Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Maksafibroosin seulonta aikuisilla, joilla ei ole tiedossa olevaa maksasairautta (SIRIUS)

torstai 4. elokuuta 2022 päivittänyt: Ľubomír Skladaný MD, PhD, F.D. Roosevelt Teaching Hospital with Policlinic Banska Bystrica

Maksafibroosin seulonta aikuisilla, joilla ei ole tiedossa olevaa maksasairautta tai joilla on aiemmin diagnosoitu alkoholiton rasvamaksatauti

SIRIUS on "vakava" vastaus maksakirroosin esiintyvyyteen Slovakiassa. Suunnittelemme aikuisten slovakkien, joilla ei ole akuuttia tai hengenvaarallista yhteissairautta ja joilla ei ole tiedossa olevaa maksasairautta (paitsi alkoholiton rasvamaksatauti) maksafibroosin seulontaa ohimenevällä elastografialla (yhteisössä) tai FIB-4-pisteillä (poliklinikoilla).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lancet Gastroenterology and Hepatologyn mukaan Slovakia on maksakirroosin esiintyvyyden kärjessä maailmassa. Lisäksi maksasairaudet ovat yleisin kuolinsyy 25-50-vuotiaiden ikäryhmässä. SIRIUS on Slovakian hepatologiayhdistyksen hallintoneuvoston suunnittelema vastaus kahdella päätavoitteella: seuloa maksafibroosia ja levittää suurelta osin tuntematonta tietoa yhteisössä ja perusterveydenhuollossa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Slovakia
      • Banska Bystrica, Slovakia, 97401
        • F.D.Roosevelt Teaching Hospital
      • Bratislava, Slovakia, 82101
        • University Hospital Bratislava
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Košice, Slovakia, 04018
        • Pasteur University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Lähestymme kaikkia etnisyyttä ja sukupuolta edustavia aikuisia, joilla on vakaa terveydentila ilman sairauksia tai kroonista maksan ulkopuolista sairautta/sairauksia, jotka ovat tutkimushetkellä kompensoituja ja hallinnassa yli 2 kuukautta; kaikki lääkkeet ovat hyväksyttäviä. Ensisijaisesti olemme kiinnostuneita potilaista, joilla ei ole tiedossa olevaa rekisteröityä maksasairautta, mutta mukaan otetaan myös steatoosipotilaita, joilla ei ole tiedossa olevaa fibroosia tai kirroosia.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • aikuisen kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • ei jostain syystä pysty antamaan tarpeeksi luotettavaa tietoa
  • suostumuksen peruuttaminen milloin tahansa
  • akuutti sairaus (esim. kuumeinen, humalassa, antibiooteilla, trauma, sydäninfarkti < 2 kuukautta, leikattu < 2 kuukautta, muu)
  • krooninen sairaus, joka häiritsee päätetapahtumaa (pahanlaatuisuus < 2 vuotta; dekompensoitu krooninen sairaus, kuten krooninen sydänsairaus, johon liittyy hengenahdistusta New Yorkin sydänliitto NYHA 2+, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus COPD GOLD B+, muu)
  • krooninen maksasairaus, muu kuin alkoholiton rasvamaksatauti ilman aiempaa fibroosidiagnoosia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Yhteisön kohortti
SIRIUS-tutkimusryhmä matkustaa ennalta määrättyihin sosiomeihin ja suorittaa ohimeneviä elastografia- ja muita tutkimuksia
Diagnostinen testi: Ohimenevä elastografia
Molemmat testit kuuluvat maksafibroosin non-invasiivisten testien ryhmään (transientti elastografia kuuluu kuvantamispohjaisiin testeihin ja FIB-4 veripohjaisiin testeihin)
Muut nimet:
  • FIB-4 pisteet
Avohoidon kohortti
Potilaat, jotka rekrytoidaan valinnaisten/ennaltaehkäisevien tarkastusten aikana perusterveydenhuollon klinikoilla tai muilla poliklinikoilla, ovat tehneet Hep-laskimen FIB-4:lle ilman transienttia elastografiaa
Diagnostinen testi: Ohimenevä elastografia
Molemmat testit kuuluvat maksafibroosin non-invasiivisten testien ryhmään (transientti elastografia kuuluu kuvantamispohjaisiin testeihin ja FIB-4 veripohjaisiin testeihin)
Muut nimet:
  • FIB-4 pisteet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksafibroosi
Aikaikkuna: Elokuu 2022 - syyskuu 2023
Maksan kuitukudoksen määrä ei-invasiivisten testien mukaan
Elokuu 2022 - syyskuu 2023

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alkoholiton rasvamaksasairaus
Aikaikkuna: Elokuu 2022 - syyskuu 2023
Rasvan määrä maksan parenkyymassa non-invasiivisilla CAP- ja FLI-testeillä
Elokuu 2022 - syyskuu 2023
Alkoholiin liittyvä maksasairaus
Aikaikkuna: Elokuu 2022 - syyskuu 2023
Maksasairaus ja AUDIT-pisteet todistavat haitallisesta alkoholin käytöstä
Elokuu 2022 - syyskuu 2023
Painoindeksi
Aikaikkuna: Elokuu 2022 - syyskuu 2023
Pituudesta ja painosta laskettuna (yhdessä vyötärön ja lantion välisen suhteen kanssa)
Elokuu 2022 - syyskuu 2023

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suoliston mikrobiomin dysbioosi
Aikaikkuna: Elokuu 2022 - syyskuu 2023
Dysbioosi määritetään alfa- ja beeta-monimuotoisuuden perusteella, minkä jälkeen suoritetaan taksonominen analyysi
Elokuu 2022 - syyskuu 2023

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

F.D. Roosevelt Teaching Hospital with Policlinic Banska Bystrica

Yhteistyökumppanit

University Hospital Bratislava
University Hospital Kosice

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Peter Jarčuška, Prof, University hospital Košice
  • Opintojen puheenjohtaja: Martin Janičko, MD, PhD, University hospital Košice
  • Opintojen puheenjohtaja: Tomáš Koller, MD, PhD, University Hospital Bratislava

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 28. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SIRIUS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Koko tietojoukko paitsi jaetaan prof. Pere Ginés ja LiverScreen-tutkijat

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla joulukuusta 2023 alkaen – yhden vuoden ajalta

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

SIRIUS-päätutkijan ja johtajien suostumus

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksan fibroosi

Kliiniset tutkimukset Ohimenevä elastografia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa