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Programma di stimoli tattili/cinestetici

20 novembre 2024 aggiornato da: Gonca Karatas Baran

L'effetto del programma di stimolo tattile/cinestetico sulla maturazione della capacità di suzione nei neonati prematuri

Lo studio sarà condotto come studio clinico prospettico randomizzato controllato per determinare l'effetto del programma di stimolo tattile/cinestetico sui neonati prematuri sul tempo di transizione verso la suzione completa, il successo della suzione e la degenza ospedaliera.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Applicazione del gruppo di ricerca tattile/cinestetica Dopo la stabilità dello stato di salute generale dei bambini e la decisione sull'alimentazione orale, per 14 giorni, 2 volte al giorno, appena prima della poppata; Ci sarà un'applicazione tattile/cinestetica di 15 minuti. Le complicazioni che possono svilupparsi durante l'applicazione tattile/cinestetica nei neonati saranno monitorate valutando i risultati fisici del neonato pretermine e sul monitor al letto. In casi come diminuzione della saturazione di ossigeno, apnea e bradicardia durante l'intervento tattile/cinestetico, la procedura non verrà eseguita o sarà ritardata fino a quando il bambino non riacquisterà stabilità.

Nota: l'applicazione verrà eseguita mostrando la sensibilità necessaria per il bambino pretermine (non scuotere il bambino, non muoverlo improvvisamente, la temperatura delle mani è vicina alla temperatura corporea del bambino, ecc.) e dagli infermieri ricercatori con esperienza in terapia intensiva neonatale.

Gruppo di controllo Le applicazioni tattili/cinestetiche non verranno applicate al gruppo di controllo e questi bambini saranno seguiti per 14 giorni e alla dimissione dopo che sarà stata assicurata la stabilità dello stato di salute generale dei bambini e sarà stata presa la decisione sull'alimentazione orale.

In entrambi i gruppi; Bilance pesaneonati e metro a nastro verranno utilizzati per la misurazione antropometrica del peso corporeo prima e dopo l'allattamento. Altri dati saranno ottenuti dalla cartella del paziente e dalle osservazioni fatte durante il ricovero del neonato prematuro.

Il modulo LATCH per la diagnosi dell'allattamento al seno (durante l'allattamento al seno della prima madre) sarà compilato mediante osservazione, dal ricercatore e da un infermiere osservatore, poiché si tratta di un modulo basato sull'osservazione. Il ricercatore formerà l'osservatore sull'uso del modulo diagnostico per l'allattamento al seno LATCH. Il ricercatore e l'osservatore valuteranno simultaneamente e indipendentemente ogni neonato pretermine assegnando un punteggio al modulo diagnostico per l'allattamento al seno LATCH durante il periodo dell'allattamento al seno. Per valutare l'accordo tra gli osservatori, l'accordo sarà valutato guardando il coefficiente Kappa di Cohen. La seconda misurazione LATCH verrà effettuata il giorno 5.

La quantità di cibo assunto durante l'allattamento entro 14 giorni (1°, 5°, 9°, 13° e il giorno della dimissione) verrà determinata misurando il peso corporeo prima e dopo la poppata. Il peso corporeo verrà pesato prima e dopo l'alimentazione alla dimissione. I tempi di alimentazione enterale completa e alimentazione orale completa saranno registrati nei gruppi.

Ipotesi Ipotesi H0: gli interventi di stimolo tattile/cinestetico non hanno alcun effetto sul tempo di transizione all'alimentazione orale completa nei neonati prematuri.

Ipotesi H1: nei neonati pretermine, gli interventi con stimoli tattili/cinestetici hanno un effetto sul tempo di transizione verso l'alimentazione orale completa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Eyalet/Yerleşke
      • Ankara, Eyalet/Yerleşke, Tacchino, 06290
        • Reclutamento
        • Etlık Zubeyde Hanım Kadın Hastalıkları Eğitim Ve Araştırma Hastanesi
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 7 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Nati tra le 28 e le 32 settimane di gestazione,
  • Segni vitali stabili,
  • Punteggio APGAR del 1° e 5° minuto compreso tra 6 e 10,
  • Neonati che hanno ricevuto il ventilatore meccanico o la pressione continua positiva dell'aria (CPAP) o entrambi il supporto dopo che sono trascorse 48 ore dalla stabilizzazione,
  • Non ha un'anomalia che impedirà l'alimentazione,
  • La decisione sull'alimentazione orale è stata presa,
  • Bambini di madri disposte ad allattare i loro bambini,
  • Saranno presi i bambini di genitori che si sono offerti volontari per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione

  • IUGG,
  • Neonati con grave asfissia,
  • Bambini nati con basso peso alla nascita secondo la loro settimana gestazionale,
  • Avere un'anomalia che le impedirà di nutrirsi,
  • Bambini con segni vitali instabili,
  • Bambini con anomalie congenite o gravi complicazioni
  • Neonati con sanguinamento intraventricolare.

Criteri di licenziamento

• Bambini il cui processo di alimentazione orale è interrotto per più di 1 giorno a causa di problemi neonatali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo tattile/cinestetico
Dopo che la stabilità dello stato di salute generale dei bambini è stata assicurata e la decisione sull'alimentazione orale è stata presa, verrà effettuata un'applicazione tattile / cinestetica per 14 giorni, 2 volte al giorno, per 15 minuti appena prima dell'alimentazione.
Altro: Gruppo tattile/cinestetico
La stimolazione tattile/cinestetica viene eseguita in tre fasi. Nella prima fase; per la stimolazione tattile; Il bambino viene posto in posizione prona (prona) nell'incubatrice. È stato applicato un leggero massaggio alla testa, alle spalle, alla schiena, alle gambe e alle braccia dei bambini. Ogni massaggio viene applicato 12 volte per 1 minuto. Il massaggio è stato eseguito per 5 secondi. Nella seconda fase, mentre il neonato era in posizione supina, è stata applicata la stimolazione cinestetica, compreso il movimento di flessione-estensione del gomito, massaggi con i palmi, flessione-estensione delle ginocchia e delle gambe e massaggi plantari. Ogni stimolazione cinestetica è stata eseguita per 5 secondi. Ogni movimento è stato ripetuto sei volte, per una durata totale di 5 minuti. La stimolazione tattile è stata ripetuta una volta dopo la stimolazione cinestetica. La durata totale della TKS è stata di 15 minuti, che è stata eseguita tre volte al giorno preferibilmente tra l'allattamento al seno o il biberon per 14 giorni consecutivi.
Altri nomi:
  • Caso
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Le applicazioni tattili / cinestetiche non verranno applicate al gruppo di controllo e questi bambini saranno seguiti per 14 giorni e alla dimissione dopo che sarà stata assicurata la stabilità dello stato di salute generale dei bambini e sarà stata presa la decisione sull'alimentazione orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo di transizione (giorno) all'alimentazione orale completa
Lasso di tempo: entro i primi 30 giorni dalla nascita
Questi sono i dati in quale giorno viene iniziata l'alimentazione orale completa dopo il ricovero nell'unità di terapia intensiva neonatale.
entro i primi 30 giorni dalla nascita
tempo di transizione (giorno) alle prove di alimentazione orale
Lasso di tempo: entro i primi 30 giorni dalla nascita
Questi sono i dati in quali giorni sono state eseguite le prove di alimentazione orale dopo il ricovero nell'unità di terapia intensiva neonatale. unità di terapia intensiva.
entro i primi 30 giorni dalla nascita
tempo di transizione (giorno) alla nutrizione enterale completa
Lasso di tempo: entro i primi 30 giorni dalla nascita
Questi sono i dati in quale giorno viene iniziata l'alimentazione enterale completa dopo il ricovero nell'unità di terapia intensiva neonatale.
entro i primi 30 giorni dalla nascita
tempo di transizione (giorno) alle prove di nutrizione enterale
Lasso di tempo: entro i primi 30 giorni dalla nascita
Questi sono i dati in quale giorno viene iniziata l'alimentazione enterale completa dopo il ricovero nell'unità di terapia intensiva neonatale.
entro i primi 30 giorni dalla nascita
tempo (giorno) alla prima poppata
Lasso di tempo: entro i primi 30 giorni dalla nascita
Questi sono i dati in quale giorno viene avviata l'allattamento al seno dopo il ricovero nell'unità di terapia intensiva neonatale.
entro i primi 30 giorni dalla nascita
punteggio di attacco (primo giorno di allattamento al seno)
Lasso di tempo: primo processo di allattamento al seno (20 minuti)
Utilizzo della scala LATCH. Il punteggio LATCH minimo è 0 e il massimo è 10.
primo processo di allattamento al seno (20 minuti)
punteggio di attacco (quinto giorno di allattamento al seno)
Lasso di tempo: processo di allattamento al seno del quinto giorno (20 minuti)
Utilizzo della scala LATCH. Il punteggio LATCH minimo è 0 e il massimo è 10.
processo di allattamento al seno del quinto giorno (20 minuti)
durata della degenza ospedaliera (giorni)
Lasso di tempo: la data di dimissione (fino a 40 settimane)
durata della degenza ospedaliera (giorni)
la data di dimissione (fino a 40 settimane)
variazione di peso prima e dopo l'alimentazione
Lasso di tempo: la data di dimissione (fino a 40 settimane)
i neonati verranno pesati prima e dopo la poppata il primo, quinto, nono, tredicesimo giorno e alla dimissione
la data di dimissione (fino a 40 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gonca Karatas Baran

Investigatori

  • Direttore dello studio: GONCA K KARATAS BARAN, Etlik Zubeyde Hanım Women's Health Care, Training and Research Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Burklow KA, McGrath AM, Kaul A. Management and prevention of feeding problems in young children with prematurity and very low birth weight. Inf Young Children. 2002; 14(4):19-30.
  • Fuccile S. Pre-feeding Sensorimotor Stimulation as an Early Intervention Strategy to Enhance Oral Feeding Skills in Preterm Infants. Health Sciences - Occupational Health and Therapy, doctoral thesis, McGill University, QC, Canada, 2008
  • Jaywant SS, Kale JS.The effect of pre-feeding protocol with andwithout tactile and kinaesthetic stimulation onoral motor ability & physiological stability inpreterm infants. Int J Health Sci Res. 2021;11(1):38-4
  • Mathai S, Fernandez A, Mondkar J, Kanbur W. Effects of tactilekinesthetic stimulation in preterms: a controlled trial. Indian Pediatr. 2001; 38(10),:1091-1098. • McGrath JM, Braescu AV. State of the science: feeding readiness in the preterm infant. J Perinat Neonatal Nur. 2004;18(4):353-368
  • Bache M, Pizon E, Jacobs J, Vaillant M, Lecomte A. Effects of pre-feeding oral stimulation on oral feeding in preterm infants: a randomized clinical trial. Early Hum Dev. 2014 Mar;90(3):125-9. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2013.12.011. Epub 2014 Jan 23.
  • Bond C. Positive touch and massage in the neonatal unit: a British approach. Semin Neonatol. 2002; 7(6):477-486.
  • Clark GF, Avery-Smith W, Wolf L. S, Anthony P, Holm SE, Hertfelder SD, et al. Specialized knowledge and skills in eating and feeding for occupational therapy practice. Am J Occup Ther, 2003:57(6),:660-678.
  • Diego MA, Field T, Hernandez-Reif M. Vagal activity, gastric motility, and weight gain in massaged preterm neonates. J Pediatr. 2005; 147(1):50-55.
  • ucile S, Gisel E, Lau C. Oral stimulation accelerates the transition from tube to oral feeding in preterm infants, The Journal of Pediatrics, 2002;141(2):230-236
  • Gewolb IH, Vice FL. Abnormalities in the coordination of respiration and swallow in preterm infants with bronchopulmonary dysplasia. Dev Med Child Neurol, 2006;48(7):595-599

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NEONATAL CARE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Alimentazione enterale

Prove cliniche su Gruppo tattile/cinestetico

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