Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program bodźców dotykowych/kinestetycznych

20 listopada 2024 zaktualizowane przez: Gonca Karatas Baran

Wpływ programu bodźców dotykowych/kinestetycznych na dojrzewanie zdolności ssania u wcześniaków

Badanie zostanie przeprowadzone jako prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne w celu określenia wpływu programu bodźców dotykowych/kinestetycznych u wcześniaków na czas przejścia do pełnego ssania, powodzenie w ssaniu i pobyt w szpitalu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zastosowanie Grupy Badawczej Dotyk/Kinestetyk Po ustabilizowaniu się ogólnego stanu zdrowia niemowląt i podjęciu decyzji o karmieniu doustnym, przez 14 dni, 2 razy dziennie, tuż przed karmieniem; Będzie 15-minutowa aplikacja dotykowa / kinestetyczna. Powikłania, które mogą wystąpić podczas aplikacji dotykowej/kinestetycznej u niemowląt, będą monitorowane poprzez ocenę fizycznych objawów wcześniaka oraz na monitorze przyłóżkowym. W przypadkach takich jak obniżona saturacja, bezdechy i bradykardia podczas interwencji dotykowej/kinestetycznej zabieg nie zostanie wykonany lub zostanie odłożony do czasu ustabilizowania się dziecka.

Uwaga: aplikacja zostanie przeprowadzona poprzez wykazanie niezbędnej wrażliwości dla wcześniaka (nie potrząsanie dzieckiem, nie poruszanie gwałtownie dzieckiem, temperatura dłoni zbliżona do temperatury ciała dziecka itp.) oraz przez pielęgniarki badaczki doświadczony w NICU.

Grupa kontrolna Aplikacje dotykowe/kinestetyczne nie będą stosowane w grupie kontrolnej, a te dzieci będą obserwowane przez 14 dni i przy wypisie po zapewnieniu stabilności ogólnego stanu zdrowia dzieci i podjęciu decyzji o karmieniu doustnym.

W obu grupach; Do antropometrycznego pomiaru masy ciała przed i po karmieniu piersią zostaną wykorzystane wagi niemowlęce i taśma miernicza. Pozostałe dane będą pozyskiwane z kartoteki pacjenta oraz obserwacji poczynionych w trakcie hospitalizacji wcześniaka.

Formularz Diagnozy Karmienia Piersią LATCH (podczas pierwszego karmienia piersią) będzie wypełniany na podstawie obserwacji, przez badacza i pielęgniarkę-obserwatora, ponieważ jest to formularz obserwacyjny. Badacz przeszkoli obserwatora w zakresie korzystania z formularza diagnostycznego karmienia piersią LATCH. Badacz i obserwator będą jednocześnie i niezależnie oceniać każde wcześniactwo, oceniając formularz diagnostyczny karmienia piersią LATCH w okresie karmienia piersią. W celu oceny zgodności między obserwatorami, zgodność zostanie oceniona przez spojrzenie na współczynnik Kappa Cohena. Drugi pomiar LATCH zostanie wykonany w dniu 5.

Ilość pokarmu przyjmowanego podczas karmienia piersią w ciągu 14 dni (1, 5, 9, 13 oraz w dniu wypisu) zostanie ustalona poprzez pomiar masy ciała przed i po karmieniu. Masa ciała zostanie zważona przed i po karmieniu przy wypisie. Czasy pełnego żywienia dojelitowego i pełnego żywienia doustnego będą rejestrowane w grupach.

Hipotezy Hipoteza H0: Interwencje bodźców dotykowych/kinestetycznych nie mają wpływu na czas przejścia do pełnego karmienia doustnego u wcześniaków.

Hipoteza H1: U wcześniaków interwencje z bodźcami dotykowymi/kinestetycznymi mają wpływ na czas przejścia do pełnego karmienia doustnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Eyalet/Yerleşke
      • Ankara, Eyalet/Yerleşke, Indyk, 06290
        • Rekrutacyjny
        • Etlık Zubeyde Hanım Kadın Hastalıkları Eğitim Ve Araştırma Hastanesi
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 7 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Urodzony między 28 a 32 tygodniem ciąży,
  • Stabilne parametry życiowe,
  • 1. i 5. minuta punktacja APGAR między 6-10,
  • Niemowlęta, które otrzymały wentylację mechaniczną lub ciągłe dodatnie ciśnienie powietrza (CPAP) lub oba rodzaje wsparcia po 48 godzinach, przeszły po stabilizacji,
  • Nie posiada anomalii uniemożliwiającej karmienie,
  • Podjęto decyzję o karmieniu doustnym,
  • Dzieci matek, które chcą karmić swoje dzieci piersią,
  • Dzieci rodziców, którzy zgłosili się na ochotnika do udziału w badaniu, zostaną odebrane.

Kryteria wyłączenia

  • IUGG,
  • Niemowlęta z ciężką asfiksją,
  • Dzieci urodzone z niską masą urodzeniową według tygodnia ciąży,
  • Mając anomalię, która uniemożliwi jej pożywienie,
  • Niemowlęta z niestabilnymi parametrami życiowymi,
  • Dzieci z wadami wrodzonymi lub poważnymi powikłaniami
  • Niemowlęta z krwawieniem dokomorowym.

Kryteria zwolnienia

• Niemowlęta, u których proces karmienia doustnego został przerwany na dłużej niż 1 dzień z powodu problemów noworodkowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa dotykowo-kinestetyczna
Po zapewnieniu stabilności ogólnego stanu zdrowia niemowląt i podjęciu decyzji o karmieniu doustnym, aplikacja dotykowa / kinestetyczna będzie wykonywana przez 14 dni, 2 razy dziennie, przez 15 minut tuż przed karmieniem.
Inny: Grupa dotykowo-kinestetyczna
Stymulacja dotykowa/kinestetyczna odbywa się w trzech etapach. W pierwszym etapie; do stymulacji dotykowej; Dziecko umieszcza się w inkubatorze w pozycji na brzuchu (na brzuchu). Niemowlętom wykonywano lekki masaż głowy, ramion, pleców, nóg i ramion. Każdy masaż wykonywany jest 12 razy przez 1 minutę. Masaż wykonywano przez 5 sekund. W drugim etapie zastosowano stymulację kinestetyczną obejmującą ruchy zginająco-prostujące stawu łokciowego, masaże dłoni, zginająco-prostujące kolana i nogi oraz masaże podeszwowe, gdy noworodek leżał na plecach. Każdą stymulację kinestetyczną prowadzono przez 5 sekund. Każdy ruch powtarzano sześć razy, a łączny czas trwania wynosił 5 minut. Stymulację dotykową powtórzono raz po stymulacji kinestetycznej. Całkowity czas trwania TKS wynosił 15 minut i był wykonywany trzy razy dziennie, najlepiej pomiędzy karmieniem piersią lub butelką przez 14 kolejnych dni.
Inne nazwy:
  • Sprawa
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Aplikacje dotykowe / kinestetyczne nie będą stosowane w grupie kontrolnej, a te dzieci będą obserwowane przez 14 dni i przy wypisie po zapewnieniu stabilności ogólnego stanu zdrowia dzieci i podjęciu decyzji o karmieniu doustnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas przejścia (dzień) na pełne karmienie doustne
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 30 dni od urodzenia
Jest to data rozpoczęcia pełnego karmienia doustnego po przyjęciu na oddział intensywnej terapii noworodków.
w ciągu pierwszych 30 dni od urodzenia
czas przejścia (dzień) na próby karmienia doustnego
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 30 dni od urodzenia
Są to dane, w których przeprowadzono próby karmienia doustnego po przyjęciu na oddział intensywnej terapii noworodków. Oddział intensywnej terapii.
w ciągu pierwszych 30 dni od urodzenia
czas przejścia (dzień) na pełne żywienie dojelitowe
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 30 dni od urodzenia
Jest to data rozpoczęcia pełnego żywienia dojelitowego po przyjęciu na oddział intensywnej terapii noworodków.
w ciągu pierwszych 30 dni od urodzenia
czas przejścia (dzień) do prób żywienia dojelitowego
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 30 dni od urodzenia
Jest to data rozpoczęcia pełnego żywienia dojelitowego po przyjęciu na oddział intensywnej terapii noworodków.
w ciągu pierwszych 30 dni od urodzenia
czas (dzień) do pierwszego karmienia piersią
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 30 dni od urodzenia
Jest to data rozpoczęcia karmienia piersią po przyjęciu na oddział intensywnej terapii noworodków.
w ciągu pierwszych 30 dni od urodzenia
wskaźnik zatrzasku (pierwszy dzień karmienia piersią)
Ramy czasowe: pierwszy proces karmienia piersią (20 minut)
Korzystanie ze skali LATCH. Minimalny wynik LATCH to 0, a maksymalny to 10.
pierwszy proces karmienia piersią (20 minut)
wskaźnik zatrzasku (piąty dzień karmienia piersią)
Ramy czasowe: Proces karmienia piątego dnia (20 minut)
Korzystanie ze skali LATCH. Minimalny wynik LATCH to 0, a maksymalny to 10.
Proces karmienia piątego dnia (20 minut)
długość pobytu w szpitalu (dni)
Ramy czasowe: data wypisu (do 40 tygodni)
długość pobytu w szpitalu (dni)
data wypisu (do 40 tygodni)
zmiana wagi przed i po karmieniu
Ramy czasowe: data wypisu (do 40 tygodni)
niemowlęta będą ważone przed i po karmieniu pierwszego, piątego, dziewiątego, trzynastego dnia i przy wypisie
data wypisu (do 40 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gonca Karatas Baran

Śledczy

  • Dyrektor Studium: GONCA K KARATAS BARAN, Etlik Zubeyde Hanım Women's Health Care, Training and Research Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Burklow KA, McGrath AM, Kaul A. Management and prevention of feeding problems in young children with prematurity and very low birth weight. Inf Young Children. 2002; 14(4):19-30.
  • Fuccile S. Pre-feeding Sensorimotor Stimulation as an Early Intervention Strategy to Enhance Oral Feeding Skills in Preterm Infants. Health Sciences - Occupational Health and Therapy, doctoral thesis, McGill University, QC, Canada, 2008
  • Jaywant SS, Kale JS.The effect of pre-feeding protocol with andwithout tactile and kinaesthetic stimulation onoral motor ability & physiological stability inpreterm infants. Int J Health Sci Res. 2021;11(1):38-4
  • Mathai S, Fernandez A, Mondkar J, Kanbur W. Effects of tactilekinesthetic stimulation in preterms: a controlled trial. Indian Pediatr. 2001; 38(10),:1091-1098. • McGrath JM, Braescu AV. State of the science: feeding readiness in the preterm infant. J Perinat Neonatal Nur. 2004;18(4):353-368
  • Bache M, Pizon E, Jacobs J, Vaillant M, Lecomte A. Effects of pre-feeding oral stimulation on oral feeding in preterm infants: a randomized clinical trial. Early Hum Dev. 2014 Mar;90(3):125-9. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2013.12.011. Epub 2014 Jan 23.
  • Bond C. Positive touch and massage in the neonatal unit: a British approach. Semin Neonatol. 2002; 7(6):477-486.
  • Clark GF, Avery-Smith W, Wolf L. S, Anthony P, Holm SE, Hertfelder SD, et al. Specialized knowledge and skills in eating and feeding for occupational therapy practice. Am J Occup Ther, 2003:57(6),:660-678.
  • Diego MA, Field T, Hernandez-Reif M. Vagal activity, gastric motility, and weight gain in massaged preterm neonates. J Pediatr. 2005; 147(1):50-55.
  • ucile S, Gisel E, Lau C. Oral stimulation accelerates the transition from tube to oral feeding in preterm infants, The Journal of Pediatrics, 2002;141(2):230-236
  • Gewolb IH, Vice FL. Abnormalities in the coordination of respiration and swallow in preterm infants with bronchopulmonary dysplasia. Dev Med Child Neurol, 2006;48(7):595-599

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NEONATAL CARE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj