알려진 간 질환이 없는 성인의 간 섬유증 스크리닝 (SIRIUS)
2022년 8월 4일 업데이트: Ľubomír Skladaný MD, PhD, F.D. Roosevelt Teaching Hospital with Policlinic Banska Bystrica
알려진 간 질환이 없거나 이전에 비알코올성 지방간 질환으로 진단된 성인에서 간 섬유증의 스크리닝
SIRIUS는 슬로바키아에서 만연한 간경변증에 대한 "심각한" 반응입니다.
우리는 급성 또는 생명을 위협하는 동반이환이 없고 알려진 간 질환(비알코올성 지방간 질환 제외)이 없는 성인 슬로바키아인을 일시적인 탄성 조영술(지역사회 내) 또는 FIB-4 점수(외래 진료소 내)로 간 섬유화를 선별할 계획입니다.
연구 개요
상세 설명
Lancet Gastroenterology and Hepatology에 따르면 슬로바키아는 세계에서 간경변증 유병률이 가장 높은 국가입니다.
또한 간질환은 25~50세 연령층의 주요 사망원인이다.
SIRIUS는 슬로바키아 간학회 이사회가 두 가지 주요 목표를 가지고 구상한 반응입니다. 간 섬유증을 선별하고 지역 사회와 1차 진료 부문에 거의 알려지지 않은 정보를 전파하는 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
1000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ľubomír Skladaný, MD, PhD
- 전화번호: 905482997
- 이메일: lubomir.skladany@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Svetlana Dr Adamcová Selčanová, MD, PhD
- 이메일: sselcanova@gmail.com
연구 장소
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Banska Bystrica, 슬로바키아, 97401
- F.D.Roosevelt Teaching Hospital
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Bratislava, 슬로바키아, 82101
- University Hospital Bratislava
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연락하다:
- Tomas Koller, MD, PhD
- 전화번호: +421905118692
- 이메일: koller.tomas@gmail.com
-
연락하다:
- Juraj Payer, Prof
- 전화번호: +421905455079
- 이메일: prof.payer@gmail.com
-
Košice, 슬로바키아, 04018
- Pasteur University Hospital
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연락하다:
- Peter Jarčuška, Prof
- 전화번호: 0905899950
- 이메일: petjarc@yahoo.com
-
연락하다:
- Martin Janičko, MD, PhD
- 전화번호: 0907178242
- 이메일: martin.janicko@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
우리는 질병이 없거나 시험 당시 보상되고 2개월 이상 통제되는 만성 간 외 질환/질병이 없는 안정적인 건강 상태의 모든 인종 및 성별의 성인에게 접근할 것입니다. 어떤 약물도 허용됩니다.
주로 등록된 간 질환의 알려진 병력이 없는 환자에게 관심이 있지만 알려진 섬유증이나 간경변이 없는 지방증 환자가 등록됩니다.
설명
포함 기준:
- 성인, 서면 동의서
제외 기준:
- 어떤 이유로든 충분하고 신뢰할 수 있는 정보를 제공할 수 없음
- 언제든지 동의 철회
- 급성 질환(예: 발열, 음주, 항생제 복용, 외상, 심근경색 < 2개월, 수술 < 2개월, 기타)
- 종료점을 방해하는 만성 질환(악성 < 2년, 호흡곤란을 동반한 만성 심장 질환과 같은 비대상성 만성 질환 New York Heart Association NYHA 2+, 만성 폐쇄성 폐질환 COPD GOLD B+, 기타)
- 이전에 섬유화 진단을 받지 않은 비알코올성 지방간 이외의 만성 간질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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커뮤니티 코호트
SIRIUS 연구 팀은 미리 결정된 소시옴으로 이동하여 일시적인 탄성 검사 및 기타 검사를 수행합니다.
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두 테스트 모두 간 섬유증에 대한 비침습적 테스트 그룹에 속합니다(일과성 탄성 검사는 영상 기반 테스트에 속하고 FIB-4는 혈액 기반 테스트에 속함).
다른 이름들:
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외래 코호트
1차 진료소 또는 기타 외래 진료소에서 선택적/예방적 검사 중에 모집된 환자는 과도 탄성 조영술 없이 FIB-4에 대한 Hep-calculator를 수행했을 것입니다.
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두 테스트 모두 간 섬유증에 대한 비침습적 테스트 그룹에 속합니다(일과성 탄성 검사는 영상 기반 테스트에 속하고 FIB-4는 혈액 기반 테스트에 속함).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간 섬유증
기간: 2022년 8월~2023년 9월
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비침습적 검사에 따른 간 섬유 조직의 양
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2022년 8월~2023년 9월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비알코올 지방간 질환
기간: 2022년 8월 - 2023년 9월
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비침습적 검사 CAP 및 FLI에 의한 간 실질의 지방량
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2022년 8월 - 2023년 9월
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알코올 관련 간질환
기간: 2022년 8월 - 2023년 9월
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유해한 알코올 사용을 증언하는 간 질환 및 AUDIT 점수
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2022년 8월 - 2023년 9월
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체질량 지수
기간: 2022년 8월 - 2023년 9월
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키와 몸무게로 계산(허리-엉덩이 비율 포함)
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2022년 8월 - 2023년 9월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장내 미생물 불균형
기간: 2022년 8월 - 2023년 9월
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Dysbiosis는 알파 및 베타 다양성에 따라 결정되고 분류학적 분석이 뒤따릅니다.
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2022년 8월 - 2023년 9월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Peter Jarčuška, Prof, University hospital Košice
- 연구 의자: Martin Janičko, MD, PhD, University hospital Košice
- 연구 의자: Tomáš Koller, MD, PhD, University Hospital Bratislava
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 8월 28일
기본 완료 (예상)
2023년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 2일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 4일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- SIRIUS
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
제외한 전체 데이터 세트는 교수와 공유됩니다.
Pere Ginés와 LiverScreen 조사관
IPD 공유 기간
데이터는 2023년 12월부터 1년 동안 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
SIRIUS 책임 연구원 및 의장의 동의
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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