Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Screening av leverfibrose hos voksne uten kjent leversykdom (SIRIUS)

4. august 2022 oppdatert av: Ľubomír Skladaný MD, PhD, F.D. Roosevelt Teaching Hospital with Policlinic Banska Bystrica

Screening av leverfibrose hos voksne uten kjent leversykdom eller med tidligere diagnostisert ikke-alkoholisk fettleversykdom

SIRIUS er den "alvorlige" reaksjonen på forekomsten av levercirrhose i Slovakia. Vi planlegger å screene voksne slovakker uten akutt eller livstruende komorbiditet og uten kjent leversykdom (unntatt fra alkoholfri fettleversykdom) for leverfibrose ved forbigående elastografi (i samfunnet) eller FIB-4-score (i poliklinikker).

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I følge Lancet Gastroenterology and Hepatology rangerer Slovakia på toppen av forekomsten av levercirrhose i verden. Dessuten er leversykdommer den ledende dødsårsaken i aldersgruppen 25-50 år. SIRIUS er svaret unnfanget av styret for det slovakiske hepatologisamfunnet med to hovedmål: å screene for leverfibrose og å spre den stort sett ukjente informasjonen i samfunnet og primærhelsesektoren.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Slovakia
      • Banska Bystrica, Slovakia, 97401
        • F.D.Roosevelt Teaching Hospital
      • Bratislava, Slovakia, 82101
        • University Hospital Bratislava
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Košice, Slovakia, 04018
        • Pasteur University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Vi vil nærme oss voksne av enhver etnisitet og kjønn i en stabil helsestatus uten noen sykdommer eller med en kronisk ekstrahepatisk sykdom/sykdommer som på eksamenstidspunktet er kompensert og under kontroll i mer enn 2 måneder; enhver medisin er akseptabel. Primært er vi interessert i pasienter uten noen kjent historie med registrert leversykdom, men pasienter med steatose uten kjent fibrose eller cirrhose vil bli registrert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksen, skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • ikke i stand til å gi tilstrekkelig pålitelig informasjon av en eller annen grunn
  • tilbaketrekking av samtykket, når som helst
  • akutt sykdom (f. febril, full, på antibiotika, traumer, hjerteinfarkt < 2 måneder, operert < 2 måneder, annet)
  • kronisk sykdom som forstyrrer endepunktet (malignitet < 2 år; dekompensert kronisk sykdom som kronisk hjertesykdom med dyspné New York heart Association NYHA 2+, kronisk obstruktiv lungesykdom KOLS GOLD B+, annet)
  • kronisk leversykdom annet enn alkoholfri fettleversykdom uten tidligere diagnose av fibrose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Fellesskapskohort
SIRIUS studieteam vil reise til forhåndsbestemte sosiomer og utføre forbigående elastografi og andre undersøkelser
Diagnostisk test: Forbigående elastografi
Begge testene tilhører gruppen av ikke-invasive tester for leverfibrose (forbigående elastografi tilhører de bildebaserte testene og FIB-4 til de blodbaserte testene)
Andre navn:
  • FIB-4 poengsum
Ambulant kohort
Pasienter rekruttert under de elektive/forebyggende undersøkelsene ved primærklinikkene eller ved andre poliklinikker vil ha utført Hep-kalkulator for FIB-4 w/wo transient elastografi
Diagnostisk test: Forbigående elastografi
Begge testene tilhører gruppen av ikke-invasive tester for leverfibrose (forbigående elastografi tilhører de bildebaserte testene og FIB-4 til de blodbaserte testene)
Andre navn:
  • FIB-4 poengsum

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Leverfibrose
Tidsramme: August 2022 – til september 2023
Mengden fibrøst vev i leveren i henhold til ikke-invasive tester
August 2022 – til september 2023

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-alkoholisk fettleversykdom
Tidsramme: August 2022 – september 2023
Mengden fett i leverparenkymet ved de ikke-invasive testene CAP og FLI
August 2022 – september 2023
Alkoholassosiert leversykdom
Tidsramme: August 2022 – september 2023
Leversykdom pluss AUDIT-score vitnesbyrd om skadelig alkoholbruk
August 2022 – september 2023
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: August 2022 – september 2023
Som beregnet fra høyde og vekt (sammen med midje-til-hofte-forhold)
August 2022 – september 2023

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tarmmikrobiom dysbiose
Tidsramme: August 2022 – september 2023
Dysbiose vil bli bestemt basert på alfa- og beta-diversiteten, etterfulgt av en taksonomisk analyse
August 2022 – september 2023

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

F.D. Roosevelt Teaching Hospital with Policlinic Banska Bystrica

Samarbeidspartnere

University Hospital Bratislava
University Hospital Kosice

Etterforskere

  • Studiestol: Peter Jarčuška, Prof, University hospital Košice
  • Studiestol: Martin Janičko, MD, PhD, University hospital Košice
  • Studiestol: Tomáš Koller, MD, PhD, University Hospital Bratislava

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

28. august 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

4. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SIRIUS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Hele datasettet unntatt vil bli delt med prof. Pere Ginés og LiverScreen-etterforskerne

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig fra desember 2023 - i ett år

Tilgangskriterier for IPD-deling

Samtykke fra SIRIUS hovedetterforsker og ledere

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere