Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Taktil/kinestetisk stimulusprogram

20. november 2024 oppdatert av: Gonca Karatas Baran

Effekten av det taktile/kinestetiske stimulusprogrammet på modning av sugeevne hos premature spedbarn

Studien vil bli utført som en prospektiv randomisert kontrollert klinisk studie for å bestemme effekten av taktilt/kinestetisk stimulusprogram på premature spedbarn på overgangstid til fullt sug, sugesuksess og sykehusopphold.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Anvendelse av forsknings-taktil/kinestetisk gruppe Etter at babyens generelle helsetilstand og den orale fôringsbeslutningen er tatt, i 14 dager, 2 ganger om dagen, rett før mating; Det vil være en 15-minutters taktil/kinestetisk påføring. Komplikasjoner som kan utvikle seg under den taktile/kinestetiske applikasjonen hos spedbarn vil bli overvåket ved å evaluere de fysiske funnene til det premature barnet og på nattbordsmonitoren. I tilfeller som redusert oksygenmetning, apné og bradykardi under den taktile/kinestetiske intervensjonen, vil prosedyren ikke utføres eller forsinkes til babyen gjenvinner stabilitet.

Merk: Påføringen vil bli utført ved å vise nødvendig følsomhet for det premature barnet (ikke riste babyen, ikke flytte babyen plutselig, temperaturen på hendene er nær babyens kroppstemperatur osv.) og av forskersykepleierne erfaren i nyavdelingen.

Kontrollgruppe Taktile/kinestetiske applikasjoner vil ikke bli brukt på kontrollgruppen, og disse babyene vil bli fulgt opp i 14 dager og ved utskrivning etter at stabiliteten i den generelle helsetilstanden til babyene er sikret og den orale fôringsbeslutningen er tatt.

I begge grupper; Babyvekt og målebånd vil bli brukt til antropometrisk måling av kroppsvekt før og etter amming. Andre data vil bli hentet fra pasientmappe og observasjoner gjort under innleggelsen av det premature barnet.

LATCH Breastfeeding Diagnosis Form (under første mors amming) fylles ut ved observasjon, av forskeren og en observatørsykepleier, da det er et observasjonsbasert skjema. Forskeren vil trene observatøren i bruken av LATCH Breastfeeding Diagnostic Form. Forskeren og observatøren vil samtidig og uavhengig evaluere hvert premature spedbarn ved å skåre LATCH Breastfeeding Diagnostic Form under ammeperioden. For å evaluere avtalen blant observatørene, vil avtalen bli evaluert ved å se på Cohens Kappa-koeffisient. LATCH andre måling vil bli gjort på dag 5.

Mengden mat som tas under amming innen 14 dager (1., 5., 9., 13. og på utskrivningsdagen) vil bli bestemt ved å måle kroppsvekten før og etter fôring. Kroppsvekten vil bli veid før og etter fôring ved utskrivning. Tidene for full enteral fôring og full oral fôring vil bli registrert i gruppene.

Hypoteser H0-hypotese: Taktile/kinestetiske stimulusintervensjoner har ingen effekt på overgangstid til full oral fôring hos premature spedbarn.

Hypotese H1: Hos premature spedbarn har intervensjoner med taktile/kinestetiske stimuli effekt på overgangstid til full oral fôring.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyrkia
    • Eyalet/Yerleşke
      • Ankara, Eyalet/Yerleşke, Tyrkia, 06290
        • Rekruttering
        • Etlık Zubeyde Hanım Kadın Hastalıkları Eğitim Ve Araştırma Hastanesi
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 7 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Født mellom 28-32 uker med svangerskap,
  • Stabile vitale tegn,
  • 1. og 5. minutt APGAR-score mellom 6-10,
  • Babyer som har mottatt mekanisk ventilator eller kontinuerlig positivt lufttrykk (CPAP) eller begge deler etter 48 timer har passert etter stabilisering,
  • Har ikke en anomali som forhindrer fôring,
  • Beslutning om oral fôring er tatt,
  • Babyer av mødre som er villige til å amme sine babyer,
  • Babyer av foreldre som meldte seg frivillig til å delta i studien vil bli tatt.

Eksklusjonskriterier

  • IUGG,
  • Spedbarn med alvorlig asfyksi,
  • Babyer født med lav fødselsvekt i henhold til svangerskapsuken,
  • Å ha en anomali som vil hindre henne i å mate,
  • Babyer med ustabile vitale tegn,
  • Babyer med medfødte anomalier eller alvorlige komplikasjoner
  • Spedbarn med intraventrikulær blødning.

