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Triagem de fibrose hepática em adultos sem doença hepática conhecida (SIRIUS)

4 de agosto de 2022 atualizado por: Ľubomír Skladaný MD, PhD, F.D. Roosevelt Teaching Hospital with Policlinic Banska Bystrica

Triagem de fibrose hepática em adultos sem doença hepática conhecida ou com doença hepática gordurosa não alcoólica previamente diagnosticada

SIRIUS é a resposta "grave" à prevalência de cirrose hepática na Eslováquia. Planejamos rastrear eslovacos adultos sem comorbidade aguda ou com risco de vida e sem doença hepática conhecida (exceto doença hepática gordurosa não alcoólica) para fibrose hepática por elastografia transitória (na comunidade) ou pontuação FIB-4 (em ambulatórios).

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

De acordo com o Lancet Gastroenterology and Hepatology, a Eslováquia está no topo da prevalência de cirrose hepática no mundo. Além disso, as doenças hepáticas são a principal causa de morte na faixa etária de 25 a 50 anos. SIRIUS é a resposta concebida pelo conselho administrativo da sociedade eslovaca de hepatologia com dois objetivos principais: rastrear a fibrose hepática e divulgar as informações amplamente desconhecidas na comunidade e no setor de cuidados primários.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Eslováquia
      • Banska Bystrica, Eslováquia, 97401
        • F.D.Roosevelt Teaching Hospital
      • Bratislava, Eslováquia, 82101
        • University Hospital Bratislava
        • Contato:
        • Contato:
      • Košice, Eslováquia, 04018
        • Pasteur University Hospital
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Abordaremos adultos de qualquer etnia e gênero em estado de saúde estável, sem doenças ou com doença/doenças crônicas extra-hepáticas que estejam no momento do exame compensadas e controladas há mais de 2 meses; qualquer medicamento é aceitável. Principalmente, estamos interessados ​​em pacientes sem qualquer histórico conhecido de doença hepática registrada, mas pacientes com esteatose sem fibrose conhecida ou cirrose serão incluídos.

Descrição

Critério de inclusão:

  • adulto, consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • incapaz de fornecer informações confiáveis ​​​​suficientes por qualquer motivo
  • retirada do consentimento, a qualquer momento
  • doença aguda (por ex. febril, embriagado, em uso de antibióticos, trauma, infarto do miocárdio < 2 meses, operado há < 2 meses, outro)
  • doença crônica interferindo no desfecho (malignidade < 2 anos; doença crônica descompensada, como doença cardíaca crônica com dispnéia New York heart Association NYHA 2+, doença pulmonar obstrutiva crônica COPD GOLD B+, outro)
  • doença hepática crônica diferente da doença hepática gordurosa não alcoólica sem diagnóstico prévio de fibrose

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte da comunidade
A equipe do estudo SIRIUS viajará para sociomas pré-determinados e realizará elastografia transitória e outros exames
Teste de diagnostico: Elastografia transitória
Ambos os testes pertencem ao grupo de testes não invasivos para fibrose hepática (a elastografia transitória pertence aos testes baseados em imagem e o FIB-4 aos testes baseados em sangue)
Outros nomes:
  • Pontuação FIB-4
Coorte ambulatorial
Os pacientes recrutados durante os exames eletivos/preventivos nas clínicas de atendimento primário ou em outros ambulatórios terão realizado Hep-calculator para FIB-4 com/wo elastografia transitória
Teste de diagnostico: Elastografia transitória
Ambos os testes pertencem ao grupo de testes não invasivos para fibrose hepática (a elastografia transitória pertence aos testes baseados em imagem e o FIB-4 aos testes baseados em sangue)
Outros nomes:
  • Pontuação FIB-4

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fibrose hepática
Prazo: Agosto de 2022 - a setembro de 2023
A quantidade de tecido fibroso no fígado de acordo com testes não invasivos
Agosto de 2022 - a setembro de 2023

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Doença hepática gordurosa não alcoólica
Prazo: Agosto de 2022 - setembro de 2023
A quantidade de gordura no parênquima hepático pelos testes não invasivos CAP e FLI
Agosto de 2022 - setembro de 2023
Doença hepática associada ao álcool
Prazo: Agosto de 2022 - setembro de 2023
Doença hepática mais pontuação AUDIT testemunho do uso nocivo de álcool
Agosto de 2022 - setembro de 2023
Índice de massa corporal
Prazo: Agosto de 2022 - setembro de 2023
Conforme calculado a partir da altura e peso (juntamente com a relação cintura-quadril)
Agosto de 2022 - setembro de 2023

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Disbiose do microbioma intestinal
Prazo: Agosto de 2022 - setembro de 2023
A disbiose será determinada com base na diversidade alfa e beta, seguida de uma análise taxonômica
Agosto de 2022 - setembro de 2023

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

F.D. Roosevelt Teaching Hospital with Policlinic Banska Bystrica

Colaboradores

University Hospital Bratislava
University Hospital Kosice

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Peter Jarčuška, Prof, University hospital Košice
  • Cadeira de estudo: Martin Janičko, MD, PhD, University hospital Košice
  • Cadeira de estudo: Tomáš Koller, MD, PhD, University Hospital Bratislava

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

28 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

4 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SIRIUS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todo o conjunto de dados, exceto, será compartilhado com o prof. Pere Ginés e os investigadores do LiverScreen

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis a partir de dezembro de 2023 - por um ano

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Consentimento do investigador principal e dos presidentes do SIRIUS

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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