Detección de fibrosis hepática en adultos sin enfermedad hepática conocida (SIRIUS)
4 de agosto de 2022 actualizado por: Ľubomír Skladaný MD, PhD, F.D. Roosevelt Teaching Hospital with Policlinic Banska Bystrica
Detección de fibrosis hepática en adultos sin enfermedad hepática conocida o con enfermedad hepática grasa no alcohólica previamente diagnosticada
SIRIUS es la respuesta "seria" a la prevalencia de la cirrosis hepática en Eslovaquia.
Planeamos evaluar a los eslovacos adultos sin comorbilidad aguda o potencialmente mortal y sin enfermedad hepática conocida (excepto la enfermedad del hígado graso no alcohólico) para detectar fibrosis hepática mediante elastografía transitoria (en la comunidad) o puntuación FIB-4 (en clínicas ambulatorias).
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Según Lancet Gastroenterology and Hepatology, Eslovaquia se ubica en la cima de la prevalencia de cirrosis hepática en el mundo.
Además, las enfermedades hepáticas son la principal causa de muerte en el grupo de edad de 25 a 50 años.
SIRIUS es la respuesta concebida por el consejo de administración de la sociedad eslovaca de hepatología con dos objetivos principales: detectar la fibrosis hepática y difundir la información, en gran parte desconocida, en la comunidad y el sector de atención primaria.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ľubomír Skladaný, MD, PhD
- Número de teléfono: 905482997
- Correo electrónico: lubomir.skladany@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Svetlana Dr Adamcová Selčanová, MD, PhD
- Correo electrónico: sselcanova@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Banska Bystrica, Eslovaquia, 97401
- F.D.Roosevelt Teaching Hospital
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Bratislava, Eslovaquia, 82101
- University Hospital Bratislava
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Contacto:
- Tomas Koller, MD, PhD
- Número de teléfono: +421905118692
- Correo electrónico: koller.tomas@gmail.com
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Contacto:
- Juraj Payer, Prof
- Número de teléfono: +421905455079
- Correo electrónico: prof.payer@gmail.com
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Košice, Eslovaquia, 04018
- Pasteur University Hospital
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Contacto:
- Peter Jarčuška, Prof
- Número de teléfono: 0905899950
- Correo electrónico: petjarc@yahoo.com
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Contacto:
- Martin Janičko, MD, PhD
- Número de teléfono: 0907178242
- Correo electrónico: martin.janicko@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Nos acercaremos a adultos de cualquier etnia y género en un estado de salud estable y sin ninguna enfermedad o con enfermedad/enfermedades extrahepáticas crónicas que al momento del examen estén compensadas y bajo control por más de 2 meses; cualquier medicamento es aceptable.
Principalmente, estamos interesados en pacientes sin antecedentes conocidos de enfermedad hepática registrada, pero se inscribirán pacientes con esteatosis sin fibrosis o cirrosis conocidas.
Descripción
Criterios de inclusión:
- adulto, consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- incapaz de proporcionar suficiente información fiable por cualquier motivo
- retirada del consentimiento, en cualquier momento
- enfermedad aguda (por ej. febril, borracho, con antibióticos, traumatismo, infarto de miocardio < 2 meses, operado < 2 meses, otro)
- enfermedad crónica que interfiere con el criterio de valoración (neoplasia maligna < 2 años; enfermedad crónica descompensada, como cardiopatía crónica con disnea New York Heart Association NYHA 2+, enfermedad pulmonar obstructiva crónica COPD GOLD B+, otra)
- hepatopatía crónica distinta de la esteatosis hepática no alcohólica sin diagnóstico previo de fibrosis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cohorte comunitaria
El equipo de estudio SIRIUS viajará a sociomas predeterminados y realizará una elastografía transitoria y otros exámenes
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Ambas pruebas pertenecen al grupo de pruebas no invasivas para la fibrosis hepática (la elastografía transitoria pertenece a las pruebas basadas en imagen y FIB-4 a las pruebas basadas en sangre)
Otros nombres:
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Cohorte de pacientes ambulatorios
Los pacientes reclutados durante los exámenes electivos/preventivos en las clínicas de atención primaria o en otras clínicas ambulatorias habrán realizado la calculadora Hep para FIB-4 con elastografía transitoria
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Ambas pruebas pertenecen al grupo de pruebas no invasivas para la fibrosis hepática (la elastografía transitoria pertenece a las pruebas basadas en imagen y FIB-4 a las pruebas basadas en sangre)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fibrosis hepática
Periodo de tiempo: Agosto de 2022 - a septiembre de 2023
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La cantidad de tejido fibroso en el hígado según pruebas no invasivas
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Agosto de 2022 - a septiembre de 2023
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Enfermedad del hígado graso no alcohólico
Periodo de tiempo: Agosto, 2022 - septiembre, 2023
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La cantidad de grasa en el parénquima hepático por las pruebas no invasivas CAP y FLI
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Agosto, 2022 - septiembre, 2023
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Enfermedad hepática asociada al alcohol
Periodo de tiempo: Agosto, 2022 - septiembre, 2023
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Enfermedad hepática más puntaje de AUDIT que testimonian el consumo nocivo de alcohol
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Agosto, 2022 - septiembre, 2023
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Agosto, 2022 - septiembre, 2023
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Calculado a partir de la altura y el peso (junto con la relación cintura-cadera)
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Agosto, 2022 - septiembre, 2023
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Disbiosis del microbioma intestinal
Periodo de tiempo: Agosto, 2022 - septiembre, 2023
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La disbiosis se determinará en función de la diversidad alfa y beta, seguida de un análisis taxonómico.
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Agosto, 2022 - septiembre, 2023
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Silla de estudio: Peter Jarčuška, Prof, University hospital Košice
- Silla de estudio: Martin Janičko, MD, PhD, University hospital Košice
- Silla de estudio: Tomáš Koller, MD, PhD, University Hospital Bratislava
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
28 de agosto de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
4 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SIRIUS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todo el conjunto de datos excepto se compartirá con el prof.
Pere Ginés y los investigadores de LiverScreen
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles a partir de diciembre de 2023, durante un año.
Criterios de acceso compartido de IPD
Consentimiento del investigador principal y los presidentes de SIRIUS
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .