Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Screening af leverfibrose hos voksne uden kendt leversygdom (SIRIUS)

4. august 2022 opdateret af: Ľubomír Skladaný MD, PhD, F.D. Roosevelt Teaching Hospital with Policlinic Banska Bystrica

Screening af leverfibrose hos voksne uden kendt leversygdom eller med tidligere diagnosticeret ikke-alkoholisk fedtleversygdom

SIRIUS er den "alvorlige" reaktion på forekomsten af ​​levercirrhose i Slovakiet. Vi planlægger at screene voksne slovakker uden akut eller livstruende komorbiditet og uden kendt leversygdom (undtagen fra ikke-alkoholisk fedtleversygdom) for leverfibrose ved forbigående elastografi (i samfundet) eller FIB-4 score (i ambulatorier).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ifølge Lancet Gastroenterology and Hepatology rangerer Slovakiet i toppen af ​​forekomsten af ​​levercirrhose i verden. Desuden er leversygdomme den hyppigste dødsårsag i aldersgruppen 25-50 år. SIRIUS er svaret udtænkt af bestyrelsen for det slovakiske samfund for hepatologi med to hovedformål: at screene for leverfibrose og at sprede den stort set ukendte information i samfundet og primærsektoren.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Slovakiet
      • Banska Bystrica, Slovakiet, 97401
        • F.D.Roosevelt Teaching Hospital
      • Bratislava, Slovakiet, 82101
      • Košice, Slovakiet, 04018
        • Pasteur University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Vi vil henvende os til voksne af enhver etnicitet og køn i en stabil sundhedsstatus uden nogen sygdom eller med en kronisk ekstrahepatisk sygdom/sygdomme, som på eksamenstidspunktet er kompenseret og under kontrol i mere end 2 måneder; enhver medicin er acceptabel. Primært er vi interesseret i patienter uden nogen kendt historie med registreret leversygdom, men patienter med steatose uden kendt fibrose eller cirrose vil blive indskrevet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksen, skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • ude af stand til at give tilstrækkelig pålidelig information af en eller anden grund
  • tilbagekaldelse af samtykket, når som helst
  • akut sygdom (f. febril, fuld, på antibiotika, traumer, myokardieinfarkt < 2 måneder, opereret < 2 måneder, andet)
  • kronisk sygdom, der interfererer med endepunktet (malignitet < 2 år; dekompenseret kronisk sygdom såsom kronisk hjertesygdom med dyspnø New York heart Association NYHA 2+, Kronisk obstruktiv lungesygdom KOL GOLD B+, andet)
  • kronisk leversygdom bortset fra alkoholfri fedtleversygdom uden forudgående diagnose fibrose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Fællesskabets kohorte
SIRIUS studieteam vil rejse til forudbestemte sociomer og udføre forbigående elastografi og andre undersøgelser
Diagnostisk test: Forbigående elastografi
Begge tests tilhører gruppen af ​​ikke-invasive tests for leverfibrose (forbigående elastografi hører til de billeddiagnostiske tests og FIB-4 til de blodbaserede tests)
Andre navne:
  • FIB-4 score
Ambulant kohorte
Patienter rekrutteret under de elektive/forebyggende undersøgelser på primærklinikkerne eller på andre ambulatorier vil have udført Hep-beregner for FIB-4 v/wo transient elastografi
Diagnostisk test: Forbigående elastografi
Begge tests tilhører gruppen af ​​ikke-invasive tests for leverfibrose (forbigående elastografi hører til de billeddiagnostiske tests og FIB-4 til de blodbaserede tests)
Andre navne:
  • FIB-4 score

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Leverfibrose
Tidsramme: August 2022 - til september 2023
Mængden af ​​fibrøst væv i leveren ifølge ikke-invasive tests
August 2022 - til september 2023

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-alkoholisk fedtleversygdom
Tidsramme: August 2022 - september 2023
Mængden af ​​fedt i leverparenkymet ved de ikke-invasive tests CAP og FLI
August 2022 - september 2023
Alkohol associeret leversygdom
Tidsramme: August 2022 - september 2023
Leversygdom plus AUDIT score vidnesbyrd om den skadelige alkoholbrug
August 2022 - september 2023
BMI
Tidsramme: August 2022 - september 2023
Som beregnet ud fra højde og vægt (sammen med talje-til-hofte-forhold)
August 2022 - september 2023

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tarmmikrobiom dysbiose
Tidsramme: August 2022 - september 2023
Dysbiose vil blive bestemt ud fra alfa- og beta-diversiteten, efterfulgt af en taksonomisk analyse
August 2022 - september 2023

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

F.D. Roosevelt Teaching Hospital with Policlinic Banska Bystrica

Samarbejdspartnere

University Hospital Bratislava
University Hospital Kosice

Efterforskere

  • Studiestol: Peter Jarčuška, Prof, University hospital Košice
  • Studiestol: Martin Janičko, MD, PhD, University hospital Košice
  • Studiestol: Tomáš Koller, MD, PhD, University Hospital Bratislava

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

28. august 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2022

Først opslået (Faktiske)

4. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SIRIUS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Hele datasættet undtagen vil blive delt med prof. Pere Ginés og LiverScreen-efterforskerne

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige fra december 2023 - i et år

IPD-delingsadgangskriterier

Samtykke fra SIRIUS hovedefterforsker og formænd

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leverfibrose

Kliniske forsøg med Forbigående elastografi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner