Скрининг фиброза печени у взрослых без известных заболеваний печени (SIRIUS)
4 августа 2022 г. обновлено: Ľubomír Skladaný MD, PhD, F.D. Roosevelt Teaching Hospital with Policlinic Banska Bystrica
Скрининг фиброза печени у взрослых без известных заболеваний печени или с ранее диагностированной неалкогольной жировой болезнью печени
SIRIUS — это «серьезный» ответ на распространенность цирроза печени в Словакии.
Мы планируем провести скрининг взрослых словаков без острых или опасных для жизни сопутствующих заболеваний и без известных заболеваний печени (за исключением неалкогольной жировой болезни печени) на фиброз печени с помощью транзиторной эластографии (в амбулаторных условиях) или по шкале FIB-4 (в амбулаторных клиниках).
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
По данным журнала Lancet Gastroenterology and Hepatology, Словакия занимает первое место в мире по распространенности цирроза печени.
Кроме того, заболевания печени являются основной причиной смерти в возрастной группе от 25 до 50 лет.
SIRIUS — это ответ, разработанный управляющим советом Словацкого общества гепатологов с двумя основными целями: скрининг фиброза печени и распространение малоизвестной информации в обществе и секторе первичной медико-санитарной помощи.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
1000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ľubomír Skladaný, MD, PhD
- Номер телефона: 905482997
- Электронная почта: lubomir.skladany@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Svetlana Dr Adamcová Selčanová, MD, PhD
- Электронная почта: sselcanova@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Banska Bystrica, Словакия, 97401
- F.D.Roosevelt Teaching Hospital
-
Bratislava, Словакия, 82101
- University Hospital Bratislava
-
Контакт:
- Tomas Koller, MD, PhD
- Номер телефона: +421905118692
- Электронная почта: koller.tomas@gmail.com
-
Контакт:
- Juraj Payer, Prof
- Номер телефона: +421905455079
- Электронная почта: prof.payer@gmail.com
-
Košice, Словакия, 04018
- Pasteur University Hospital
-
Контакт:
- Peter Jarčuška, Prof
- Номер телефона: 0905899950
- Электронная почта: petjarc@yahoo.com
-
Контакт:
- Martin Janičko, MD, PhD
- Номер телефона: 0907178242
- Электронная почта: martin.janicko@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Мы подходим к взрослым любой национальности и пола в стабильном состоянии здоровья без каких-либо заболеваний или с хроническим внепеченочным заболеванием/заболеваниями, которые на момент обследования компенсированы и находятся под контролем более 2 месяцев; любые лекарства допустимы.
В первую очередь нас интересуют пациенты без какой-либо известной истории зарегистрированных заболеваний печени, но будут включены пациенты со стеатозом без известного фиброза или цирроза.
Описание
Критерии включения:
- взрослый, письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- не может предоставить достаточную достоверную информацию по какой-либо причине
- отзыв согласия в любое время
- острое заболевание (напр. лихорадка, пьянство, прием антибиотиков, травма, инфаркт миокарда < 2 мес, оперированный < 2 мес, другое)
- хроническое заболевание, препятствующее достижению конечной точки (злокачественное заболевание < 2 лет; декомпенсированное хроническое заболевание, такое как хроническое заболевание сердца с одышкой, Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация NYHA 2+, хроническая обструктивная болезнь легких COPD GOLD B+, другое)
- хроническое заболевание печени, отличное от неалкогольной жировой болезни печени, без предшествующего диагноза фиброза
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта сообщества
Исследовательская группа SIRIUS отправится в заранее определенные социомы и проведет транзиторную эластографию и другие исследования.
|
Оба теста относятся к группе неинвазивных тестов на фиброз печени (транзиентная эластография относится к тестам на основе изображений, а FIB-4 к тестам на основе крови).
Другие имена:
|
|
Амбулаторная когорта
Пациентам, набранным во время плановых/профилактических осмотров в поликлиниках первичного звена или в других амбулаторно-поликлинических учреждениях, будет выполнен Hep-калькулятор для FIB-4 с транзиентной эластографией.
|
Оба теста относятся к группе неинвазивных тестов на фиброз печени (транзиентная эластография относится к тестам на основе изображений, а FIB-4 к тестам на основе крови).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фиброз печени
Временное ограничение: Август 2022 г. - сентябрь 2023 г.
|
Количество фиброзной ткани в печени по данным неинвазивных тестов
|
Август 2022 г. - сентябрь 2023 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неалкогольная жировая болезнь печени
Временное ограничение: Август 2022 г. - сентябрь 2023 г.
|
Количество жира в паренхиме печени по неинвазивным тестам CAP и FLI
|
Август 2022 г. - сентябрь 2023 г.
|
|
Заболевание печени, связанное с алкоголем
Временное ограничение: Август 2022 г. - сентябрь 2023 г.
|
Заболевание печени плюс оценка по шкале AUDIT, свидетельствующая о вредном употреблении алкоголя
|
Август 2022 г. - сентябрь 2023 г.
|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: Август 2022 г. - сентябрь 2023 г.
|
Рассчитывается по росту и весу (вместе с соотношением талии и бедер)
|
Август 2022 г. - сентябрь 2023 г.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дисбактериоз микробиома кишечника
Временное ограничение: Август 2022 г. - сентябрь 2023 г.
|
Дисбактериоз будет определяться на основе альфа- и бета-разнообразия с последующим таксономическим анализом.
|
Август 2022 г. - сентябрь 2023 г.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Peter Jarčuška, Prof, University hospital Košice
- Учебный стул: Martin Janičko, MD, PhD, University hospital Košice
- Учебный стул: Tomáš Koller, MD, PhD, University Hospital Bratislava
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
28 августа 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SIRIUS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Весь набор данных, за исключением того, что он будет передан проф.
Пере Хинес и исследователи LiverScreen
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны по состоянию на декабрь 2023 г. - за один год.
Критерии совместного доступа к IPD
Согласие главного исследователя SIRIUS и председателей
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .