- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05486663
Taktil/kinestetisk stimuleringsprogram
Effekten av det taktila/kinestetiska stimulansprogrammet på mognad av sugförmåga hos för tidigt födda barn
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tillämpning av forskningstaktil/kinestetisk grupp Efter stabiliteten i det allmänna hälsotillståndet hos bebisarna och oralt utfodringsbeslut fattas, under 14 dagar, 2 gånger om dagen, strax före utfodring; Det kommer att finnas en 15-minuters taktil/kinestetisk applicering. Komplikationer som kan utvecklas under den taktila/kinestetiska appliceringen hos spädbarn kommer att övervakas genom att utvärdera det för tidigt födda barnets fysiska fynd och på sängmonitorn. I fall som minskad syremättnad, apné och bradykardi under det taktila/kinestetiska ingreppet kommer ingreppet inte att utföras eller kommer att försenas tills barnet återfår stabilitet.
Obs: Appliceringen kommer att utföras genom att visa den nödvändiga känsligheten för det för tidigt födda barnet (inte skaka barnet, inte flytta barnet plötsligt, temperaturen på händerna är nära barnets kroppstemperatur etc.) och av forskarsköterskorna erfarenhet av NICU.
Kontrollgrupp Taktil/kinestetisk applicering kommer inte att tillämpas på kontrollgruppen och dessa barn kommer att följas upp i 14 dagar och vid utskrivning efter att stabiliteten i det allmänna hälsotillståndet för bebisarna har säkerställts och beslutet om oral matning har fattats.
I båda grupperna; Babyvåg och måttband kommer att användas för antropometrisk mätning av kroppsvikt före och efter amning. Övriga data kommer att erhållas från patientjournalen och observationer gjorda under sjukhusvistelsen av det för tidigt födda barnet.
LATCH Breastfeeding Diagnosis Form (under den första moderns amning) kommer att fyllas i genom observation, av forskaren och en observatörssköterska, eftersom det är ett observationsbaserat formulär. Forskaren kommer att utbilda observatören i användningen av LATCH Breastfeeding Diagnostic Form. Forskaren och observatören kommer samtidigt och oberoende utvärdera varje prematurt barn genom att poängsätta LATCH Breastfeeding Diagnostic Form under amningsperioden. För att utvärdera överenskommelsen mellan observatörerna kommer avtalet att utvärderas genom att titta på Cohens Kappa-koefficient. LATCH andra mätningen kommer att göras på dag 5.
Mängden mat som tas under amning inom 14 dagar (1:a, 5:e, 9:e, 13:e och på utskrivningsdagen) kommer att bestämmas genom att mäta kroppsvikten före och efter matning. Kroppsvikten kommer att vägas före och efter utfodring vid utskrivning. Tiderna för full enteral matning och full oral utfodring kommer att registreras i grupperna.
Hypotes H0-hypotes: Taktila/kinestetiska stimulansinterventioner har ingen effekt på övergångstiden till full oral matning hos för tidigt födda barn.
Hypotes H1: Hos för tidigt födda barn har interventioner med taktila/kinestetiska stimuli effekt på övergångstiden till full oral matning.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: GONCA K KARATAS BARAN, PHD
- Telefonnummer: 05426058161
- E-post: goncabaran@gmail.com
Studieorter
-
-
Eyalet/Yerleşke
-
Ankara, Eyalet/Yerleşke, Kalkon, 06290
- Rekrytering
- Etlık Zubeyde Hanım Kadın Hastalıkları Eğitim Ve Araştırma Hastanesi
-
Kontakt:
- GONCA KARATAS BARAN, PHD
- Telefonnummer: 05426058161
- E-post: goncabaran@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Född mellan 28-32 veckors graviditet,
- Stabila vitala tecken,
- 1:a och 5:e minuten APGAR-resultat mellan 6-10,
- Spädbarn som har fått mekanisk ventilator eller kontinuerligt positivt lufttryck (CPAP) eller båda stöd efter 48 timmar har passerat efter stabilisering,
- Har ingen anomali som förhindrar utfodring,
- Beslut om oral matning har fattats,
- Bebisar till mammor som är villiga att amma sina barn,
- Spädbarn till föräldrar som frivilligt deltagit i studien kommer att tas.
Exklusions kriterier
- IUGG,
- Spädbarn med svår asfyxi,
- Bebisar födda med låg födelsevikt enligt deras graviditetsvecka,
- Att ha en anomali som kommer att hindra henne från att äta,
- Bebisar med instabila vitala tecken,
- Bebisar med medfödda anomalier eller allvarliga komplikationer
- Spädbarn med intraventrikulär blödning.
Kriterier för uppsägning
• Spädbarn vars orala matningsprocess är avbruten i mer än 1 dag på grund av neonatala problem.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Taktil/kinestetisk grupp
Efter att stabiliteten i det allmänna hälsotillståndet för bebisarna har säkerställts och beslutet om oralt utfodring har fattats, kommer taktil/kinestetisk applicering att göras i 14 dagar, 2 gånger om dagen, i 15 minuter strax före matning.
|
Taktil/kinestetisk stimulering utförs i tre steg.
I det första skedet; för taktil stimulering; Barnet placeras i bukläge i kuvösen.
Lätt massage applicerades i huvudet, axeln, ryggen, benen och armarna på spädbarnen.
Varje massage appliceras 12 gånger i 1 minut.
Massage utfördes i 5 sekunder.
I det andra steget tillämpades kinestetisk stimulering, inklusive armbågsflexion-extensionsrörelse, handflatsmassage, flexion-extension av knän och ben och plantarmassage, medan den nyfödda var i ryggläge.
Varje kinestetisk stimulering utfördes under 5 sekunder.
Varje rörelse upprepades sex gånger, med en total varaktighet på 5 minuter.
Taktil stimulering upprepades en gång efter kinestetisk stimulering.
Den totala varaktigheten av TKS var 15 minuter som utfördes tre gånger dagligen, företrädesvis mellan amning eller flaskmatning under 14 dagar i följd.
Andra namn:
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Taktila/kinestetiska applikationer kommer inte att tillämpas på kontrollgruppen och dessa barn kommer att följas i 14 dagar och vid utskrivning efter att stabiliteten i det allmänna hälsotillståndet för bebisarna har säkerställts och beslutet om oral matning har fattats.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
övergångstid (dag) till full oral utfodring
Tidsram: inom de första 30 dagarna efter födseln
|
Detta är uppgifterna på vilken dag full oral matning påbörjas efter inläggning på neonatal intensivvårdsavdelning.
|
inom de första 30 dagarna efter födseln
|
övergångstid (dag) till orala utfodringsförsök
Tidsram: inom de första 30 dagarna efter födseln
|
Detta är uppgifterna på vilken dag orala matningsförsök utfördes efter inläggning på neonatal intensivvårdsavdelning.
intensivvårdsavdelning.
|
inom de första 30 dagarna efter födseln
|
övergångstid (dag) till full enteral matning
Tidsram: inom de första 30 dagarna efter födseln
|
Detta är uppgifterna på vilken dag full enteral matning påbörjas efter inläggning på neonatal intensivvårdsavdelning.
|
inom de första 30 dagarna efter födseln
|
övergångstid (dag) till enterala matningsförsök
Tidsram: inom de första 30 dagarna efter födseln
|
Detta är uppgifterna på vilken dag full enteral matning påbörjas efter inläggning på neonatal intensivvårdsavdelning.
|
inom de första 30 dagarna efter födseln
|
tid (dag) till första amning
Tidsram: inom de första 30 dagarna efter födseln
|
Detta är uppgifterna på vilken dag amning påbörjas efter inläggning på neonatal intensivvårdsavdelning.
|
inom de första 30 dagarna efter födseln
|
spärrpoäng (första dagen av amning)
Tidsram: första amningsprocessen (20 minuter)
|
Använder LATCH-skalan.
Minsta LATCH-poäng är 0 och maximalt 10.
|
första amningsprocessen (20 minuter)
|
spärrpoäng (femte dagen av amning)
Tidsram: femte dagen amningsprocess (20 minuter)
|
Använder LATCH-skalan.
Minsta LATCH-poäng är 0 och maximalt 10.
|
femte dagen amningsprocess (20 minuter)
|
sjukhusvistelsens längd (dagar)
Tidsram: datum för utskrivning (upp till 40 veckor)
|
sjukhusvistelsens längd (dagar)
|
datum för utskrivning (upp till 40 veckor)
|
förändring i vikt före och efter utfodring
Tidsram: datum för utskrivning (upp till 40 veckor)
|
bebisar kommer att vägas före och efter matning på första, femte, nionde, trettonde dagen och vid utskrivning
|
datum för utskrivning (upp till 40 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: GONCA K KARATAS BARAN, Etlik Zubeyde Hanım Women's Health Care, Training and Research Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Fucile S, Gisel E, Lau C. Oral stimulation accelerates the transition from tube to oral feeding in preterm infants. J Pediatr. 2002 Aug;141(2):230-6. doi: 10.1067/mpd.2002.125731. Erratum In: J Pediatr 2002 Nov;141(5):743.
- Bond C. Positive Touch and massage in the neonatal unit: a British approach. Semin Neonatol. 2002 Dec;7(6):477-86. doi: 10.1053/siny.2002.0149.
- Burklow KA, McGrath AM, Kaul A. Management and prevention of feeding problems in young children with prematurity and very low birth weight. Inf Young Children. 2002; 14(4):19-30.
- Clark GF, Avery-Smith W, Wolf LS, Anthony P, Holm SE, Hertfelder SD, Youngstrom MJ; Eating and Feeding Task Force; Commission on Practice. Specialized knowledge and skills in eating and feeding for occupational therapy practice. Am J Occup Ther. 2003 Nov-Dec;57(6):660-78. doi: 10.5014/ajot.57.6.660. No abstract available.
- Diego MA, Field T, Hernandez-Reif M. Vagal activity, gastric motility, and weight gain in massaged preterm neonates. J Pediatr. 2005 Jul;147(1):50-5. doi: 10.1016/j.jpeds.2005.02.023.
- Fuccile S. Pre-feeding Sensorimotor Stimulation as an Early Intervention Strategy to Enhance Oral Feeding Skills in Preterm Infants. Health Sciences - Occupational Health and Therapy, doctoral thesis, McGill University, QC, Canada, 2008
- Gewolb IH, Vice FL. Abnormalities in the coordination of respiration and swallow in preterm infants with bronchopulmonary dysplasia. Dev Med Child Neurol. 2006 Jul;48(7):595-9. doi: 10.1017/S0012162206001241.
- Jaywant SS, Kale JS.The effect of pre-feeding protocol with andwithout tactile and kinaesthetic stimulation onoral motor ability & physiological stability inpreterm infants. Int J Health Sci Res. 2021;11(1):38-4
- Mathai S, Fernandez A, Mondkar J, Kanbur W. Effects of tactilekinesthetic stimulation in preterms: a controlled trial. Indian Pediatr. 2001; 38(10),:1091-1098. • McGrath JM, Braescu AV. State of the science: feeding readiness in the preterm infant. J Perinat Neonatal Nur. 2004;18(4):353-368
- Bache M, Pizon E, Jacobs J, Vaillant M, Lecomte A. Effects of pre-feeding oral stimulation on oral feeding in preterm infants: a randomized clinical trial. Early Hum Dev. 2014 Mar;90(3):125-9. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2013.12.011. Epub 2014 Jan 23.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- NEONATAL CARE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Enteral matning
-
University of MichiganChildren's Mercy Hospital Kansas CityAvslutadEnteral nutrition | Enteral matning | GastrostomirörFörenta staterna
-
Xian-Jun YuHar inte rekryterat ännuEnteral nutritionKina
-
The University of Texas Health Science Center at...Indragen
-
Société des Produits Nestlé (SPN)AvslutadEnteral matningFörenta staterna
-
NestléAvslutadEnteral nutritionFrankrike
-
Yonsei UniversityAvslutadEnteral nutrition
-
Fresenius KabiAvslutad
-
Société des Produits Nestlé (SPN)Rekrytering
-
Sohag UniversityRekryteringEnteral matningsintoleransEgypten
-
Brno University HospitalRekryteringEnteral matningsintoleransTjeckien
Kliniska prövningar på Taktil/kinestetisk grupp
-
Dokuz Eylul UniversityIzmir Katip Celebi UniversityOkändMotorbildsutbildning | Motion | Orofacial övningKalkon
-
Ufuk UniversityOkänd
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonHar inte rekryterat ännuStress, känslomässigt | Hälsoriskbeteenden | Hälsorelaterat beteende | Hälsosam livsstil | Fysisk inaktivitet | Hälsosam kost | Hälsosam kost Index | Icke smittsamma sjukdomarKalkon
-
Dokuz Eylul UniversityHar inte rekryterat ännuGlenohumeral intern rotationsunderskott
-
Dokuz Eylul UniversityHar inte rekryterat ännuGlenohumeral intern rotationsunderskott
-
RenJi HospitalHar inte rekryterat ännuVätskelyhördhet | Variation av slagvolym | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
RenJi HospitalHar inte rekryterat ännuVätskelyhördhet | Variation av slagvolym | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
Boston Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadPosttraumatisk stressyndromFörenta staterna
-
Hui-Hsun ChiangAvslutadUtbildningsproblem | Amning | Våld på arbetsplatsenTaiwan
-
Community Health Center of Franklin CountyMassachusetts General Hospital; Just RootsOkänd