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Programme de stimulation tactile/kinesthésique

20 novembre 2024 mis à jour par: Gonca Karatas Baran

L'effet du programme de stimulation tactile/kinesthésique sur la maturation de la capacité de succion chez les prématurés

L'étude sera réalisée sous la forme d'une étude clinique prospective randomisée contrôlée pour déterminer l'effet du programme de stimulation tactile/kinesthésique sur les prématurés sur le temps de transition vers la succion complète, le succès de la succion et le séjour à l'hôpital.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Application du groupe de recherche tactile/kinesthésique Après la stabilité de l'état de santé général des bébés et la décision d'alimentation orale sont prises, pendant 14 jours, 2 fois par jour, juste avant la tétée ; Il y aura une application tactile/kinesthésique de 15 minutes. Les complications qui peuvent se développer pendant l'application tactile/kinesthésique chez les nourrissons seront surveillées en évaluant les signes physiques du prématuré et sur le moniteur de chevet. Dans des cas tels que la diminution de la saturation en oxygène, l'apnée et la bradycardie pendant l'intervention tactile/kinesthésique, la procédure ne sera pas effectuée ou sera retardée jusqu'à ce que le bébé retrouve sa stabilité.

Remarque : L'application sera réalisée en montrant la sensibilité nécessaire pour le bébé prématuré (ne pas secouer le bébé, ne pas bouger le bébé brusquement, la température des mains étant proche de la température corporelle du bébé, etc.) et par les infirmières chercheuses expérimenté en USIN.

Groupe témoin Les applications tactiles/kinesthésiques ne seront pas appliquées au groupe témoin et ces bébés seront suivis pendant 14 jours et à la sortie après que la stabilité de l'état de santé général des bébés est assurée et que la décision d'alimentation orale est prise.

Dans les deux groupes ; Des pèse-bébés et des rubans à mesurer seront utilisés pour la mesure anthropométrique du poids corporel avant et après l'allaitement. D'autres données seront obtenues à partir du dossier du patient et des observations faites lors de l'hospitalisation du prématuré.

Le formulaire de diagnostic d'allaitement LATCH (lors de la première tétée de la mère) sera rempli par observation, par la chercheuse et une infirmière observatrice, car il s'agit d'un formulaire basé sur l'observation. Le chercheur formera l'observateur sur l'utilisation du formulaire de diagnostic de l'allaitement LATCH. Le chercheur et l'observateur évalueront simultanément et indépendamment chaque nouveau-né prématuré en notant le formulaire de diagnostic de l'allaitement maternel LATCH pendant la période d'allaitement. Afin d'évaluer l'accord entre les observateurs, l'accord sera évalué en regardant le coefficient Kappa de Cohen. La deuxième mesure LATCH sera effectuée le jour 5.

La quantité de nourriture prise pendant l'allaitement dans les 14 jours (1er, 5e, 9e, 13e et le jour de la sortie) sera déterminée en mesurant le poids corporel avant et après la tétée. Le poids corporel sera pesé avant et après l'alimentation à la sortie. Les heures d'alimentation entérale complète et d'alimentation orale complète seront enregistrées dans les groupes.

Hypothèses Hypothèse H0 : les interventions de stimulation tactile/kinesthésique n'ont aucun effet sur le temps de transition vers une alimentation orale complète chez les prématurés.

Hypothèse H1 : Chez les prématurés, les interventions avec des stimuli tactiles/kinesthésiques ont un effet sur le temps de transition vers une alimentation orale complète.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Turquie
    • Eyalet/Yerleşke
      • Ankara, Eyalet/Yerleşke, Turquie, 06290
        • Recrutement
        • Etlık Zubeyde Hanım Kadın Hastalıkları Eğitim Ve Araştırma Hastanesi
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 7 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration

  • Né entre 28 et 32 ​​semaines de gestation,
  • Signes vitaux stables,
  • Score APGAR 1ère et 5ème minute entre 6-10,
  • Les bébés qui ont reçu un ventilateur mécanique ou une pression d'air positive continue (CPAP) ou les deux après 48 heures se sont écoulés après la stabilisation,
  • Ne présente pas d'anomalie qui l'empêchera de se nourrir,
  • La décision d'alimentation orale a été prise,
  • Les bébés de mères qui sont prêtes à allaiter leurs bébés,
  • Les bébés des parents qui se sont portés volontaires pour participer à l'étude seront pris.

Critère d'exclusion

  • UGGI,
  • Nourrissons souffrant d'asphyxie sévère,
  • Bébés nés avec un faible poids de naissance selon leur semaine de gestation,
  • Avoir une anomalie qui l'empêchera de se nourrir,
  • Bébés aux signes vitaux instables,
  • Bébés avec des anomalies congénitales ou des complications graves
  • Nourrissons avec saignement intraventriculaire.

Critères de licenciement

• Les bébés dont le processus d'alimentation orale est interrompu pendant plus d'un jour en raison de problèmes néonatals.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe tactile/kinesthésique
Une fois la stabilité de l'état de santé général des bébés assurée et la décision d'alimentation orale prise, une application tactile / kinesthésique sera effectuée pendant 14 jours, 2 fois par jour, pendant 15 minutes juste avant la tétée.
Autre: Groupe tactile/kinesthésique
La stimulation tactile/kinesthésique est réalisée en trois étapes. Dans la première étape; pour la stimulation tactile; Le bébé est placé en position ventrale (ventre) dans l'incubateur. Un léger massage a été appliqué sur la tête, les épaules, le dos, les jambes et les bras des nourrissons. Chaque massage est appliqué 12 fois pendant 1 minute. Le massage a été effectué pendant 5 secondes. Dans la deuxième étape, une stimulation kinesthésique, comprenant un mouvement de flexion-extension du coude, des massages de la paume, une flexion-extension des genoux et des jambes et des massages plantaires, a été appliquée pendant que le nouveau-né était en décubitus dorsal. Chaque stimulation kinesthésique a été effectuée pendant 5 secondes. Chaque mouvement a été répété six fois, d'une durée totale de 5 minutes. La stimulation tactile a été répétée une fois après la stimulation kinesthésique. La durée totale du TKS était de 15 minutes et a été effectuée trois fois par jour de préférence entre l'allaitement ou l'alimentation au biberon pendant 14 jours consécutifs.
Autres noms:
  • Cas
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les applications tactiles / kinesthésiques ne seront pas appliquées au groupe témoin et ces bébés seront suivis pendant 14 jours et à la sortie après que la stabilité de l'état de santé général des bébés soit assurée et que la décision d'alimentation orale soit prise.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
temps de transition (jour) vers une alimentation orale complète
Délai: dans les 30 premiers jours de la naissance
Il s'agit des données sur le jour où l'alimentation orale complète est commencée après l'admission à l'unité de soins intensifs néonatals.
dans les 30 premiers jours de la naissance
temps de transition (jour) aux essais d'alimentation orale
Délai: dans les 30 premiers jours de la naissance
Il s'agit des données sur lesquelles les essais d'alimentation par voie orale ont été effectués après l'admission à l'unité de soins intensifs néonatals. unité de soins intensifs.
dans les 30 premiers jours de la naissance
temps de transition (jour) à l'alimentation entérale complète
Délai: dans les 30 premiers jours de la naissance
Il s'agit des données sur le jour où l'alimentation entérale complète est commencée après l'admission à l'unité de soins intensifs néonatals.
dans les 30 premiers jours de la naissance
temps de transition (jour) aux essais d'alimentation entérale
Délai: dans les 30 premiers jours de la naissance
Il s'agit des données sur le jour où l'alimentation entérale complète est commencée après l'admission à l'unité de soins intensifs néonatals.
dans les 30 premiers jours de la naissance
heure (jour) du premier allaitement
Délai: dans les 30 premiers jours de la naissance
Il s'agit des données sur le jour où l'allaitement commence après l'admission à l'unité de soins intensifs néonatals.
dans les 30 premiers jours de la naissance
score de verrouillage (premier jour d'allaitement)
Délai: premier processus d'allaitement (20 minutes)
Utilisation de l'échelle LATCH. Le score LATCH minimum est de 0 et le maximum est de 10.
premier processus d'allaitement (20 minutes)
score de verrouillage (cinquième jour d'allaitement)
Délai: processus d'allaitement du cinquième jour (20 minutes)
Utilisation de l'échelle LATCH. Le score LATCH minimum est de 0 et le maximum est de 10.
processus d'allaitement du cinquième jour (20 minutes)
durée d'hospitalisation (jours)
Délai: la date de sortie (jusqu'à 40 semaines)
durée d'hospitalisation (jours)
la date de sortie (jusqu'à 40 semaines)
changement de poids avant et après la tétée
Délai: la date de sortie (jusqu'à 40 semaines)
les bébés seront pesés avant et après la tétée les premier, cinquième, neuvième, treizième jours et à la sortie
la date de sortie (jusqu'à 40 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gonca Karatas Baran

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: GONCA K KARATAS BARAN, Etlik Zubeyde Hanım Women's Health Care, Training and Research Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Burklow KA, McGrath AM, Kaul A. Management and prevention of feeding problems in young children with prematurity and very low birth weight. Inf Young Children. 2002; 14(4):19-30.
  • Fuccile S. Pre-feeding Sensorimotor Stimulation as an Early Intervention Strategy to Enhance Oral Feeding Skills in Preterm Infants. Health Sciences - Occupational Health and Therapy, doctoral thesis, McGill University, QC, Canada, 2008
  • Jaywant SS, Kale JS.The effect of pre-feeding protocol with andwithout tactile and kinaesthetic stimulation onoral motor ability & physiological stability inpreterm infants. Int J Health Sci Res. 2021;11(1):38-4
  • Mathai S, Fernandez A, Mondkar J, Kanbur W. Effects of tactilekinesthetic stimulation in preterms: a controlled trial. Indian Pediatr. 2001; 38(10),:1091-1098. • McGrath JM, Braescu AV. State of the science: feeding readiness in the preterm infant. J Perinat Neonatal Nur. 2004;18(4):353-368
  • Bache M, Pizon E, Jacobs J, Vaillant M, Lecomte A. Effects of pre-feeding oral stimulation on oral feeding in preterm infants: a randomized clinical trial. Early Hum Dev. 2014 Mar;90(3):125-9. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2013.12.011. Epub 2014 Jan 23.
  • Bond C. Positive touch and massage in the neonatal unit: a British approach. Semin Neonatol. 2002; 7(6):477-486.
  • Clark GF, Avery-Smith W, Wolf L. S, Anthony P, Holm SE, Hertfelder SD, et al. Specialized knowledge and skills in eating and feeding for occupational therapy practice. Am J Occup Ther, 2003:57(6),:660-678.
  • Diego MA, Field T, Hernandez-Reif M. Vagal activity, gastric motility, and weight gain in massaged preterm neonates. J Pediatr. 2005; 147(1):50-55.
  • ucile S, Gisel E, Lau C. Oral stimulation accelerates the transition from tube to oral feeding in preterm infants, The Journal of Pediatrics, 2002;141(2):230-236
  • Gewolb IH, Vice FL. Abnormalities in the coordination of respiration and swallow in preterm infants with bronchopulmonary dysplasia. Dev Med Child Neurol, 2006;48(7):595-599

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2022

Première publication (Réel)

3 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

22 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • NEONATAL CARE

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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