- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05486663
Programa de estímulo táctil/kinestésico
El efecto del programa de estímulo táctil/kinestésico en la maduración de la capacidad de succión en bebés prematuros
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aplicación del Grupo de Investigación Táctil/kinestésico Después de la estabilidad en el estado de salud general de los bebés y la decisión de alimentación oral, durante 14 días, 2 veces al día, justo antes de la alimentación; Habrá una aplicación táctil/kinestésica de 15 minutos. Las complicaciones que puedan desarrollarse durante la aplicación táctil/kinestésica en bebés se controlarán mediante la evaluación de los hallazgos físicos del bebé prematuro y en el monitor de cabecera. En casos como disminución de la saturación de oxígeno, apnea y bradicardia durante la intervención táctil/kinestésica, el procedimiento no se realizará o se retrasará hasta que el bebé recupere la estabilidad.
Nota: La aplicación se realizará mostrando la sensibilidad necesaria para el bebé prematuro (no sacudir al bebé, no mover al bebé bruscamente, temperatura de las manos cercana a la temperatura corporal del bebé, etc.) y por parte de las enfermeras investigadoras con experiencia en UCIN.
Grupo de control No se aplicarán aplicaciones táctiles/kinestésicas al grupo de control y estos bebés serán seguidos durante 14 días y al alta después de que se asegure la estabilidad del estado de salud general de los bebés y se tome la decisión de alimentación oral.
En ambos grupos; Se utilizarán pesabebés y cinta métrica para la medición antropométrica del peso corporal antes y después de la lactancia. Otros datos se obtendrán del expediente del paciente y de las observaciones realizadas durante la hospitalización del prematuro.
El Formulario de Diagnóstico de Lactancia LATCH (durante el amamantamiento de la primera madre) será llenado por observación, por la investigadora y una enfermera observadora, ya que es un formulario basado en la observación. El investigador capacitará al observador en el uso del Formulario de Diagnóstico de Lactancia LATCH. El investigador y el observador evaluarán de manera simultánea e independiente a cada bebé prematuro al calificar el Formulario de diagnóstico de lactancia LATCH durante el período de lactancia. Para evaluar el acuerdo entre los observadores, el acuerdo se evaluará observando el coeficiente Kappa de Cohen. La segunda medición LATCH se realizará el día 5.
La cantidad de alimentos ingeridos durante la lactancia dentro de los 14 días (1, 5, 9, 13 y el día del alta) se determinará midiendo el peso corporal antes y después de la alimentación. El peso corporal se pesará antes y después de la alimentación en el momento del alta. En los grupos se registrarán los tiempos de alimentación enteral completa y alimentación oral completa.
Hipótesis Hipótesis H0: Las intervenciones de estímulo táctil/kinestésico no tienen efecto sobre el tiempo de transición a la alimentación oral completa en los recién nacidos prematuros.
Hipótesis H1: En los recién nacidos prematuros, las intervenciones con estímulos táctiles/cinestésicos tienen un efecto sobre el tiempo de transición a la alimentación oral completa.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: GONCA K KARATAS BARAN, PHD
- Número de teléfono: 05426058161
- Correo electrónico: goncabaran@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Eyalet/Yerleşke
-
Ankara, Eyalet/Yerleşke, Pavo, 06290
- Reclutamiento
- Etlık Zubeyde Hanım Kadın Hastalıkları Eğitim Ve Araştırma Hastanesi
-
Contacto:
- GONCA KARATAS BARAN, PHD
- Número de teléfono: 05426058161
- Correo electrónico: goncabaran@gmail.com
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- Nacido entre 28-32 semanas de gestación,
- Signos vitales estables,
- Puntaje APGAR al minuto 1 y 5 entre 6-10,
- Los bebés que han recibido ventilación mecánica o presión de aire positiva continua (CPAP) o ambos apoyos después de que hayan pasado 48 horas después de la estabilización,
- No tiene una anomalía que impida la alimentación,
- Se ha tomado la decisión de alimentación oral,
- Bebés de madres que están dispuestas a amamantar a sus bebés,
- Se tomarán bebés de padres que se ofrecieron como voluntarios para participar en el estudio.
Criterio de exclusión
- IUGG,
- Lactantes con asfixia severa,
- Recién nacidos con bajo peso al nacer según su semana de gestación,
- Tener una anomalía que le impedirá alimentarse,
- Bebés con signos vitales inestables,
- Bebés con anomalías congénitas o complicaciones graves
- Lactantes con hemorragia intraventricular.
Criterios de despido
• Bebés cuyo proceso de alimentación oral se interrumpe por más de 1 día debido a problemas neonatales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo táctil/kinestésico
Después de asegurar la estabilidad del estado general de salud de los bebés y tomar la decisión de alimentación oral, se realizará la aplicación táctil/kinestésica durante 14 días, 2 veces al día, durante 15 minutos justo antes de la alimentación.
|
La estimulación táctil/kinestésica se realiza en tres etapas.
En la primera etapa; para estimulación táctil; El bebé se coloca en posición boca abajo (boca abajo) en la incubadora.
Se aplicó un ligero masaje en la cabeza, hombros, espalda, piernas y brazos de los infantes.
Cada masaje se aplica 12 veces durante 1 minuto.
El masaje se realizó durante 5 segundos.
En la segunda etapa, se aplicó estimulación kinestésica, que incluyó movimiento de flexión-extensión de codo, masajes en la palma de la mano, flexión-extensión de rodillas y piernas y masajes plantares, mientras el neonato estaba en posición supina.
Cada estimulación cinestésica se realizó durante 5 segundos.
Cada movimiento se repitió seis veces, con una duración total de 5 minutos.
La estimulación táctil se repitió una vez después de la estimulación cinestésica.