Kriterier for oppsigelse

• Babyer hvis orale matingsprosess er avbrutt i mer enn 1 dag på grunn av neonatale problemer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Taktil/kinestetisk gruppe
Etter at stabiliteten i den generelle helsetilstanden til babyene er sikret og den orale fôringsbeslutningen er tatt, vil taktil/kinestetisk påføring gjøres i 14 dager, 2 ganger om dagen, i 15 minutter rett før mating.
Annen: Taktil/kinestetisk gruppe
Taktil/kinestetisk stimulering utføres i tre trinn. I den første fasen; for taktil stimulering; Babyen plasseres i utsatt posisjon i kuvøsen. Lett massasje ble brukt i hodet, skulderen, ryggen, bena og armene til spedbarnene. Hver massasje påføres 12 ganger i 1 minutt. Massasje ble utført i 5 sekunder. I den andre fasen ble kinestetisk stimulering, inkludert albuefleksjon-ekstensjonsbevegelse, håndflatemassasje, fleksjon-ekstensjon av knær og ben og plantarmassasje, påført mens den nyfødte var i liggende stilling. Hver kinestetisk stimulering ble utført i 5 sekunder. Hver bevegelse ble gjentatt seks ganger, med en total varighet på 5 minutter. Taktil stimulering ble gjentatt én gang etter kinestetisk stimulering. Den totale varigheten av TKS var 15 minutter som ble utført tre ganger daglig fortrinnsvis mellom amming eller flaskemating i 14 påfølgende dager.
Andre navn:
  • Sak
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Taktile/kinestetiske applikasjoner vil ikke bli brukt på kontrollgruppen, og disse babyene vil bli fulgt i 14 dager og ved utskrivning etter at stabiliteten i den generelle helsetilstanden til babyene er sikret og den orale fôringsbeslutningen er tatt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
overgangstid (dag) til full oral fôring
Tidsramme: innen de første 30 dagene etter fødselen
Dette er data på hvilken dag full oral fôring startes etter innleggelse på neonatal intensivavdeling.
innen de første 30 dagene etter fødselen
overgangstid (dag) til orale fôringsforsøk
Tidsramme: innen de første 30 dagene etter fødselen
Dette er dataene på hvilken dag orale ernæringsforsøk ble utført etter innleggelse på neonatal intensivavdeling. intensivavdeling.
innen de første 30 dagene etter fødselen
overgangstid (dag) til full enteral fôring
Tidsramme: innen de første 30 dagene etter fødselen
Dette er data på hvilken dag full enteral fôring startes etter innleggelse på neonatal intensivavdeling.
innen de første 30 dagene etter fødselen
overgangstid (dag) til enteral ernæringsforsøk
Tidsramme: innen de første 30 dagene etter fødselen
Dette er data på hvilken dag full enteral fôring startes etter innleggelse på neonatal intensivavdeling.
innen de første 30 dagene etter fødselen
tid (dag) til første amming
Tidsramme: innen de første 30 dagene etter fødselen
Dette er data på hvilken dag amming startes etter innleggelse på nyfødtintensivavdelingen.
innen de første 30 dagene etter fødselen
latch score (første dag med amming)
Tidsramme: første ammeprosess (20 minutter)
Bruker LATCH-skalaen. Minimum LATCH-poengsum er 0 og maksimum er 10.
første ammeprosess (20 minutter)
låsescore (femte dag med amming)
Tidsramme: femte dag ammeprosess (20 minutter)
Bruker LATCH-skalaen. Minimum LATCH-poengsum er 0 og maksimum er 10.
femte dag ammeprosess (20 minutter)
lengde på sykehusopphold (dager)
Tidsramme: datoen for utskrivning (opptil 40 uker)
lengde på sykehusopphold (dager)
datoen for utskrivning (opptil 40 uker)
endring i vekt før og etter fôring
Tidsramme: datoen for utskrivning (opptil 40 uker)
babyer vil bli veid før og etter mating på den første, femte, niende, trettende dagen og ved utskrivning
datoen for utskrivning (opptil 40 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gonca Karatas Baran

Etterforskere

  • Studieleder: GONCA K KARATAS BARAN, Etlik Zubeyde Hanım Women's Health Care, Training and Research Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Burklow KA, McGrath AM, Kaul A. Management and prevention of feeding problems in young children with prematurity and very low birth weight. Inf Young Children. 2002; 14(4):19-30.
  • Fuccile S. Pre-feeding Sensorimotor Stimulation as an Early Intervention Strategy to Enhance Oral Feeding Skills in Preterm Infants. Health Sciences - Occupational Health and Therapy, doctoral thesis, McGill University, QC, Canada, 2008
  • Jaywant SS, Kale JS.The effect of pre-feeding protocol with andwithout tactile and kinaesthetic stimulation onoral motor ability & physiological stability inpreterm infants. Int J Health Sci Res. 2021;11(1):38-4
  • Mathai S, Fernandez A, Mondkar J, Kanbur W. Effects of tactilekinesthetic stimulation in preterms: a controlled trial. Indian Pediatr. 2001; 38(10),:1091-1098. • McGrath JM, Braescu AV. State of the science: feeding readiness in the preterm infant. J Perinat Neonatal Nur. 2004;18(4):353-368
  • Bache M, Pizon E, Jacobs J, Vaillant M, Lecomte A. Effects of pre-feeding oral stimulation on oral feeding in preterm infants: a randomized clinical trial. Early Hum Dev. 2014 Mar;90(3):125-9. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2013.12.011. Epub 2014 Jan 23.
  • Bond C. Positive touch and massage in the neonatal unit: a British approach. Semin Neonatol. 2002; 7(6):477-486.
  • Clark GF, Avery-Smith W, Wolf L. S, Anthony P, Holm SE, Hertfelder SD, et al. Specialized knowledge and skills in eating and feeding for occupational therapy practice. Am J Occup Ther, 2003:57(6),:660-678.
  • Diego MA, Field T, Hernandez-Reif M. Vagal activity, gastric motility, and weight gain in massaged preterm neonates. J Pediatr. 2005; 147(1):50-55.
  • ucile S, Gisel E, Lau C. Oral stimulation accelerates the transition from tube to oral feeding in preterm infants, The Journal of Pediatrics, 2002;141(2):230-236
  • Gewolb IH, Vice FL. Abnormalities in the coordination of respiration and swallow in preterm infants with bronchopulmonary dysplasia. Dev Med Child Neurol, 2006;48(7):595-599

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

3. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

22. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • NEONATAL CARE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere