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在没有已知肝病的成人中筛查肝纤维化 (SIRIUS)

2022年8月4日 更新者：Ľubomír Skladaný MD, PhD、F.D. Roosevelt Teaching Hospital with Policlinic Banska Bystrica

在没有已知肝病或先前诊断为非酒精性脂肪肝的成人中筛查肝纤维化

SIRIUS 是斯洛伐克对肝硬化流行的“严重”反应。 我们计划通过瞬时弹性成像（在社区）或 FIB-4 评分（在门诊）对没有急性或危及生命的合并症且没有已知肝病（非酒精性脂肪肝除外）的成年斯洛伐克人进行肝纤维化筛查。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

根据柳叶刀胃肠病学和肝病学杂志，斯洛伐克在全球肝硬化患病率中名列前茅。 此外，肝脏疾病是 25 至 50 岁年龄组的主要死因。 SIRIUS 是斯洛伐克肝病学会理事会构想的应对措施，有两个主要目的：筛查肝纤维化并在社区和初级保健部门传播大部分未知的信息。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

1000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 斯洛伐克
      • Banska Bystrica、斯洛伐克、97401
        • F.D.Roosevelt Teaching Hospital
      • Bratislava、斯洛伐克、82101
        • University Hospital Bratislava
        • 接触：
        • 接触：
      • Košice、斯洛伐克、04018
        • Pasteur University Hospital
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

我们将接近任何种族和性别的成年人，其健康状况稳定，没有任何疾病或患有慢性肝外疾病/疾病，并且在检查时得到补偿并得到控制超过 2 个月；任何药物都可以接受。 首先，我们对没有任何已知的已登记肝病史的患者感兴趣，但将招募没有已知纤维化或肝硬化的脂肪变性患者。

描述

纳入标准：

  • 成人，书面知情同意书

排除标准：

  • 出于任何原因无法提供足够可靠的信息
  • 随时撤销同意
  • 急性疾病（例如 发热、醉酒、服用抗生素、外伤、心肌梗塞 < 2 个月、手术时间 < 2 个月、其他）
  • 干扰终点的慢性疾病（恶性肿瘤 < 2 年；失代偿性慢性疾病，例如慢性心脏病伴呼吸困难纽约心脏协会 NYHA 2+、慢性阻塞性肺疾病 COPD GOLD B+，其他）
  • 既往未诊断纤维化的非酒精性脂肪肝以外的慢性肝病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
社区队列
SIRIUS 研究团队将前往预先确定的社会群体并进行瞬时弹性成像和其他检查
诊断测试：瞬时弹性成像
这两种测试都属于肝纤维化的非侵入性测试组（瞬时弹性成像属于基于成像的测试，FIB-4 属于基于血液的测试）
其他名称：
  • FIB-4评分
门诊队列
在初级保健诊所或其他门诊诊所进行的选择性/预防性检查期间招募的患者将进行 Hep-calculator for FIB-4 w/wo 瞬时弹性成像
诊断测试：瞬时弹性成像
这两种测试都属于肝纤维化的非侵入性测试组（瞬时弹性成像属于基于成像的测试，FIB-4 属于基于血液的测试）
其他名称：
  • FIB-4评分

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肝纤维化
大体时间：2022 年 8 月至 2023 年 9 月
根据非侵入性测试，肝脏中纤维组织的数量
2022 年 8 月至 2023 年 9 月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
非酒精性脂肪肝
大体时间：2022 年 8 月 - 2023 年 9 月
无创检测CAP和FLI肝实质脂肪量
2022 年 8 月 - 2023 年 9 月
酒精相关性肝病
大体时间：2022 年 8 月 - 2023 年 9 月
肝病加上 AUDIT 评分证明有害饮酒
2022 年 8 月 - 2023 年 9 月
体重指数
大体时间：2022 年 8 月 - 2023 年 9 月
根据身高和体重计算（连同腰臀比）
2022 年 8 月 - 2023 年 9 月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
肠道菌群失调
大体时间：2022 年 8 月 - 2023 年 9 月
将根据 alpha 和 beta 多样性确定生态失调，然后进行分类学分析
2022 年 8 月 - 2023 年 9 月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

F.D. Roosevelt Teaching Hospital with Policlinic Banska Bystrica

合作者

University Hospital Bratislava
University Hospital Kosice

调查人员

  • 学习椅：Peter Jarčuška, Prof、University hospital Košice
  • 学习椅：Martin Janičko, MD, PhD、University hospital Košice
  • 学习椅：Tomáš Koller, MD, PhD、University Hospital Bratislava

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2022年8月28日

初级完成 (预期的)

2023年9月1日

研究完成 (预期的)

2023年12月30日

研究注册日期

首次提交

2022年8月2日

首先提交符合 QC 标准的

2022年8月2日

首次发布 (实际的)

2022年8月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月4日

最后验证

2022年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SIRIUS

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

除了将与教授共享之外的整个数据集。 Pere Ginés 和 LiverScreen 调查人员

IPD 共享时间框架

数据将于 2023 年 12 月提供 - 一年

IPD 共享访问标准

SIRIUS 首席研究员和主席的同意

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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