La duración total de TKS fue de 15 minutos y se realizó tres veces al día, preferiblemente entre la lactancia o la alimentación con biberón durante 14 días consecutivos.
Otros nombres:
|
Sin intervención: Grupo de control
No se aplicarán aplicaciones táctiles/cinestésicas al grupo control y estos bebés serán seguidos durante 14 días y al alta después de que se asegure la estabilidad del estado de salud general de los bebés y se tome la decisión de alimentación oral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tiempo de transición (día) a la alimentación oral completa
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 30 días de nacido
|
Estos son los datos en qué día se inicia la alimentación oral completa después del ingreso en la unidad de cuidados intensivos neonatales.
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dentro de los primeros 30 días de nacido
|
tiempo de transición (día) a las pruebas de alimentación oral
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 30 días de nacido
|
Estos son los datos en qué día se realizaron los ensayos de alimentación oral después del ingreso a la unidad de cuidados intensivos neonatales.
unidad de Cuidados Intensivos.
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dentro de los primeros 30 días de nacido
|
tiempo de transición (día) a alimentación enteral completa
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 30 días de nacido
|
Estos son los datos en qué día se inicia la alimentación enteral completa después del ingreso a la unidad de cuidados intensivos neonatales.
|
dentro de los primeros 30 días de nacido
|
tiempo de transición (día) a los ensayos de alimentación enteral
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 30 días de nacido
|
Estos son los datos en qué día se inicia la alimentación enteral completa después del ingreso a la unidad de cuidados intensivos neonatales.
|
dentro de los primeros 30 días de nacido
|
tiempo (día) hasta la primera lactancia
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 30 días de nacido
|
Estos son los datos sobre qué día se inicia la alimentación con lactancia después del ingreso en la unidad de cuidados intensivos neonatales.
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dentro de los primeros 30 días de nacido
|
puntuación de cierre (primer día de lactancia)
Periodo de tiempo: primer proceso de lactancia (20 minutos)
|
Uso de la escala LATCH.
La puntuación LATCH mínima es 0 y la máxima es 10.
|
primer proceso de lactancia (20 minutos)
|
puntuación de latch (quinto día de lactancia)
Periodo de tiempo: Proceso de lactancia del quinto día (20 minutos)
|
Uso de la escala LATCH.
La puntuación LATCH mínima es 0 y la máxima es 10.
|
Proceso de lactancia del quinto día (20 minutos)
|
duración de la estancia hospitalaria (días)
Periodo de tiempo: la fecha de alta (hasta 40 semanas)
|
duración de la estancia hospitalaria (días)
|
la fecha de alta (hasta 40 semanas)
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cambio de peso antes y después de la alimentación
Periodo de tiempo: la fecha de alta (hasta 40 semanas)
|
los bebés se pesarán antes y después de la alimentación en el primer, quinto, noveno, decimotercer día y en el momento del alta
|
la fecha de alta (hasta 40 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: GONCA K KARATAS BARAN, Etlik Zubeyde Hanım Women's Health Care, Training and Research Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Fucile S, Gisel E, Lau C. Oral stimulation accelerates the transition from tube to oral feeding in preterm infants. J Pediatr. 2002 Aug;141(2):230-6. doi: 10.1067/mpd.2002.125731. Erratum In: J Pediatr 2002 Nov;141(5):743.
- Bond C. Positive Touch and massage in the neonatal unit: a British approach. Semin Neonatol. 2002 Dec;7(6):477-86. doi: 10.1053/siny.2002.0149.
- Burklow KA, McGrath AM, Kaul A. Management and prevention of feeding problems in young children with prematurity and very low birth weight. Inf Young Children. 2002; 14(4):19-30.
- Clark GF, Avery-Smith W, Wolf LS, Anthony P, Holm SE, Hertfelder SD, Youngstrom MJ; Eating and Feeding Task Force; Commission on Practice. Specialized knowledge and skills in eating and feeding for occupational therapy practice. Am J Occup Ther. 2003 Nov-Dec;57(6):660-78. doi: 10.5014/ajot.57.6.660. No abstract available.
- Diego MA, Field T, Hernandez-Reif M. Vagal activity, gastric motility, and weight gain in massaged preterm neonates. J Pediatr. 2005 Jul;147(1):50-5. doi: 10.1016/j.jpeds.2005.02.023.
- Fuccile S. Pre-feeding Sensorimotor Stimulation as an Early Intervention Strategy to Enhance Oral Feeding Skills in Preterm Infants. Health Sciences - Occupational Health and Therapy, doctoral thesis, McGill University, QC, Canada, 2008
- Gewolb IH, Vice FL. Abnormalities in the coordination of respiration and swallow in preterm infants with bronchopulmonary dysplasia. Dev Med Child Neurol. 2006 Jul;48(7):595-9. doi: 10.1017/S0012162206001241.
- Jaywant SS, Kale JS.The effect of pre-feeding protocol with andwithout tactile and kinaesthetic stimulation onoral motor ability & physiological stability inpreterm infants. Int J Health Sci Res. 2021;11(1):38-4
- Mathai S, Fernandez A, Mondkar J, Kanbur W. Effects of tactilekinesthetic stimulation in preterms: a controlled trial. Indian Pediatr. 2001; 38(10),:1091-1098. • McGrath JM, Braescu AV. State of the science: feeding readiness in the preterm infant. J Perinat Neonatal Nur. 2004;18(4):353-368
- Bache M, Pizon E, Jacobs J, Vaillant M, Lecomte A. Effects of pre-feeding oral stimulation on oral feeding in preterm infants: a randomized clinical trial. Early Hum Dev. 2014 Mar;90(3):125-9. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2013.12.011. Epub 2014 Jan 23.
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