Dépistage de la fibrose hépatique chez les adultes sans maladie hépatique connue (SIRIUS)
4 août 2022 mis à jour par: Ľubomír Skladaný MD, PhD, F.D. Roosevelt Teaching Hospital with Policlinic Banska Bystrica
Dépistage de la fibrose hépatique chez les adultes sans maladie hépatique connue ou avec une stéatose hépatique non alcoolique déjà diagnostiquée
SIRIUS est la réponse "sérieuse" à la prévalence de la cirrhose du foie en Slovaquie.
Nous prévoyons de dépister les adultes slovaques sans comorbidité aiguë ou mettant en jeu le pronostic vital et sans maladie hépatique connue (à l'exception de la stéatose hépatique non alcoolique) pour la fibrose hépatique par élastographie transitoire (en communauté) ou score FIB-4 (en clinique externe).
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Selon le Lancet Gastroenterology and Hepatology, la Slovaquie se classe au sommet de la prévalence de la cirrhose du foie dans le monde.
De plus, les maladies du foie sont la principale cause de décès dans la tranche d'âge des 25 à 50 ans.
SIRIUS est la réponse conçue par le conseil d'administration de la société slovaque d'hépatologie avec deux objectifs principaux : dépister la fibrose hépatique et diffuser l'information largement inconnue dans la communauté et le secteur des soins primaires.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
1000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ľubomír Skladaný, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 905482997
- E-mail: lubomir.skladany@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Svetlana Dr Adamcová Selčanová, MD, PhD
- E-mail: sselcanova@gmail.com
Lieux d'étude
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Banska Bystrica, Slovaquie, 97401
- F.D.Roosevelt Teaching Hospital
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Bratislava, Slovaquie, 82101
- University Hospital Bratislava
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Contact:
- Tomas Koller, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +421905118692
- E-mail: koller.tomas@gmail.com
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Contact:
- Juraj Payer, Prof
- Numéro de téléphone: +421905455079
- E-mail: prof.payer@gmail.com
-
Košice, Slovaquie, 04018
- Pasteur University Hospital
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Contact:
- Peter Jarčuška, Prof
- Numéro de téléphone: 0905899950
- E-mail: petjarc@yahoo.com
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Contact:
- Martin Janičko, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 0907178242
- E-mail: martin.janicko@gmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Nous aborderons des adultes de toute ethnie et de tout sexe dans un état de santé stable sans aucune maladie ou avec une/des maladie(s) chronique(s) extra-hépatique(s) qui sont au moment de l'examen compensées et sous contrôle depuis plus de 2 mois ; tout médicament est acceptable.
Nous nous intéressons principalement aux patients sans antécédent connu de maladie hépatique enregistrée, mais les patients atteints de stéatose sans fibrose ou cirrhose connue seront recrutés.
La description
Critère d'intégration:
- adulte, consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- incapable de fournir des informations fiables suffisantes pour quelque raison que ce soit
- retrait du consentement, à tout moment
- maladie aiguë (par ex. fébrile, ivresse, sous antibiotiques, trauma, infarctus du myocarde < 2 mois, opéré < 2 mois, autre)
- maladie chronique interférant avec le critère d'évaluation (malignité < 2 ans ; maladie chronique décompensée telle qu'une cardiopathie chronique avec dyspnée New York heart Association NYHA 2+, maladie pulmonaire obstructive chronique MPOC GOLD B+, autre)
- maladie hépatique chronique autre que la stéatose hépatique non alcoolique sans diagnostic préalable de fibrose
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Cohorte communautaire
L'équipe d'étude SIRIUS se rendra dans des sociomes prédéterminés et effectuera une élastographie transitoire et d'autres examens
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Les deux tests appartiennent au groupe des tests non invasifs pour la fibrose hépatique (l'élastographie transitoire appartient aux tests basés sur l'imagerie et le FIB-4 aux tests basés sur le sang)
Autres noms:
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Cohorte ambulatoire
Les patients recrutés lors des examens électifs / préventifs dans les cliniques de soins primaires ou dans d'autres cliniques externes auront effectué Hep-calculator pour FIB-4 w/wo élastographie transitoire
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Les deux tests appartiennent au groupe des tests non invasifs pour la fibrose hépatique (l'élastographie transitoire appartient aux tests basés sur l'imagerie et le FIB-4 aux tests basés sur le sang)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fibrose hépatique
Délai: Août 2022 - à septembre 2023
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La quantité de tissu fibreux dans le foie selon des tests non invasifs
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Août 2022 - à septembre 2023
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Stéatose hépatique non alcoolique
Délai: Août 2022 - septembre 2023
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La quantité de graisse dans le parenchyme hépatique par les tests non invasifs CAP et FLI
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Août 2022 - septembre 2023
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Maladie du foie associée à l'alcool
Délai: Août 2022 - septembre 2023
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Maladie du foie plus score AUDIT témoignant de la consommation nocive d'alcool
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Août 2022 - septembre 2023
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Indice de masse corporelle
Délai: Août 2022 - septembre 2023
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Calculé à partir de la taille et du poids (ainsi que du rapport taille-hanches)
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Août 2022 - septembre 2023
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dysbiose du microbiome intestinal
Délai: Août 2022 - septembre 2023
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La dysbiose sera déterminée sur la base de la diversité alpha et bêta, suivie d'une analyse taxonomique
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Août 2022 - septembre 2023
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Peter Jarčuška, Prof, University hospital Košice
- Chaise d'étude: Martin Janičko, MD, PhD, University hospital Košice
- Chaise d'étude: Tomáš Koller, MD, PhD, University Hospital Bratislava
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
28 août 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2022
Première publication (Réel)
4 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SIRIUS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
L'ensemble des données sauf sera partagé avec le prof.
Pere Ginés et les enquêteurs de LiverScreen
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles à partir de décembre 2023 - pendant un an
Critères d'accès au partage IPD
Consentement du chercheur principal et des présidents de SIRIUS
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .