 天的母乳喂养或奶瓶喂养之间进行。
其他名称：
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无干预：控制组
触觉/动觉应用不会应用于对照组，这些婴儿将被跟踪 14 天，并在确保婴儿的一般健康状况稳定并做出经口喂养决定后出院。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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过渡到完全经口喂养的时间（天）
大体时间：在出生后的前 30 天内
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这是进入新生儿重症监护病房后开始完全经口喂养的那一天的数据。
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在出生后的前 30 天内
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经口喂养试验的过渡时间（天）
大体时间：在出生后的前 30 天内
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这是在进入新生儿重症监护病房后进行经口喂养试验的那一天的数据。
重症监护室。
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在出生后的前 30 天内
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完全肠内喂养的过渡时间（天）
大体时间：在出生后的前 30 天内
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这是进入新生儿重症监护病房后开始全肠内喂养的那一天的数据。
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在出生后的前 30 天内
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肠内喂养试验的过渡时间（天）
大体时间：在出生后的前 30 天内
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这是进入新生儿重症监护病房后开始全肠内喂养的那一天的数据。
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在出生后的前 30 天内
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第一次母乳喂养的时间（天）
大体时间：在出生后的前 30 天内
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这是进入新生儿重症监护病房后哪天开始母乳喂养的数据。
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在出生后的前 30 天内
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衔乳评分（母乳喂养第一天）
大体时间：第一次母乳喂养过程（20分钟）
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使用 LATCH 刻度。
LATCH 分数的最低值为 0，最高值为 10。
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第一次母乳喂养过程（20分钟）
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衔乳评分（母乳喂养第五天）
大体时间：第五天母乳喂养过程（20分钟）
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使用 LATCH 刻度。
LATCH 分数的最低值为 0，最高值为 10。
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第五天母乳喂养过程（20分钟）
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住院时间（天）
大体时间：出院日期（最多 40 周）
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住院时间（天）
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出院日期（最多 40 周）
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进食前后体重变化
大体时间：出院日期（最多 40 周）
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婴儿将在第一天、第五天、第九天、第十三天和出院时在进食前后称重
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出院日期（最多 40 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：GONCA K KARATAS BARAN、Etlik Zubeyde Hanım Women's Health Care, Training and Research Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Burklow KA, McGrath AM, Kaul A. Management and prevention of feeding problems in young children with prematurity and very low birth weight. Inf Young Children. 2002; 14(4):19-30.
- Fuccile S. Pre-feeding Sensorimotor Stimulation as an Early Intervention Strategy to Enhance Oral Feeding Skills in Preterm Infants. Health Sciences - Occupational Health and Therapy, doctoral thesis, McGill University, QC, Canada, 2008
- Jaywant SS, Kale JS.The effect of pre-feeding protocol with andwithout tactile and kinaesthetic stimulation onoral motor ability & physiological stability inpreterm infants. Int J Health Sci Res. 2021;11(1):38-4
- Mathai S, Fernandez A, Mondkar J, Kanbur W. Effects of tactilekinesthetic stimulation in preterms: a controlled trial. Indian Pediatr. 2001; 38(10),:1091-1098. • McGrath JM, Braescu AV. State of the science: feeding readiness in the preterm infant. J Perinat Neonatal Nur. 2004;18(4):353-368
- Bache M, Pizon E, Jacobs J, Vaillant M, Lecomte A. Effects of pre-feeding oral stimulation on oral feeding in preterm infants: a randomized clinical trial. Early Hum Dev. 2014 Mar;90(3):125-9. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2013.12.011. Epub 2014 Jan 23.
- Bond C. Positive touch and massage in the neonatal unit: a British approach. Semin Neonatol. 2002; 7(6):477-486.
- Clark GF, Avery-Smith W, Wolf L. S, Anthony P, Holm SE, Hertfelder SD, et al. Specialized knowledge and skills in eating and feeding for occupational therapy practice. Am J Occup Ther, 2003:57(6),:660-678.
- Diego MA, Field T, Hernandez-Reif M. Vagal activity, gastric motility, and weight gain in massaged preterm neonates. J Pediatr. 2005; 147(1):50-55.
- ucile S, Gisel E, Lau C. Oral stimulation accelerates the transition from tube to oral feeding in preterm infants, The Journal of Pediatrics, 2002;141(2):230-236
- Gewolb IH, Vice FL. Abnormalities in the coordination of respiration and swallow in preterm infants with bronchopulmonary dysplasia. Dev Med Child Neurol, 2006;48(7):595-599
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月1日
初级完成 (估计的)
2025年8月1日
研究完成 (估计的)
2025年8月1日
研究注册日期
首次提交
2022年7月29日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月2日
首次发布 (实际的)
2022年8月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月20日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
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