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Programa de estímulo táctil/kinestésico

7 de septiembre de 2023 actualizado por: Gonca Karatas Baran, Etlik Zubeyde Hanım Women's Health Care, Training and Research Hospital

El efecto del programa de estímulo táctil/kinestésico en la maduración de la capacidad de succión en bebés prematuros

El estudio se llevará a cabo como un estudio clínico prospectivo, aleatorizado y controlado para determinar el efecto del programa de estímulo táctil/kinestésico en bebés prematuros en el tiempo de transición a la succión completa, el éxito de la succión y la estancia hospitalaria.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Aplicación del Grupo de Investigación Táctil/kinestésico Después de la estabilidad en el estado de salud general de los bebés y la decisión de alimentación oral, durante 14 días, 2 veces al día, justo antes de la alimentación; Habrá una aplicación táctil/kinestésica de 15 minutos. Las complicaciones que puedan desarrollarse durante la aplicación táctil/kinestésica en bebés se controlarán mediante la evaluación de los hallazgos físicos del bebé prematuro y en el monitor de cabecera. En casos como disminución de la saturación de oxígeno, apnea y bradicardia durante la intervención táctil/kinestésica, el procedimiento no se realizará o se retrasará hasta que el bebé recupere la estabilidad.

Nota: La aplicación se realizará mostrando la sensibilidad necesaria para el bebé prematuro (no sacudir al bebé, no mover al bebé bruscamente, temperatura de las manos cercana a la temperatura corporal del bebé, etc.) y por parte de las enfermeras investigadoras con experiencia en UCIN.

Grupo de control No se aplicarán aplicaciones táctiles/kinestésicas al grupo de control y estos bebés serán seguidos durante 14 días y al alta después de que se asegure la estabilidad del estado de salud general de los bebés y se tome la decisión de alimentación oral.

En ambos grupos; Se utilizarán pesabebés y cinta métrica para la medición antropométrica del peso corporal antes y después de la lactancia. Otros datos se obtendrán del expediente del paciente y de las observaciones realizadas durante la hospitalización del prematuro.

El Formulario de Diagnóstico de Lactancia LATCH (durante el amamantamiento de la primera madre) será llenado por observación, por la investigadora y una enfermera observadora, ya que es un formulario basado en la observación. El investigador capacitará al observador en el uso del Formulario de Diagnóstico de Lactancia LATCH. El investigador y el observador evaluarán de manera simultánea e independiente a cada bebé prematuro al calificar el Formulario de diagnóstico de lactancia LATCH durante el período de lactancia. Para evaluar el acuerdo entre los observadores, el acuerdo se evaluará observando el coeficiente Kappa de Cohen. La segunda medición LATCH se realizará el día 5.

La cantidad de alimentos ingeridos durante la lactancia dentro de los 14 días (1, 5, 9, 13 y el día del alta) se determinará midiendo el peso corporal antes y después de la alimentación. El peso corporal se pesará antes y después de la alimentación en el momento del alta. En los grupos se registrarán los tiempos de alimentación enteral completa y alimentación oral completa.

Hipótesis Hipótesis H0: Las intervenciones de estímulo táctil/kinestésico no tienen efecto sobre el tiempo de transición a la alimentación oral completa en los recién nacidos prematuros.

Hipótesis H1: En los recién nacidos prematuros, las intervenciones con estímulos táctiles/cinestésicos tienen un efecto sobre el tiempo de transición a la alimentación oral completa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: GONCA K KARATAS BARAN, PHD
  • Número de teléfono: 05426058161
  • Correo electrónico: goncabaran@gmail.com

Ubicaciones de estudio

    • Eyalet/Yerleşke
      • Ankara, Eyalet/Yerleşke, Pavo, 06290
        • Reclutamiento
        • Etlık Zubeyde Hanım Kadın Hastalıkları Eğitim Ve Araştırma Hastanesi
        • Contacto:
          • GONCA KARATAS BARAN, PHD
          • Número de teléfono: 05426058161
          • Correo electrónico: goncabaran@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 7 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión

  • Nacido entre 28-32 semanas de gestación,
  • Signos vitales estables,
  • Puntaje APGAR al minuto 1 y 5 entre 6-10,
  • Los bebés que han recibido ventilación mecánica o presión de aire positiva continua (CPAP) o ambos apoyos después de que hayan pasado 48 horas después de la estabilización,
  • No tiene una anomalía que impida la alimentación,
  • Se ha tomado la decisión de alimentación oral,
  • Bebés de madres que están dispuestas a amamantar a sus bebés,
  • Se tomarán bebés de padres que se ofrecieron como voluntarios para participar en el estudio.

Criterio de exclusión

  • IUGG,
  • Lactantes con asfixia severa,
  • Recién nacidos con bajo peso al nacer según su semana de gestación,
  • Tener una anomalía que le impedirá alimentarse,
  • Bebés con signos vitales inestables,
  • Bebés con anomalías congénitas o complicaciones graves
  • Lactantes con hemorragia intraventricular.

Criterios de despido

• Bebés cuyo proceso de alimentación oral se interrumpe por más de 1 día debido a problemas neonatales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo táctil/kinestésico
Después de asegurar la estabilidad del estado general de salud de los bebés y tomar la decisión de alimentación oral, se realizará la aplicación táctil/kinestésica durante 14 días, 2 veces al día, durante 15 minutos justo antes de la alimentación.
La estimulación táctil/kinestésica se realiza en tres etapas. En la primera etapa; para estimulación táctil; El bebé se coloca en posición boca abajo (boca abajo) en la incubadora. Se aplicó un ligero masaje en la cabeza, hombros, espalda, piernas y brazos de los infantes. Cada masaje se aplica 12 veces durante 1 minuto. El masaje se realizó durante 5 segundos. En la segunda etapa, se aplicó estimulación kinestésica, que incluyó movimiento de flexión-extensión de codo, masajes en la palma de la mano, flexión-extensión de rodillas y piernas y masajes plantares, mientras el neonato estaba en posición supina. Cada estimulación cinestésica se realizó durante 5 segundos. Cada movimiento se repitió seis veces, con una duración total de 5 minutos. La estimulación táctil se repitió una vez después de la estimulación cinestésica. La duración total de TKS fue de 15 minutos y se realizó tres veces al día, preferiblemente entre la lactancia o la alimentación con biberón durante 14 días consecutivos.
Otros nombres:
  • Caso
Sin intervención: Grupo de control
No se aplicarán aplicaciones táctiles/cinestésicas al grupo control y estos bebés serán seguidos durante 14 días y al alta después de que se asegure la estabilidad del estado de salud general de los bebés y se tome la decisión de alimentación oral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tiempo de transición (día) a la alimentación oral completa
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 30 días de nacido
Estos son los datos en qué día se inicia la alimentación oral completa después del ingreso en la unidad de cuidados intensivos neonatales.
dentro de los primeros 30 días de nacido
tiempo de transición (día) a las pruebas de alimentación oral
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 30 días de nacido
Estos son los datos en qué día se realizaron los ensayos de alimentación oral después del ingreso a la unidad de cuidados intensivos neonatales. unidad de Cuidados Intensivos.
dentro de los primeros 30 días de nacido
tiempo de transición (día) a alimentación enteral completa
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 30 días de nacido
Estos son los datos en qué día se inicia la alimentación enteral completa después del ingreso a la unidad de cuidados intensivos neonatales.
dentro de los primeros 30 días de nacido
tiempo de transición (día) a los ensayos de alimentación enteral
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 30 días de nacido
Estos son los datos en qué día se inicia la alimentación enteral completa después del ingreso a la unidad de cuidados intensivos neonatales.
dentro de los primeros 30 días de nacido
tiempo (día) hasta la primera lactancia
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 30 días de nacido
Estos son los datos sobre qué día se inicia la alimentación con lactancia después del ingreso en la unidad de cuidados intensivos neonatales.
dentro de los primeros 30 días de nacido
puntuación de cierre (primer día de lactancia)
Periodo de tiempo: primer proceso de lactancia (20 minutos)
Uso de la escala LATCH. La puntuación LATCH mínima es 0 y la máxima es 10.
primer proceso de lactancia (20 minutos)
puntuación de latch (quinto día de lactancia)
Periodo de tiempo: Proceso de lactancia del quinto día (20 minutos)
Uso de la escala LATCH. La puntuación LATCH mínima es 0 y la máxima es 10.
Proceso de lactancia del quinto día (20 minutos)
duración de la estancia hospitalaria (días)
Periodo de tiempo: la fecha de alta (hasta 40 semanas)
duración de la estancia hospitalaria (días)
la fecha de alta (hasta 40 semanas)
cambio de peso antes y después de la alimentación
Periodo de tiempo: la fecha de alta (hasta 40 semanas)
los bebés se pesarán antes y después de la alimentación en el primer, quinto, noveno, decimotercer día y en el momento del alta
la fecha de alta (hasta 40 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: GONCA K KARATAS BARAN, Etlik Zubeyde Hanım Women's Health Care, Training and Research Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

3 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • NEONATAL CARE

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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