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肝疾患のない成人における肝線維症のスクリーニング (SIRIUS)

2022年8月4日 更新者：Ľubomír Skladaný MD, PhD、F.D. Roosevelt Teaching Hospital with Policlinic Banska Bystrica

既知の肝疾患のない成人、または以前に非アルコール性脂肪肝疾患と診断された成人における肝線維症のスクリーニング

SIRIUS は、スロバキアにおける肝硬変の蔓延に対する「深刻な」対応です。 私たちは、急性または生命を脅かす併存疾患がなく、既知の肝疾患（非アルコール性脂肪肝疾患を除く）のない成人スロバキア人を対象に、一過性エラストグラフィー（地域内）またはFIB-4スコア（外来診療所）による肝線維症のスクリーニングを計画しています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

Lancet Gastroenterology and Hepatology によると、スロバキアは肝硬変の有病率が世界のトップに位置しています。 さらに、肝疾患は 25 ～ 50 歳の年齢層の主な死因となっています。 SIRIUS は、スロバキア肝臓学会の理事会によって考案された対応策であり、その主な目的は 2 つあります。それは、肝線維症のスクリーニングと、地域社会やプライマリケア分野でほとんど知られていない情報を広めることです。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スロバキア
      • Banska Bystrica、スロバキア、97401
        • F.D.Roosevelt Teaching Hospital
      • Bratislava、スロバキア、82101
        • University Hospital Bratislava
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Košice、スロバキア、04018
        • Pasteur University Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

私たちは、いかなる民族や性別の成人であっても、病気のない安定した健康状態にある成人、または検査時点で補償があり、2か月以上コントロールされている慢性肝外疾患を抱えている成人を対象とします。どのような薬でも受け入れられます。 私たちは主に、登録された肝疾患の既知の病歴のない患者に関心を持っていますが、既知の線維症や肝硬変のない脂肪症の患者も登録されます。

説明

包含基準:

  • 成人、書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 何らかの理由で十分な信頼できる情報を提供できない
  • いつでも同意を撤回
  • 急性疾患（例： 発熱、飲酒、抗生物質服用中、外傷、心筋梗塞2か月未満、手術2か月未満、その他）
  • エンドポイントを妨げる慢性疾患（悪性腫瘍<2年、呼吸困難を伴う慢性心疾患などの非代償性慢性疾患、ニューヨーク心臓協会NYHA 2+、慢性閉塞性肺疾患COPD GOLD B+、その他）
  • 線維症の以前の診断のない、非アルコール性脂肪肝疾患以外の慢性肝疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
コミュニティコホート
SIRIUS 研究チームは事前に決定されたソシオムに移動し、一過性エラストグラフィーやその他の検査を実施します。
診断テスト：過渡エラストグラフィー
どちらの検査も肝線維症の非侵襲的検査のグループに属します（一過性エラストグラフィーは画像ベースの検査に属し、FIB-4 は血液ベースの検査に属します）。
他の名前：
  • FIB-4 スコア
外来患者コホート
プライマリケア診療所または他の外来診療所で選択的/予防的検査中に集められた患者は、一過性エラストグラフィーなしでFIB-4のHep-calculatorを実行していることになります。
診断テスト：過渡エラストグラフィー
どちらの検査も肝線維症の非侵襲的検査のグループに属します（一過性エラストグラフィーは画像ベースの検査に属し、FIB-4 は血液ベースの検査に属します）。
他の名前：
  • FIB-4 スコア

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肝線維症
時間枠：2022年8月～2023年9月
非侵襲的検査による肝臓内の線維組織の量
2022年8月～2023年9月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
非アルコール性脂肪肝疾患
時間枠：2022年8月～2023年9月
非侵襲的検査CAPおよびFLIによる肝実質内の脂肪量
2022年8月～2023年9月
アルコール関連肝疾患
時間枠：2022年8月～2023年9月
肝臓病と有害なアルコール使用を証明する AUDIT スコア
2022年8月～2023年9月
ボディ・マス・インデックス
時間枠：2022年8月～2023年9月
身長と体重から計算されます（ウエストとヒップの比率も合わせて）。
2022年8月～2023年9月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腸内微生物叢異常症
時間枠：2022年8月～2023年9月
腸内細菌叢異常は、アルファおよびベータの多様性に基づいて決定され、その後分類学的分析が行われます。
2022年8月～2023年9月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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F.D. Roosevelt Teaching Hospital with Policlinic Banska Bystrica

協力者

University Hospital Bratislava
University Hospital Kosice

捜査官

  • スタディチェア：Peter Jarčuška, Prof、University hospital Košice
  • スタディチェア：Martin Janičko, MD, PhD、University hospital Košice
  • スタディチェア：Tomáš Koller, MD, PhD、University Hospital Bratislava

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年8月28日

一次修了 (予想される)

2023年9月1日

研究の完了 (予想される)

2023年12月30日

試験登録日

最初に提出

2022年8月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月2日

最初の投稿 (実際)

2022年8月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月4日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SIRIUS

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データセット全体は、教授と共有されることを除きます。 ペレ・ヒネスとLiverScreenの調査員

IPD 共有時間枠

データは 2023 年 12 月から 1 年間利用可能になります

IPD 共有アクセス基準

SIRIUS 主任研究者および委員長の同意

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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