Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Taktil/kinestetisk stimuleringsprogram

20 november 2024 uppdaterad av: Gonca Karatas Baran

Effekten av det taktila/kinestetiska stimulansprogrammet på mognad av sugförmåga hos för tidigt födda barn

Studien kommer att genomföras som en prospektiv randomiserad kontrollerad klinisk studie för att fastställa effekten av taktila/kinestetiska stimulansprogram på för tidigt födda barn på övergångstid till fullt sug, sugframgång och sjukhusvistelse.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tillämpning av forskningstaktil/kinestetisk grupp Efter stabiliteten i det allmänna hälsotillståndet hos bebisarna och oralt utfodringsbeslut fattas, under 14 dagar, 2 gånger om dagen, strax före utfodring; Det kommer att finnas en 15-minuters taktil/kinestetisk applicering. Komplikationer som kan utvecklas under den taktila/kinestetiska appliceringen hos spädbarn kommer att övervakas genom att utvärdera det för tidigt födda barnets fysiska fynd och på sängmonitorn. I fall som minskad syremättnad, apné och bradykardi under det taktila/kinestetiska ingreppet kommer ingreppet inte att utföras eller kommer att försenas tills barnet återfår stabilitet.

Obs: Appliceringen kommer att utföras genom att visa den nödvändiga känsligheten för det för tidigt födda barnet (inte skaka barnet, inte flytta barnet plötsligt, temperaturen på händerna är nära barnets kroppstemperatur etc.) och av forskarsköterskorna erfarenhet av NICU.

Kontrollgrupp Taktil/kinestetisk applicering kommer inte att tillämpas på kontrollgruppen och dessa barn kommer att följas upp i 14 dagar och vid utskrivning efter att stabiliteten i det allmänna hälsotillståndet för bebisarna har säkerställts och beslutet om oral matning har fattats.

I båda grupperna; Babyvåg och måttband kommer att användas för antropometrisk mätning av kroppsvikt före och efter amning. Övriga data kommer att erhållas från patientjournalen och observationer gjorda under sjukhusvistelsen av det för tidigt födda barnet.

LATCH Breastfeeding Diagnosis Form (under den första moderns amning) kommer att fyllas i genom observation, av forskaren och en observatörssköterska, eftersom det är ett observationsbaserat formulär. Forskaren kommer att utbilda observatören i användningen av LATCH Breastfeeding Diagnostic Form. Forskaren och observatören kommer samtidigt och oberoende utvärdera varje prematurt barn genom att poängsätta LATCH Breastfeeding Diagnostic Form under amningsperioden. För att utvärdera överenskommelsen mellan observatörerna kommer avtalet att utvärderas genom att titta på Cohens Kappa-koefficient. LATCH andra mätningen kommer att göras på dag 5.

Mängden mat som tas under amning inom 14 dagar (1:a, 5:e, 9:e, 13:e och på utskrivningsdagen) kommer att bestämmas genom att mäta kroppsvikten före och efter matning. Kroppsvikten kommer att vägas före och efter utfodring vid utskrivning. Tiderna för full enteral matning och full oral utfodring kommer att registreras i grupperna.

Hypotes H0-hypotes: Taktila/kinestetiska stimulansinterventioner har ingen effekt på övergångstiden till full oral matning hos för tidigt födda barn.

Hypotes H1: Hos för tidigt födda barn har interventioner med taktila/kinestetiska stimuli effekt på övergångstiden till full oral matning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kalkon
    • Eyalet/Yerleşke
      • Ankara, Eyalet/Yerleşke, Kalkon, 06290
        • Rekrytering
        • Etlık Zubeyde Hanım Kadın Hastalıkları Eğitim Ve Araştırma Hastanesi
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 7 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Född mellan 28-32 veckors graviditet,
  • Stabila vitala tecken,
  • 1:a och 5:e minuten APGAR-resultat mellan 6-10,
  • Spädbarn som har fått mekanisk ventilator eller kontinuerligt positivt lufttryck (CPAP) eller båda stöd efter 48 timmar har passerat efter stabilisering,
  • Har ingen anomali som förhindrar utfodring,
  • Beslut om oral matning har fattats,
  • Bebisar till mammor som är villiga att amma sina barn,
  • Spädbarn till föräldrar som frivilligt deltagit i studien kommer att tas.

Exklusions kriterier

  • IUGG,
  • Spädbarn med svår asfyxi,
  • Bebisar födda med låg födelsevikt enligt deras graviditetsvecka,
  • Att ha en anomali som kommer att hindra henne från att äta,
  • Bebisar med instabila vitala tecken,
  • Bebisar med medfödda anomalier eller allvarliga komplikationer
  • Spädbarn med intraventrikulär blödning.

Kriterier för uppsägning

• Spädbarn vars orala matningsprocess är avbruten i mer än 1 dag på grund av neonatala problem.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Taktil/kinestetisk grupp
Efter att stabiliteten i det allmänna hälsotillståndet för bebisarna har säkerställts och beslutet om oralt utfodring har fattats, kommer taktil/kinestetisk applicering att göras i 14 dagar, 2 gånger om dagen, i 15 minuter strax före matning.
Övrig: Taktil/kinestetisk grupp
Taktil/kinestetisk stimulering utförs i tre steg. I det första skedet; för taktil stimulering; Barnet placeras i bukläge i kuvösen. Lätt massage applicerades i huvudet, axeln, ryggen, benen och armarna på spädbarnen. Varje massage appliceras 12 gånger i 1 minut. Massage utfördes i 5 sekunder. I det andra steget tillämpades kinestetisk stimulering, inklusive armbågsflexion-extensionsrörelse, handflatsmassage, flexion-extension av knän och ben och plantarmassage, medan den nyfödda var i ryggläge. Varje kinestetisk stimulering utfördes under 5 sekunder. Varje rörelse upprepades sex gånger, med en total varaktighet på 5 minuter. Taktil stimulering upprepades en gång efter kinestetisk stimulering. Den totala varaktigheten av TKS var 15 minuter som utfördes tre gånger dagligen, företrädesvis mellan amning eller flaskmatning under 14 dagar i följd.
Andra namn:
  • Fall
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Taktila/kinestetiska applikationer kommer inte att tillämpas på kontrollgruppen och dessa barn kommer att följas i 14 dagar och vid utskrivning efter att stabiliteten i det allmänna hälsotillståndet för bebisarna har säkerställts och beslutet om oral matning har fattats.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
övergångstid (dag) till full oral utfodring
Tidsram: inom de första 30 dagarna efter födseln
Detta är uppgifterna på vilken dag full oral matning påbörjas efter inläggning på neonatal intensivvårdsavdelning.
inom de första 30 dagarna efter födseln
övergångstid (dag) till orala utfodringsförsök
Tidsram: inom de första 30 dagarna efter födseln
Detta är uppgifterna på vilken dag orala matningsförsök utfördes efter inläggning på neonatal intensivvårdsavdelning. intensivvårdsavdelning.
inom de första 30 dagarna efter födseln
övergångstid (dag) till full enteral matning
Tidsram: inom de första 30 dagarna efter födseln
Detta är uppgifterna på vilken dag full enteral matning påbörjas efter inläggning på neonatal intensivvårdsavdelning.
inom de första 30 dagarna efter födseln
övergångstid (dag) till enterala matningsförsök
Tidsram: inom de första 30 dagarna efter födseln
Detta är uppgifterna på vilken dag full enteral matning påbörjas efter inläggning på neonatal intensivvårdsavdelning.
inom de första 30 dagarna efter födseln
tid (dag) till första amning
Tidsram: inom de första 30 dagarna efter födseln
Detta är uppgifterna på vilken dag amning påbörjas efter inläggning på neonatal intensivvårdsavdelning.
inom de första 30 dagarna efter födseln
spärrpoäng (första dagen av amning)
Tidsram: första amningsprocessen (20 minuter)
Använder LATCH-skalan. Minsta LATCH-poäng är 0 och maximalt 10.
första amningsprocessen (20 minuter)
spärrpoäng (femte dagen av amning)
Tidsram: femte dagen amningsprocess (20 minuter)
Använder LATCH-skalan. Minsta LATCH-poäng är 0 och maximalt 10.
femte dagen amningsprocess (20 minuter)
sjukhusvistelsens längd (dagar)
Tidsram: datum för utskrivning (upp till 40 veckor)
sjukhusvistelsens längd (dagar)
datum för utskrivning (upp till 40 veckor)
förändring i vikt före och efter utfodring
Tidsram: datum för utskrivning (upp till 40 veckor)
bebisar kommer att vägas före och efter matning på första, femte, nionde, trettonde dagen och vid utskrivning
datum för utskrivning (upp till 40 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gonca Karatas Baran

Utredare

  • Studierektor: GONCA K KARATAS BARAN, Etlik Zubeyde Hanım Women's Health Care, Training and Research Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • Burklow KA, McGrath AM, Kaul A. Management and prevention of feeding problems in young children with prematurity and very low birth weight. Inf Young Children. 2002; 14(4):19-30.
  • Fuccile S. Pre-feeding Sensorimotor Stimulation as an Early Intervention Strategy to Enhance Oral Feeding Skills in Preterm Infants. Health Sciences - Occupational Health and Therapy, doctoral thesis, McGill University, QC, Canada, 2008
  • Jaywant SS, Kale JS.The effect of pre-feeding protocol with andwithout tactile and kinaesthetic stimulation onoral motor ability & physiological stability inpreterm infants. Int J Health Sci Res. 2021;11(1):38-4
  • Mathai S, Fernandez A, Mondkar J, Kanbur W. Effects of tactilekinesthetic stimulation in preterms: a controlled trial. Indian Pediatr. 2001; 38(10),:1091-1098. • McGrath JM, Braescu AV. State of the science: feeding readiness in the preterm infant. J Perinat Neonatal Nur. 2004;18(4):353-368
  • Bache M, Pizon E, Jacobs J, Vaillant M, Lecomte A. Effects of pre-feeding oral stimulation on oral feeding in preterm infants: a randomized clinical trial. Early Hum Dev. 2014 Mar;90(3):125-9. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2013.12.011. Epub 2014 Jan 23.
  • Bond C. Positive touch and massage in the neonatal unit: a British approach. Semin Neonatol. 2002; 7(6):477-486.
  • Clark GF, Avery-Smith W, Wolf L. S, Anthony P, Holm SE, Hertfelder SD, et al. Specialized knowledge and skills in eating and feeding for occupational therapy practice. Am J Occup Ther, 2003:57(6),:660-678.
  • Diego MA, Field T, Hernandez-Reif M. Vagal activity, gastric motility, and weight gain in massaged preterm neonates. J Pediatr. 2005; 147(1):50-55.
  • ucile S, Gisel E, Lau C. Oral stimulation accelerates the transition from tube to oral feeding in preterm infants, The Journal of Pediatrics, 2002;141(2):230-236
  • Gewolb IH, Vice FL. Abnormalities in the coordination of respiration and swallow in preterm infants with bronchopulmonary dysplasia. Dev Med Child Neurol, 2006;48(7):595-599

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

3 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

22 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • NEONATAL CARE

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera